Xolair

Xolair (omalizumab)是一种可注射药物，用于治疗由过敏原引起的中度或重度哮喘(过敏性哮喘)和原因不明的慢性荨麻疹(慢性特发性荨麻疹)患者。但该药物与严重的、危及生命的过敏反应和其他可能的副作用有关。

2007年，在该药的标签上增加了一个黑盒子警告，建议患者和医生在服用Xolair后随时可能发生过敏反应。

2009年，美国食品和药物管理局开始评估一项正在进行的研究的安全性发现，该研究显示，Xolair患者面临心脏和脑血管问题的风险增加。

FDA于2014年完成了对该研究的审查。尽管研究发现了更高血管问题的证据，但研究的进行方式存在缺陷。由于这些缺陷，FDA无法“明确确认或确定这些风险的确切增加水平”。稍微高一些的癌症在之前的Xolair研究中也观察到。FDA的审查并没有发现癌症发病率的差异，然而，该研究的缺陷也意味着它不能排除Xolair的潜在癌症风险。

FDA最初于2003年批准该药物用于12岁及以上儿童和成人。诺华制药公司和基因泰克美国公司于2016年年中宣布，FDA已将Xolair的用户扩大到6岁以下的儿童。

这使得Xolair成为第一个也是唯一一个对6岁及以上患有无法控制的中度至重度持续性过敏性哮喘患者的生物治疗。

Xolair治疗6岁及以上患者因过敏引起的中度至重度持续性哮喘(过敏性哮喘)，这些患者的症状无法通过吸入皮质类固醇得到充分控制。

过敏性哮喘意味着症状是由过敏原引起的，过敏原是触发免疫系统反应的物质。免疫系统释放免疫球蛋白E。

过多的免疫球蛋白E会导致人体和肺部气道的炎症(肿胀)。随着病情恶化，呼吸会变得困难，甚至可能导致哮喘发作。

索莱尔可以阻断免疫球蛋白E，可能是过敏性哮喘患者治疗方案的一部分。

哮喘是一种慢性疾病，它会影响一个人的气道，导致气道膨胀、狭窄，并对过敏原和其他刺激物产生强烈反应。随着气道的反应和继续变窄，进入肺部的空气就会减少。

哮喘会导致诸如喘息(呼吸时发出的口哨声)、咳嗽(特别是在清晨或夜晚)、胸闷和呼吸短促等症状。如果哮喘症状恶化，就叫做哮喘发作。严重的哮喘发作可能需要紧急护理，甚至可能危及生命。

哮喘影响所有年龄的人，但它是最常见的从童年开始．在美国，有超过2500万人患有哮喘，其中大约700万是儿童。哮喘没有治愈方法，但可以通过快速缓解和长期药物治疗来控制，症状有时会随着时间的推移而改善。

慢性特发性荨麻疹是最常见的慢性荨麻疹类型。Xolair治疗的是12岁及以上的患者，尽管使用了h1 -抗组胺或组胺阻滞剂等抗过敏药物，但仍有持续症状。

荨麻疹是荨麻疹的医学术语，荨麻疹是皮肤上的红色，经常瘙痒，有时疼痛的肿块，通常是由麻疹引起的365beplay体育手机 或者食物。在过敏反应中，身体会释放一种叫做组胺的化学物质，它会使皮肤肿胀成荨麻疹。荨麻疹也可以由其他情况引起，如感染、压力和某些自身免疫疾病。

当荨麻疹持续6周或更长时间，就被认为是慢性疾病。大约十分之三的病例中，荨麻疹的病因是已知的。但在十分之七的慢性荨麻疹病例中，病因无法确定。这被诊断为慢性特发性荨麻疹(CIU)，是最常见的慢性荨麻疹类型，主要发生在20岁至40岁之间。女性女性比男性更容易患上CIU，经历持续1到5年甚至更长时间的发作。

在极少数情况下，荨麻疹会导致气道肿胀，导致呼吸困难，需要紧急治疗。如果不立即治疗，这种危险的情况甚至会导致死亡。

索莱尔是一种可注射的处方药物，由卫生保健机构的卫生保健提供者管理。它是一种皮下注射，也就是说它是在皮下组织的脂肪层中注射的。皮下注射部位可包括上臂、腹部区域的腹部和大腿前方。

美国国立卫生研究院(NIH)建议轮换注射部位，以保持皮肤健康，因为在同一位置反复注射会导致疤痕和组织硬化，从而干扰后续的给药和药物吸收。

计量信息

索莱尔的剂量为每两到四周150毫克到375毫克。免疫球蛋白E的水平和体重被用来确定剂量和频率。根据疾病的严重程度和哮喘症状的总体处理情况，患者的医生应定期重新评估是否需要继续治疗。

当接受索莱尔治疗过敏性哮喘时，剂量应根据体重的任何显著变化进行调整。治疗期间对免疫球蛋白E (IgE)水平的重新检测不能作为后续剂量确定和调整的指导，因为总IgE水平在治疗后会升高，并且在哮喘药物停药后将持续升高长达一年。

在治疗慢性特发性荨麻疹的患者中，索来宁的剂量不取决于IgE水平或体重。相反，治疗是每四周皮下注射一次，剂量为150毫克或300毫克。患者的医生应该定期重新评估是否需要继续治疗，因为索莱尔治疗慢性特发性荨麻疹的合适持续时间尚未评估。

由于溶液的稠度有轻微的粘性(粘稠和粘性)，注射索莱尔大约需要5到10秒的时间。每瓶含150毫克。如果需要超过150毫克，就需要在两个或两个以上的注射部位进行注射。

过剂量

研究尚未确定索莱尔的最大耐受剂量。当单次给患者服用高达4000毫克的剂量时，没有报告毒性。在20周的时间内，给患者的最高累积剂量为44000毫克，没有与高剂量相关的不良事件或导致的毒性。

索莱尔并非没有副作用，从轻微到严重，甚至危及生命。过敏反应可在一次或多次剂量后发生。它也可能在注射后立即发生或几天后发生。如果不立即治疗，过敏反应可能是致命的。FDA审查了一项研究，发现Xolair患者出现心脏和大脑血管问题的风险略有增加。但FDA无法确定其风险水平。

儿科患者(6至12岁)可能会有轻微不同的副作用，包括常见的感冒症状、头痛、发烧、喉咙痛、耳痛或耳部感染、腹痛、恶心、呕吐和流鼻血。

注射部位的反应包括肿胀，红斑(由于皮肤下层毛细血管血流增加而引起的皮肤发红)、疼痛、瘙痒、出血和荨麻疹。

没有正式的药物相互作用已对索来宁进行了研究。在过敏性哮喘患者中，Xolair和过敏原免疫疗法(通常称为过敏针剂)的联合使用尚未得到评估。同样，目前还不清楚同时使用Xolair和其他免疫抑制疗法的CIU患者可能会发生什么相互作用。

充分和良好的对照研究孕妇尚未进行使用Xolair的研究，因此，数据不足以告知患者相关风险。同样，对于哺乳期的母亲，也不知道母乳中是否含有索雷尔。

在2006年、2010年和2012年，基因泰克和诺华分别受到了弗兰克·加西亚、斯蒂芬·福奇和艾莉森·凯利的举报人诉讼的打击，他们都曾是制药公司．联邦法律允许举报人代表政府提起诉讼，指控其欺诈。如果政府获胜，举报者将获得奖金的一部分。

前员工指控基因泰克和诺华在市场营销和销售由于上市后的研究和报告将Xolair的使用与严重的副作用联系起来，如危及生命的过敏反应、心脏病发作、小型中风、肺部血栓、肺部动脉高血压，甚至可能导致癌症，制药公司可能面临来自使用Xolair的受伤患者提出的人身伤害索赔的诉讼。

举报人进一步声称，基因泰克和诺华给Xolair打错了商标，“使其没有资格报销”政府医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助。此外，举报人声称，卫生保健提供者使用不适当的医疗代码，以不适当的费率提出报销要求。

但在2016年6月17日，美国上诉法院维持了地区法院的裁决，以偏见驳回联邦索赔(这意味着它们不能被修改、修订和重新提交)。法院发现举报人的投诉没有“足够的特殊性”(不够清楚)。

然而，上诉法院发现了一个程序错误，并将这部分发回地方法院，为举报人提供了修改和重新提交这些索赔的机会。

前员工指控基因泰克和诺华在市场营销和销售由于上市后的研究和报告将Xolair的使用与严重的副作用联系起来，如危及生命的过敏反应、心脏病发作、小型中风、肺部血栓、肺部动脉高血压，甚至可能导致癌症，制药公司很可能面临因使用Xolair的受伤患者提出的人身伤害索赔而引发的诉讼。

全国各地的律师事务所目前正在与受害的消费者讨论法律选择准备提起诉讼代表那些在接受索莱尔治疗后出现严重副作用甚至死亡的患者。