Xarelto临床试验

美国国家医学图书馆有415项研究涉及Xarelto在档案馆里。报道的主题从艾滋病到伤口。与血管疾病相关的研究最多，有226项。

2016年，关于名为ROCKET-AF的临床试验的有效性的问题浮出水面。这项研究是美国食品和药物管理局(fda) 2011年批准Xarelto用于治疗房颤的很大一部分原因。该试验将服用Xarelto的患者与服用华法林的患者进行了比较。

这场争议始于一款名为Alere INRatio的设备被召回。研究人员使用该设备监测研究对照组的华法林治疗情况。该设备于2014年被召回，原因是它倾向于提供虚假的低结果。

CBS新闻报道该故障设备的制造商证实，“该问题可以追溯到2002年。”针对这一问题，对来自ROCKET-AF的数据进行了重新分析，并报告了类似的结果。然而，批评人士指责制造商杨森和拜耳在对保留数据的重新分析上误导新英格兰医学杂志的同行审稿人。

一些人担心该设备的缺陷可能会扭曲研究结果。研究结果显示华法林和Xarelto之间的差异无统计学意义大出血的风险．但一些人担心，该设备的缺陷可能会扭曲这些结果。这可能会让Xarelto看起来比华法林更安全，但事实可能并非如此。

但FDA随后对该设备对研究结果的影响进行了评估。该机构认为影响很小。FDA的结论是:“Xarelto是心房颤动患者安全有效的华法林替代品。”

有时，临床研究没有计划的那么长时间。研究人员可能出于积极或消极的原因而停止研究。

例如，2017年2月，Janssen和拜耳宣布，他们将提前停止一项大规模临床研究，因为数据显示Xarelto联合阿司匹林在预防冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的重大心脏事件方面优于单独服用阿司匹林。这项名为COMPASS的研究涉及30个国家的2.7万多名患者。

一些患者服用2.5毫克Xarelto，每天两次，同时服用100毫克阿司匹林，而另一些患者服用5毫克Xarelto，每天两次，或服用阿司匹林，每天一次。

研究结果发表六个月后，《新英格兰医学杂志》证实了制造商的说法。

研究人员写道，Xarelto加阿司匹林的几种不良结果的风险比单独服用阿司匹林低24%。

然而，研究人员还写道，用Xarelto治疗会使患者大出血事件的风险增加70%。

研究人员得出结论，在患有稳定动脉粥样硬化性血管疾病的患者中，服用Xarelto加阿司匹林的患者“比单独服用阿司匹林的患者有更好的心血管结果和更多的大出血事件。”Xarelto单独使用“并没有比单独使用阿司匹林产生更好的心血管结果，而是导致更多的大出血事件。”

但在2017年10月，拜耳和杨森宣布停止另一项临床研究，该研究旨在研究Xarelto在近期来源不明的栓塞性中风患者中用于中风和全体性栓塞二级预防的有效性和安全性。

III期临床研究提前结束，因为与低剂量阿司匹林治疗相比，它没有显示出更好的结果，“而且几乎没有机会显示出总体效益”。

2018年10月，另一项将Xarelto与抗血小板方案进行比较的临床试验提前终止，因为Xarelto的全因死亡、血栓栓塞(或凝血)事件和患者出血的风险更高。该试验正在调查Xarelto在接受心脏手术(经导管主动脉瓣置换术)的患者中的应用。Xarelto目前的处方信息已经建议该药物不应用于装有人工心脏瓣膜的患者。

虽然Xarelto于2011年首次获批进入美国市场，但研究仍在继续。

例如，2018年5月，华威大学的研究人员报道在《临床肿瘤学杂志》上发表的研究表明，每天服用一次Xarelto可以降低癌症患者静脉血栓栓塞的复发。

2018年2月，加拿大研究人员发现阿司匹林在预防全髋关节手术后血栓方面与Xarelto一样好膝盖手术．