Xeljanz诉讼

律师们目前正在受理服用Xeljanz或Xeljanz XR后在腿部、大腿、骨盆或肺部出现血凝块的风湿性关节炎、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎患者。肺内血凝块的医学术语是肺栓塞，简称PE。医生把另一种类型的血栓称为深静脉血栓形成或深静脉血栓形成。

美国食品和药物管理局首次批准Xeljanz2012年开始治疗中至重度活动性类风湿性关节炎。该公司后来批准该药用于溃疡性结肠炎和银屑病性关节炎。

的药物已经上市多年，但在2019年2月，FDA发布了关于血栓和死亡风险增加的安全警告。该机构已经批准了一个警告风险的黑匣子。然后在2021年9月，FDA要求对“心脏病发作或中风等严重心脏相关事件”发出更强的黑框警告。

根据Xeljanz网站的数据，在2013年1月至2018年7月期间，约有13.2万美国人被开出该药来治疗类风湿性关节炎。更多的病人可能已经被开了这种药来治疗溃疡性结肠炎或银屑病关节炎。辉瑞公司报告称，2018年该药物的利润约为17亿美元。

在食品和药物管理局宣布增加风险之后凝块与Xeljanz在美国，律师开始为服用该药并患有两种血栓的患者受理案件，这两种血栓是肺栓塞和深静脉血栓。

根据FDA不良事件报告系统(FAERS)公共仪表盘，在2013年至2018年期间，FDA收到了服用Xeljanz患者的52例dvt和79例PEs的报告。其中15例患者死亡。

FAERS的局限性在于数据是自我报告的，没有办法验证这些结果。病例也可能比报告的多。

肺栓塞是危险的血液凝块，会进入肺部。患有PEs的人可能有心律不齐、胸痛和呼吸困难。他们可能会晕倒或感到头晕，或咳血。PEs需要立即就医。

深静脉血栓形成或移动的部位可能会引起疼痛、肿胀、压痛和发红。

这些血凝块可能会危及生命。出现这些症状的患者应该就医。

医生可能会用药物、压缩袜或手术来治疗血栓。有些人可能需要终生服用药物来预防血栓。

针对辉瑞的诉讼可能要求赔偿DVT或PE治疗所产生的医疗费用。

当FDA最初批准Xeljanz时，它需要额外的安全研究来衡量该药物的心血管安全性。这项名为A3921133的上市后安全性研究正在进行中。

2019年2月19日，辉瑞在一份声明中宣布新闻稿它将类风湿性关节炎患者从每天两次服用10毫克托法替尼的患者转变为每天两次服用5毫克托法替尼的患者。在tofacitinib风湿病数据安全监测委员会发现每日两次剂量为10毫克的治疗组存在安全问题后，该公司做出了这一决定。2021年9月，FDA得出结论称，服用任何剂量Xeljanz的人发生血栓的风险都会增加。这促使我们更新了黑匣子警告。

安全监测委员会发现，每日两次服用10毫克托法替尼治疗类风湿性关节炎的患者与每日两次服用5毫克托法替尼或另一种称为肿瘤坏死因子抑制剂的药物的患者相比，在肺栓塞率和总体死亡率方面有“统计学和临床上的重要差异”。

尽管从2013年到2018年，FAERS中有dvt和PEs的报道，但辉瑞表示，没有发现与研究中类似的结果。

辉瑞在其新闻稿中表示:“在辉瑞对其他tofacitinib RA临床试验的分析或上市后安全数据的常规监测中，包括我们对FDA不良事件报告系统数据库的统计分析中，没有发现与A3921133研究相似的结果。”

2019年2月25日，FDA发布了一份安全通告，提醒公众安全试验发现PE和死亡风险增加。三天后，辉瑞公司发出一封信，告知医疗保健提供者该风险。

2019年7月，FDA批准了一个黑盒子警告，50岁或以上且有至少一种心血管风险因素的类风湿性关节炎患者发生血栓和死亡的风险增加。尽管数据发现风湿性关节炎患者存在这些风险，但该机构表示，使用该药治疗溃疡性结肠炎的人也可能存在风险。

2021年2月，FDA发布了《药物安全通讯》，提醒公众，初步的安全性试验结果表明Xeljanz会增加严重心血管事件的风险。

据报道，试验中报道最多的心血管事件是心脏病发作辉瑞2021年1月的新闻稿．

目前从2019年开始的Xeljanz黑框警告警告淋巴瘤和其他癌症的风险增加。2021年2月，FDA发布了一份《药物安全通讯》警告称，安全试验的初步数据表明癌症风险增加。

根据辉瑞公司2021年1月发布的新闻稿，服用Xeljanz的患者中最常见的癌症是肺癌。