Victoza

2018年销售额为27亿美元，Victoza(利拉鲁肽)为诺和诺德带来的收入几乎相当于该制药公司全球57亿美元净利润的一半。这家丹麦制药公司成功阻止了梯瓦制药工业有限公司出售仿制药的努力，并在2019年3月达成了一项法律和解，禁止竞争对手在2023年之前销售仿制药。

Victoza于2010年首次获得美国食品和药物管理局(fda)的批准，当年的销售额为4.18亿美元。到2012年底，全球销售额上升到17亿美元。根据GoodRx.com的数据，Victoza的平均零售价格是每月1100美元以上。相比之下，月平均零售价注射用糖尿病药物艾塞那肽竞争对手阿斯利康(AstraZeneca PLC)生产的一种类似药物，售价约为905美元。这两种药物都是通过模仿一种叫做胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)的激素来降低血糖的。

Victoza是GLP-1激动剂一类药物的一部分。根据诺和诺德2018年的年报，该公司以46%的价值市场份额在这类产品中排名第一。公司的新2型糖尿病药物其中Ozempic公司在2018年底占据了7%的市场份额。

2019年6月，该公司获得了FDA的批准，扩大Victoza的标签，允许其用于10-17岁的儿童和青少年2型糖尿病．诺和诺德于2018年8月完成了针对该适应症的药物试验，并将结果提交给了欧洲监管机构。

研究人员也一直在研究Victoza治疗1型糖尿病的潜在用途，并获得了一些令人鼓舞的早期结果。

Victoza不是胰岛素产品。它与体内一种名为GLP-1的物质有97%的相似度，GLP-1是一种影响肝脏、胰腺和肠道的激素，有助于控制葡萄糖、胰岛素和胃排空。

通常情况下，当一个人吃东西时，小肠会释放GLP-1，帮助胰腺释放适当数量的胰岛素来调节血糖。更具体地说，GLP-1激活了制造胰岛素的β细胞。

因为它与GLP-1相似，Victoza通过3种途径降低血糖。第一种方法是在需要的时候刺激胰腺中天然胰岛素的产生。第二种方法是减缓食物离开胃的速度，这有助于防止血糖水平快速上升。最后，它可以防止肝脏产生多余的糖。加上健康的饮食和日常锻炼，这种药物能有效降低血糖。

Victoza是一种可注射的笔。患者将处方笔注射到大腿、上臂或胃部，每天服用一次Victoza。Victoza可以在一天中的任何时间服用，不需要与食物一起服用。生产商建议建立一个例行程序，以帮助患者记住每天在同一时间注射药物。医生应指导患者如何使用Victoza笔。预填充的6mg /mL笔可以使用30天，取决于每天的剂量(0.6 mg, 1.2 mg或1.8 mg);但是，第一次使用该笔30天后，不应服用未使用过的药物。

如果患者同时服用Victoza和胰岛素，他们应该分别注射每种药物，不要混合两种溶液。

控制血糖会有所帮助预防糖尿病并发症比如心血管疾病。服用Victoza的患者在糖化血红蛋白(A1C)方面有良好的结果，糖化血红蛋白是两到三个月期间血糖浓度的测量指标。Victoza能在短短两周内降低血糖。一项为期两年的研究发现，这一水平仍在下降。

Victoza还有助于降低2型糖尿病患者的空腹血糖，即患者不进食时的血糖水平。在至少8小时不吃任何东西后，正常的空腹血糖水平低于100毫克/分升。在2型糖尿病患者中，这些水平要高得多。

另一项为期52周的试验发现，当患者每天服用1.8毫克的Victoza时，空腹血糖水平下降了20%左右，而服用1.2毫克的患者血糖水平下降了16%左右。两周内，空腹血糖水平开始下降。

虽然减肥不是服用Victoza的人的主要目标，但服用该药的患者比服用另一种糖尿病药物Januvia的患者减肥效果更好。当用Victoza二甲双胍在一项研究中，26周后，服用1.2毫克剂量的患者平均瘦了6.2磅。在这项研究中，使用更高剂量1.8毫克的患者平均减重7.4磅。

其他几项研究也表明，服用Victoza和二甲双胍26周后，体重有所下降。

2016年发表在Steven P. Marso及其同事在《新英格兰医学杂志》上发表的文章研究人员发现，Victoza将2型糖尿病患者心脏病发作、中风和心血管疾病导致的死亡风险降低了13%。大约13%服用利拉鲁肽的患者出现了严重的心血管问题，而服用安慰剂的患者这一比例为14.9%。这项研究得到了Victoza制造商诺和诺德的支持，并得到了美国国立卫生研究院的拨款。

随后，FDA批准使用Victoza来降低2型糖尿病和已有心血管疾病的成人患主要心血管疾病的风险，包括心脏病发作、中风和心血管疾病。

在临床试验中Victoza-related副作用在美国，诺和诺德通过五项临床试验收集了1673名成年患者的数据。试验参与者的平均年龄为58岁，大多数参与者是白人男性。试验参与者服用了大约37周的Victoza。最常见的副作用发生在5%或更多的研究参与者身上。副作用的发生随着药物剂量的增加而增加。

常见的副作用包括:

• 恶心想吐
• 腹泻
• 头疼
• 鼻咽炎(感冒)
• 呕吐
• 食欲下降
• 消化不良(消化不良)
• 上呼吸道感染
• 便秘
• 背部疼痛

胃肠道问题、注射部位反应和低血糖也发生在不到5%的患者中。

虽然Victoza在控制血糖方面很有效，但它可能与危险的副作用有关，包括胰腺炎和甲状腺癌。

Victoza标签还警告可能发生严重的低血糖、肾损害和急性胆囊疾病。

当药物第一次被批准时安全用药实践研究所(ISMP)报道称，FDA的临床安全审查员建议反对批准该药物，因为在动物研究中，它与甲状腺肿瘤有关，并增加胰腺炎的风险。此外，当时缺乏足够的研究来排除心脏病发作和中风风险增加的可能性，而FDA现在要求制造商在糖尿病药物获得批准后必须完成这些检查。2011年，FDA发布了一项警告，称医生没有充分意识到Victoza对甲状腺的危害。该通知还提到，临床试验表明，Victoza患者患胰腺炎的风险增加。

甲状腺癌黑箱警告

诺和诺德发现Victoza会导致大鼠和小鼠的甲状腺肿瘤。由于该药物是相当新的，甲状腺癌在人类中很罕见，FDA已经声明很难说该药物是否会导致人类甲状腺癌。据报道，在使用Victoza的人中有几例甲状腺癌，但尚不清楚这些病例是否由Victoza引起。

然而，Victoza确实带有一个黑框警告，提示有患甲状腺c细胞肿瘤的风险，包括甲状腺髓质癌。

Victoza对所有人都安全吗?

Victoza有几种禁忌症，有这些禁忌症的患者不应使用该药。

该药的标签和FDA警告说，有甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史的人不应服用Victoza。

标签上还警告有某些疾病的患者使用它，并警告有其他更严重的副作用。

如果患者有以下情况，应谨慎使用Victoza:

• 使用胰岛素或胰岛素促分泌剂，如磺酰脲，因为有低血糖的风险。当开始使用Victoza时，可能需要减少药物剂量。
• 有肾脏损害，因为有肾脏功能恶化的风险。
• 在开始服用Victoza或增加剂量时应谨慎使用。

使用Victoza时的其他警告包括:

• 急性胆囊疾病，需要住院并切除胆囊
• 过敏反应，包括过敏反应
• 胰腺炎

在服用Victoza之前，你应该告诉你的医生你服用的其他药物以及你可能患有的某些疾病。

需要告诉医生的情况包括:

• 你的胰腺、肾脏或肝脏目前或以前的问题
• 严重的胃部问题，如消化问题或胃排空缓慢
• 在使用Victoza时是否怀孕或计划怀孕
• 是否正在母乳喂养或计划母乳喂养