Xolair副作用

Xolair是一种可注射治疗过敏相关疾病的药物，包括无法追溯到已知原因的中度至重度过敏性哮喘和慢性荨麻疹。它是由医生或其他医疗专业人员在卫生保健环境中每月给一次或两次。

使用者可能会经历一系列常见的副作用，包括关节、手臂和腿处的疼痛或全身扩散的疼痛。

为了解决一种罕见的副作用黑框警告在该药的标签上，警告患者和医疗保健专业人员注意过敏反应的可能性，这是一种严重的过敏反应，可能危及生命。

此外，美国食品和药物管理局评估了一项将该药物与心脏并发症和大脑血管问题联系起来的研究。

但它也与一些不太为人所知但仍然非常严重的副作用有关，包括患影响身体各个部位的恶性肿瘤(癌症)的风险增加。

使用这种药物还被发现会导致与嗜酸性粒细胞增多症相关的疾病，或者当体内一种白细胞升高时，可能会导致血管炎症。此外，它还与寄生虫感染的风险增加以及发烧、关节疼痛和皮疹等一系列症状有关。

这些严重的副作用是罕见的。常见的副作用因患者使用该药治疗的疾病而异。索莱尔治疗两种疾病:哮喘和慢性荨麻疹。

研究人员观察到，在使用索莱尔后，患者至少出现了10种不同的罕见癌症。

在接受该药治疗的患者中，有0.5%的患者出现恶性肿瘤(异常生长)，而在未接受该药治疗的参与者中，这一比例为0.2%对照临床研究根据药品标签上的说明。研究对象包括被诊断患有哮喘和其他过敏性疾病的成年人和12岁及以上的青少年。

服用Xolair的患者出现的恶性肿瘤各不相同，在观察的患者中，乳腺、非黑色素瘤皮肤、前列腺、黑色素瘤和腮腺(位于口腔两侧和双耳前方的一个主要唾液腺)发生了不止一次，其他五种类型的癌症各发生一次。

大多数参与研究的患者被观察的时间不到一年。因此，对于患恶性肿瘤风险较高的接受治疗的患者(如老年人、吸烟者或其他人群)，长时间接触药物的影响尚不清楚。

在后来的一项观察性研究中，对服用该药和未服用该药的患者进行了长达5年的随访，结果显示两组患者的恶性肿瘤结果相似。然而，值得注意的是，一些研究的局限性阻止了一个明确的发现，这意味着恶性肿瘤的风险不能完全排除。

罕见的严重系统性嗜酸性粒细胞增多症在服用索莱尔的患者中有报道，根据它的药品标签．对可注射哮喘药物的严重反应与一种叫做Churg-Strauss综合征的情况相一致，其特征是有哮喘或过敏史的患者出现血管炎症。

当血管发炎时，它会变窄，使血液流动困难。它可以完全关闭，阻止血液完全通过，或者拉伸和削弱导致隆起称为动脉瘤。

嗜酸性粒细胞疾病是由于在身体各个部位积聚过多的嗜酸性粒细胞(一种白细胞)而引起的。嗜酸性粒细胞有助于抵抗感染，在身体的免疫反应中很重要。当身体想要攻击入侵身体的外来物质时，比如过敏原，嗜酸性粒细胞就会进入物质所在的区域，释放毒素。

当身体产生过多的这种白细胞时，它们会引起慢性炎症，导致组织损伤。有时，嗜酸性粒细胞也会移动到血流外，造成聚集，并导致器官炎症。

同样，当免疫系统错误地攻击人体的血管(动脉、静脉和毛细血管)时，就会发生血管炎。据美国国家心肺和血液研究所称，这可能是由感染、药物或其他疾病或状况引起的。

2007年7月，美国食品和药物管理局宣布，基因泰克更新了Xolair的标签，增加了一个黑盒子警告。FDA在新的上市后报告中要求做出改变，报告称注射哮喘药物后会发生过敏反应。FDA在一份新闻简报中表示，它要求更改标签，“是因为持续有关于过敏反应的报道，以及它延迟发作的潜在威胁生命的可能性。”

根据美国国立卫生研究院的说法，过敏反应是“对一种已成为过敏原的化学物质的严重全身过敏反应。”这是一种紧急情况，需要立即就医。

在之前的临床试验中，包括39500名人体试验对象，确定只有0.1%的患者发生了过敏反应，通常是在接受皮下注射药物后的一到两小时内。

但FDA引用的新报告显示，一些患者的过敏反应延迟了，有时在服用索来灵后超过24小时。这种结果最早可在第一剂后出现。研究还发现，在服用任何剂量的哮喘药物后，即使超过了开始常规治疗的一年，即使之前的剂量没有不良反应，也会发生这种情况。

2009年7月，FDA宣布正在评估一项正在进行的研究，该研究表明，使用Xolair会增加心脏和大脑并发症和其他潜在不良事件的数量。

据ABC新闻报道，FDA在“心脏病发作、心律异常、心力衰竭和中风的风险增加”的报告之后开始了其审查。

这项研究历时5年。该研究包括5000名服用哮喘药物的参与者和2500名不服用药物的对照组。2014年9月，FDA表示，该研究显示，与未接受治疗的患者相比，接受哮喘治疗的患者“心脏和脑血管问题的发生率略高”。但由于该研究的实施方式存在局限性，该机构无法确定这些副作用风险增加的确切程度。

的FDA进一步进行了评估通过回顾25个随机双盲临床试验的分析，比较药物和安慰剂。这些试验没有发现心脏和大脑相关问题的数量有差异。但FDA指出，它无法就没有风险得出“明确的结论”。

fda没有要求基因泰克和诺华发布黑框警告。但它确实促使了药品标签上不良反应部分的修改。

FDA还发现，在使用和不使用该药物的人群中，癌症发病率没有差异。但该机构也表示，不能排除潜在的癌症风险。因此，FDA要求将这一信息也添加到药品标签的警告和注意事项部分。

索莱尔还与其他几种严重的副作用有关。它们包括皮疹、寄生虫感染和免疫球蛋白E抗体(IgE)升高。高IgE水平会引发严重的过敏反应。

一项研究还发现，这种药物可能与心脏问题以及涉及大脑血管的并发症的风险增加有关。这些问题和并发症包括心脏病、中风、血凝块和一种影响肺动脉的高血压(肺动脉高压)。

发烧，关节疼痛和淋巴结肿大

据报告，使用Xolair的患者在批准后的药物监测中出现了一系列体征和症状，包括关节炎和关节疼痛、发烧和淋巴结肿大。症状通常在第一次或后续注射后1至5天内出现。一些患者在服用额外剂量的过敏性哮喘药物后出现症状复发。

该药的标签将这种疾病的体征和症状与血清疾病患者的症状进行了比较。血清疾病是一种对来自非人类动物来源的抗血清蛋白的反应。

寄生虫感染

在巴西进行的一项为期一年的临床试验中，涉及寄生虫感染(如蛔虫、钩虫、鞭虫和丝虫病)高风险的成人和青少年群体的患者，超过一半(53%)的服用该药物的患者出现感染，而服用安慰剂(假药丸)的患者中只有不到一半(42%)的患者出现感染。粪便检查被用来诊断寄生虫感染的存在。

研究结果表明，感染的患者服用索来宁的可能性是其他患者的0.88到4.36倍。

该药的标签上写道:“在接受索莱尔治疗时，(寄生虫感染)高危患者应该监测这种感染。”“没有足够的数据来确定在停止索莱尔治疗后对[寄生虫感染]需要监测的时间。”