雷尼替丁回忆
FDA于2020年4月立即向市场发出了一份关于所有处方药和非处方药(雷尼替丁)的撤药请求，包括仿制雷尼替丁。制造商召回这些药物，因为它们可能含有一种致癌化学物质n -亚硝基二甲胺(NDMA)。
山德士在2019年9月24日是第一家自愿召回非专利Zantac的公司。其他仿制药制造商很快跟进，包括品牌Zantac制药商赛诺菲(Sanofi)。
制造商不再销售品牌名称或仿制药雷尼替丁在美国服用雷尼替丁
除了美国以外，其他几十个国家和司法管辖区也对污染的消息做出了回应，发布了禁令、召回产品或警告。
关于Zantac召回事件我们要知道些什么
Zantac从2019年9月开始对个别公司进行召回。FDA于2020年4月发布了市场撤回令，因为它发现NDMA在正常情况下，雷尼替丁的剂量随时间增加而增加。当储存在更高的温度下，这些含量会显著增加。
“在我们测试的许多样品中，我们没有观察到不可接受的NDMA水平。然而，由于我们不知道该产品是如何储存的，储存了多长时间，我们决定，除非其质量能够得到保证，否则不应向消费者和患者提供。”
正常情况下，低水平的NDMA不会影响人，但高水平的NDMA会增加患癌症的风险。重要的是要注意服用雷尼替丁可能会增加你患癌症的风险，但这并不意味着你会得癌症。
这些Zantac的召回并不影响赛诺菲含有法莫替丁的非处方药Zantac360配方。FDA的检测没有在法莫替丁中发现NDMA。
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FDA雷尼替丁召回时间表
导致Zantac召回的事件始于2019年9月9日，当时在线药店Valisure告诉FDA，它在仿制药和品牌名Zantac的样品中发现了NDMA。
在FDA进行了更多的测试后，该机构发布了一项要求，要求所有制造商从市场上撤回所有雷尼替丁产品，因为NDMA的危险。
- 2019年9月9日
Valisure在其检测的每批雷尼替丁中都发现了NDMA，并请求FDA从美国市场召回并暂停雷尼替丁的销售。药店发现的含量超过了300万纳克。可接受的每日限量是96毫微克。
- 2019年9月13日
FDA的药物评估和研究主任Janet Woodcock博士发表声明称，一些雷尼替丁药物可能含有NDMA。FDA发布了一种叫做液相色谱-高分辨质谱法(LC-HRMS)的方法，用于测定雷尼替丁中NDMA的存在。FDA建议制造商对他们的产品进行测试，并将样品送到FDA进行进一步测试。
- 2019年9月24日
FDA宣布首次召回。山德士在药品中发现NDMA后，主动召回14批处方雷尼替丁胶囊。
- 2019年9月28日至10月2日
沃尔格林(Walgreens)、CVS药房(CVS Pharmacy)、礼爱德(Rite-Aid)和沃尔玛(Walmart)暂停了所有品牌善得他及其仿制药的销售。
- 2019年10月17日,
FDA发布了检测雷尼替丁中NDMA的第二种方法，液相色谱-串联质谱法，或LC-MS/MS。
- 2019年10月18日
赛诺菲宣布召回非处方药品牌Zantac 150、150 Cool Mint和Zantac 75。这是第一次品牌召回。
- 2019年11月1日
FDA公布了NDMA测试的结果。在18种不同的产品中，NDMA的含量从0.03到2.85 ppm不等。FDA表示，这些水平与烧烤或熏肉等常见食物中的水平一致。
- 2019年12月4日,
FDA建议制造商测试所有含有雷尼替丁的产品。制造商不应该出售NDMA含量高于每日可接受摄入量的产品，并应通知FDA。
- 2020年1月6日
北风制药公司成为第14家在美国发布召回的非专利Zantac制造商。
- 2020年2月27日
美国健康包装公司宣布召回Amneal公司生产的雷尼替丁片。
- 2020年4月1日
FDA宣布立即要求所有雷尼替丁处方药和非处方药撤出市场。
你吃了善得他后得了癌症吗?
涉及Zantac召回的制造商
截至2020年4月，所有Zantac制造商已从市场上撤回雷尼替丁产品，包括仿制药和门店品牌。
有关已宣布回收的公司批号的详情，请浏览FDA的雷尼替丁召回更新和新闻公告页面．你也可以咨询当地的药剂师。
宣布召回Zantac/雷尼替丁的制造商包括:
- 赛诺菲安万特
- 2019年10月，赛诺菲召回了非处方药品牌Zantac 150、150 Cool Mint和Zantac 75。
- 山德士
- 山德士于2019年9月23日宣布召回，涉及20瓶、60瓶和500瓶150毫克和300毫克剂量的雷尼提丁。
- Apotex
- Apotex为沃尔格林(Walgreens)、沃尔玛(Walmart)和Rite Aid供应仿制雷尼替丁。该公司于2019年9月25日发布了预防性召回。召回涉及75毫克和150毫克雷尼替丁的商店品牌。
- Perrigo公司股价
- Perrigo在全球范围内自愿召回所有批次和包装尺寸的雷尼替丁药物。在宣布召回之前，该公司于2019年10月8日停止发货。
- 瑞迪博士实验室有限公司
- 2019年10月1日，雷迪博士实验室对其处方和OTC雷尼替丁产品发布了召回令，可从塔吉特、山姆会员店、沃尔玛、CVS和沃尔格林等多家零售商购买。
- Lannett公司公司。
- 兰尼特公司于2019年9月17日开始测试雷尼替丁糖浆产品中的活性药物成分(API)。测试证实了NDMA的存在。
- Novitium制药有限责任公司
- Novitium Pharma于2019年10月25日宣布自愿召回所有数量和大量的雷尼替丁产品。
- Aurobindo美国制药公司
- 2019年11月6日，Aurobindo在零售水平召回了1批150 mg雷尼替丁片剂和37批150 mg胶囊、300 mg胶囊和15 mg/mL雷尼替丁糖浆。该公司说，他们在这些产品中检测到了NDMA。
- 美国医疗包装
- 2019年11月8日，美国健康包装公司(简称AHP)自愿召回其150 mg/10 mL雷尼替丁糖浆。该公司说，他们检测到了微量NDMA。2020年2月27日，AHP又召回了11批由Amneal制药公司生产并由AHP重新包装的雷尼替丁片。
- 金州医疗供应公司
- GSMS, Inc.于2019年10月25日收到了来自Novitium的通知，并于2019年11月6日启动了召回。此次召回涉及7个批次150毫克盐酸雷尼替丁胶囊和12个批次300毫克盐酸雷尼替丁胶囊。被召回的药品被卖给了AmerisourceBergen、McKesson和Tricare邮购药店。
- 精确剂量。
- 药品再包装商Precision Dose Inc.自愿召回5批雷尼替丁口服液150毫克/10毫升。该公司发布召回是对Amneal Pharmaceuticals LLC召回的回应。
- Amneal制药有限责任公司
- Amneal于2019年11月8日宣布召回雷尼代丁，因为潜在的NDMA含量超过了FDA既定的可接受水平。雷尼替丁片剂150mg和300mg，雷尼替丁糖浆15mg /mL。
- Glenmark制药有限公司
- 格伦马克于2019年12月17日召回了928批未过期的雷尼替丁(150毫克和300毫克)药片。该公司表示，这些批次含有或可能含有NDMA，超出了FDA的可接受水平。
- 丹顿制药，北风制药
- 2020年1月6日，北风制药公司宣布召回150毫克和300毫克的雷尼替丁片。丹顿制药公司将这些药品重新包装分发给北风制药有限责任公司和侧风制药。
- Appco制药有限责任公司
- 2020年1月7日，Appco召回了8批150 mg和300 mg雷尼替丁胶囊。Appco的营销合作伙伴ANI Pharmaceuticals Inc.负责通知分销商和客户。
NDMA有多危险?
食物和水中含有一定含量的NDMA，但通常这些含量不足以造成伤害。然而，根据Valisure的数据，一片Zantac的NDMA含量可能是安全标准的几千倍。
雷尼替丁并不是第一种因NDMA污染而被召回的药物。2018年7月，FDA宣布缬沙坦回忆因为有几批药含有NDMA。
据美国环境保护局(Environmental Protection Agency)称，接触这种化学物质的动物会在肝脏、血管、肾脏和呼吸道出现肿瘤。
NDMA是一种“可能的人类致癌物”。这意味着它是一种强有力的致癌物质但没有足够的研究来证实它对人类的致癌作用。
可能受NDMA影响的器官包括:
- 膀胱
- 肾脏
- 肝
- 肺
- 胰腺
- 胃
Zantac召回导致诉讼
Zantac的召回和市场撤出已经导致数百人提起诉讼雷尼替丁的诉讼针对包括辉瑞、赛诺菲和勃林格殷格翰在内的制造商。
诉讼声称善得他会导致服用该药物的人患上各种癌症。他们说，制药商知道善得可致癌，但没有警告公众，雷尼替丁有设计缺陷。
截至2021年4月15日，佛罗里达州联邦法院有584起诉讼悬而未决。律师们预计还会有数百人。
与善咪得有关的癌症类型
癌症不是典型的癌症之一雷尼替丁的副作用．但是这种药物中的NDMA可能会增加患几种癌症的风险。
研究表明雷尼替丁与几种癌症的诊断率升高有关，但到目前为止，科学家还没有得出明确的结论雷尼替丁导致癌症．
你在服用善得后被诊断出癌症了吗?
FDA雷尼替丁试验结果
FDA已经确定，随着时间的推移，一些雷尼替丁产品中的NDMA含量会增加。该机构发现，当药物生产时间过长时，NDMA的含量会更高。
FDA的新研究也证实，当样品储存在更高的温度下时，NDMA水平显著增加。在正常储存条件和消费者在销售和处理过程中可能接触到的温度下，该水平会增加。
FDA总结道:“这些情况可能会使雷尼替丁产品中的NDMA含量高于可接受的每日摄入限度。”
早期的FDA测试发现了什么?
根据最初的测试，FDA表示雷尼代丁中的NDMA水平“与你吃烧烤或熏肉等常见食物时预期接触到的NDMA水平相似。”
该机构测定了雷尼替丁样品中NDMA的百万分之一。来自不同制造商的几批检测样品中NDMA含量高于每日推荐限量0.32 ppm。
“FDA进行了彻底的实验室检测，发现雷尼替丁中的NDMA含量很低，”该机构在谈到其早期检测时说。“当时，该机构没有足够的科学证据来建议个人是否应该继续或停止服用雷尼替丁药物。”
FDA继续进行调查，2019年9月，该机构警告公众潜在风险，并敦促患者和消费者考虑其他治疗选择。
FDA在2020年4月的公告中表示，新研究引发了人们的担忧，即使用雷尼替丁可能会使消费者暴露在不可接受水平的NDMA中。
FDA初步检测的NDMA水平
| 公司 | 产品 | NDMA (PPM) |
|---|---|---|
| 阿吉达制药美国公司 | 雷尼替丁300毫克 | 0.23 |
| Amneal制药 | 雷尼替丁300毫克 | 0.52 - -2.17 |
| Aurobindo | 雷尼替丁300毫克 | 1.86 |
| 卡地纳健康 | OTC雷尼替丁150毫克 | 1.02 |
| Reddy博士的 | 雷尼替丁300毫克 | 0.68 |
| Novitium | 雷尼替丁300毫克 | 2.85 |
| 医药协会 | 雷尼替丁150毫克糖浆 | 0.03 - -0.07 |
| 山德士 | 雷尼替丁300毫克 | 0.82 |
| 赛诺菲制药 | OTC雷尼替丁150毫克 | 0.07 - -2.38 |
| 赛诺菲制药 | OTC雷尼替丁75毫克 | 0.10 - -0.55 |
| 赛诺菲制药 | 雷尼替丁150毫克 | 0.08 - -2.17 |
| Silarx制药 | 雷尼替丁150毫克糖浆 | 1.37 |
| 进步Shasun有限公司 | Rx尼扎替丁150毫克 | 0.11 |
| 进步Shasun有限公司 | 雷尼替丁300毫克 | 0.09 |
| 进步Shasun有限公司 | 雷尼替丁300毫克 | 0.11 |
| 进步Shasun有限公司 | 雷尼替丁300毫克 | 0.02 |
| 沃森 | Rx尼扎替丁150毫克 | 0.05 |
| 沃森 | 雷尼替丁300毫克 | 0.04 |
来源:美国食品和药物管理局
如果你之前服用过雷尼替丁怎么办
美国食品和药物管理局已立即下令召回雷尼替丁，美国市场上将不再有任何含有雷尼替丁的产品
由于潜在的癌症风险增加，FDA认为继续服用雷尼替丁产品是不安全的。如果你正在服用处方雷尼替丁，不要在没有告诉你的医生的情况下停止服用。
如果你对你的癌症风险有任何问题或担心癌症症状，请与你的医疗服务人员交谈。
FDA建议消费者和患者:
- 停止服用OTC雷尼替丁，妥善处理任何剩余供应，不购买更多，并考虑使用其他批准的OTC产品
- 在停止处方雷尼替丁之前，与卫生保健提供者讨论替代方案
- 鉴于当前COVID-19大流行，不要将药品带到药品回收地点;相反，应遵循药品说明书或包装说明书中的具体处理说明
雷尼替丁的替代品
FDA-recommended雷尼替丁的替代品包括:奥美拉唑(奥美拉唑)，埃索美拉唑(埃索美拉唑)，Prevacid(兰索拉唑)，Pepcid(法莫替丁)和Tagamet(西咪替丁)。
赛诺菲最近发布了一种新的Zantac360 OTC配方，由法莫替丁代替雷尼替丁制成。
除了药物外，一些患者可能可以通过改变饮食和生活方式来控制轻微的胃灼热。
在做出医疗保健决定之前，请寻求专业医疗人员的建议。
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