雷尼替丁的副作用

用雷尼替丁制成的善得他已在美国市场上停产。市场撤销不影响赛诺菲的新Zantac 360与法莫替丁，这一页面的副作用信息是专门针对与雷尼替丁生产的Zantac。

善得他最常见的副作用是温和和罕见的。它们也不会持续很长时间。

在临床试验中，比率雷尼替丁据发表在《药物安全》杂志上的法国研究人员称，这种药物的副作用与服用安慰剂或非活性药物的人报告的副作用非常相似。

在葛兰素惠康公司的另一项研究中，研究人员查看了2.6万多名服用阿司匹林的患者的对照临床试验数据药物4周或更长时间。他们还研究了上市后的监测研究和不良事件报告。研究人员“证实了雷尼替丁极好的安全性。”

但在Valisure药房向FDA报告雷尼替丁含有高浓度的n -亚硝基二甲胺(NDMA)后，几家制造商自愿加入召回雷尼替丁产品．

2020年4月1日，FDA要求制造商立即从市场上撤回所有处方药和非处方药雷尼替丁。而最初的FDA测试发现NDMA新的FDA测试证实，随着时间的推移，雷尼替丁中的NDMA水平会增加。

在FDA不良事件报告系统(FAERS)中搜索1982年至2020年6月30日不同剂量的仿制雷尼替丁和品牌名善得(Zantac)，共发现74,285份不良事件报告。然而，根据美国食品和药物管理局，FAERS数据有其局限性。由于这是一个自愿报告系统，FDA不能确定药物是否真正导致了副作用。

总的来说，关于善得他及其仿制药不良事件的数据库报告似乎有限。

2018年，雷尼替丁的处方超过2500万张，彭博情报数据显示．但在FAERS中，仿制药和品牌药善得(Zantac)在同年仅报告了4103起不良事件。

FAERS中最常见的副作用报道与临床试验一致。这些症状包括头痛、腹泻、恶心、消化不良、呕吐、头晕、腹痛、瘙痒或皮肤瘙痒。

根据该药的说明书，Zantac很少有严重的副作用。从1982年到2019年9月30日，共报告了55834起不良事件，其中严重事件占23557起，包括2175例死亡。

如果你遭受以下任何副作用，请与你的医疗服务人员交谈。

中枢神经系统

罕见的情况下，精神混乱，抑郁，躁动和幻觉和可逆转的视力模糊已被报道。据报道，这些精神问题最常发生在重病的老年患者身上。一些人还报告有眩晕、头晕和无意识运动障碍。

心血管副作用

服用善得他会引起心血管疾病的情况非常罕见，但也发生过。法国研究人员T. Vial及其同事报告称，这种风险约为100万分之一。

其中包括心律异常，主要发生在雷尼替丁快速静脉治疗期间。停药后症状通常会消退。其他心脏事件包括高血压和室性早搏。

肠胃问题

除了便秘、腹泻和腹痛，研究人员还收到了罕见的胰腺炎报告。

肝功能衰竭与肝炎

人们报告了罕见的肝衰竭和肝炎病例。其中一些人还患了黄疸。如果发生这种情况，立即停止Zantac并与卫生保健专业人员交谈。根据药品标签，这些情况通常是可逆的。在极少数情况下，人们死于肝损伤。

血液疾病

一些服用善得他的人出现了血细胞计数变化，包括白细胞和血小板减少。罕见的红细胞计数低，伴有或不伴有骨髓问题的病例，以及非常罕见的获得性免疫溶血性贫血病例已被报道。

男性乳房发育症，阳痿和性欲减退

根据该药的标签，在动物和人类身上进行的对照研究没有显示善得他会导致阳痿或被称为男性乳房发育症的乳房异常增大。但据报道，长期服用高剂量该药的男性会出现阳痿和性欲下降的情况。这些与一般人群相当。

男性和女性都有罕见的男性乳房发育症和乳溢症(乳白色乳头溢液)的报告。

严重的副作用多久发生一次?

研究人员J.G.米尔斯和他的同事报告了雷尼替丁罕见而严重的副作用，以及这些副作用在临床试验中的近24000人中发生的频率。只有约1.65%的人出现严重反应。

NDMA是一种化学物质，曾经用于火箭燃料、润滑油和其他工业产品的生产。根据美国环境保护局(Environmental Protection Agency)的说法，它也存在于食物、土壤、空气和水中，是水氯化的副产物。

已知这种化学物质会导致动物和动物的癌症可能导致癌症在人类身上。有些患了癌症的人去世了针对Zantac制药商的诉讼．Zantac诉讼中的癌症包括膀胱癌，胃癌结肠癌、前列腺癌、肾癌、肝癌和乳腺癌。

环保署列出了过量接触NDMA的几种症状。

美国食品和药物管理局已经确定NDMA的安全每日摄入限度为96纳克。2019年9月，Valisure药店告诉FDA，它测试了品牌名和非专利药Zantac，发现每片NDMA含量高达3,267,968 ng。

根据Valisure的说法，雷尼替丁含有的分子可能会在模拟人类胃的条件下产生NDMA。

2019年12月，FDA宣布没有发现雷尼替丁在典型的人类胃条件下形成NDMA。该机构要求制造商测试所有批次的雷尼替丁，并指示他们不要销售NDMA含量超过96纳克的批次。

然而，FDA进一步的测试和评估证实，雷尼替丁在正常存储条件下，特别是在更高的温度下存储时，如在分发和消费者处理过程中，NDMA水平会增加。FDA发现，雷尼替丁产品使用时间越长，NDMA含量越高。

FDA在2020年4月1日的新闻发布会上说:“这些情况可能会使雷尼提丁产品中的NDMA水平高于可接受的每日摄入量限制。”

因此，FDA要求立即在市场上撤回所有雷尼替丁产品，这意味着新的或现有的处方或OTC雷尼替丁产品将不能在美国使用

一般来说，Zantac对孕妇和儿童是安全的。但根据雷尼替丁的药物标签，研究人员还没有在临床试验中确定对一个月以下婴儿的安全性和有效性。

怀孕

在动物实验中，研究人员给兔子和老鼠注射的剂量是人类剂量的160倍，但没有发现对胎儿或生育能力有伤害的证据。但目前还没有针对孕妇的测试。药品标签上建议慎用，只有在明确需要时才使用。

因为雷尼替丁可以通过母乳传播，哺乳期的母亲应该谨慎使用。

儿童和婴儿

根据药物标签上的临床试验数据，Zantac对1个月至16岁儿童的副作用与在成人中发现的类似。

此前的研究表明，婴儿对抗酸药物如善得他的耐受性很好。

但是，根据Mark Safe及其同事在《世界胃肠药理学与治疗杂志》上发表的一项研究，新出现的证据表明，胃酸抑制药物可能会增加儿童和婴儿感染、细菌过度生长和其他问题的风险。

雷尼替丁通常是安全的，但不是每个人都应该服用。有既往病史的人或服用某些药物的人在服用药物前应该与他们的医疗服务人员交谈。在服用雷尼替丁之前，请告诉你的医疗保健人员或药剂师你的任何健康状况或你正在服用的药物。

一般来说，长期使用善得他是安全的。但是影响酸生产的药物如H2阻滞剂和质子泵抑制剂可能会影响维生素B12等的吸收。缺乏B12会导致贫血、痴呆、神经损伤和其他问题，其中一些是不可逆转的。

研究员Jameson R. Lam及其同事的一项研究发现，服用H2受体阻滞剂(如善得他)两年或两年以上的人比没有服用的人更容易缺乏B12。服用质子泵抑制剂的患者效果更明显。

研究还发现，长期服用善得他会导致脱瘾症状，主要是消化不良。

英国研究人员ad . Smith及其同事的一项研究发现，服用300毫克雷尼替丁两个月的患者在停止治疗后出现消化不良。症状平均持续约2天，停药后第2天症状最严重。