缬沙坦制造商

缬沙坦制造商和分销商

几家公司生产或分销仿制降压药缬沙坦。浙江华海药业有限公司是美国仿制缬沙坦的大型制造商和供应商，直到2018年夏天该公司在其缬沙坦中发现一种名为n -亚硝基二甲胺(NDMA)的有毒杂质后宣布召回。当时，包括Solco Healthcare、Teva Pharmaceuticals和Torrent Pharmaceuticals在内的几家分销商从浙江华海获得了缬沙坦，并参与了召回。

最后修改:2021年9月24日

此时，美国已有数十家缬沙坦制造商和分销商。诺华最初以代文的品牌生产缬沙坦降压药。美国食品和药物管理局于1996年首次批准代文。的药物2011年全球创收57亿美元。

该专利于2012年到期后，几家仿制药制造商开始生产和销售缬沙坦．

事实

在此次召回之前，浙江华海药业有限公司的子公司索尔科医疗拥有缬沙坦约45%的市场份额。

来源:《纽约时报》

2018年6月，浙江华海药业有限公司及其普林顿制药子公司通知FDA，他们发现了这种情况N-nitrosodimethylamine (NDMA)一种已知的致癌物——缬沙坦。2018年7月，FDA宣布召回缬沙坦。

召回事件发生后，人们开始提交申请缬沙坦的诉讼．毒品观察的法律合伙人目前正在受理案件缬沙坦NDMA癌症．

从浙江华海以及杂多实验室(Hetero Labs)、迈兰(Mylan)和奥罗宾多(Aurobindo)等制造商那里收到缬沙坦的几家分销商已经召回了产品。

诉讼信息

一些缬沙坦的经销商正被一些人起诉，这些人在服用了从受污染的批次生产的缬沙坦后患上了癌症。了解更多关于这个未决诉讼的信息。

视图的诉讼

浙江华海药业有限公司。

浙江华海药业有限公司是一家中国制药企业，总部位于中国临海，成立于1989年。该公司生产许多药物的有效成分，包括仿制降压药、抗抑郁药、糖尿病和艾滋病药物。

据报道，浙江华海是世界上最大的“pril产品”供应商。美国人知道pril产品是血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂类的降压药。这些药物包括赖诺普利、卡托普利和依那普利等。

你知道吗?

浙江华海是第一家获得FDA批准在美国生产和销售仿制药的中国公司。

来源:浙江华海药业有限公司。

浙江华海还拥有华海美国公司、普林斯顿制药公司和索尔科医疗保健公司。

华海美国公司。

华海美国公司是浙江华海在美国的分公司，总部位于美国新泽西州的Cranbury。母公司于2004年成立华海美国公司。2010年，该公司开始通过普林斯顿制药公司开发和销售仿制药。

2018年8月，该公司代表母公司发布了一份关于缬沙坦召回的声明。它反驳了一种猜测，即NDMA可能至少从2016年开始就在该公司的缬沙坦中。事实上，根据声明，FDA在2017年1月和2017年9月的检查中没有发现浙江华海的缬沙坦有任何杂质。检测人员直到2018年6月才发现NDMA杂质。

该公司表示，将致力于通过缬沙坦召回与监管机构合作。

华海美国公司在其声明中表示:“为了保护人类健康，公司及其附属公司正在进行消费者层面的召回，这些召回将在所有受影响国家的FDA和监管机构的密切监督下继续进行。”

Prinston制药

普林斯顿制药是浙江华海的子公司，位于美国新泽西州萨默塞特。该公司在2010年生产了首款药物。

除了缬沙坦之外，该公司还生产和开发了几种药物的仿制药的活性成分，如洛坦新、安非他酮SR、莱西普罗、泽斯特利、帕罗西汀和利培酮。它还通过索尔科医疗销售华海美国和浙江华海生产的药品。

普林斯顿制药公司和索尔科医疗保健公司销售的缬沙坦批次被召回*

缬沙坦片，40mg, 80mg, 160mg, 320mg
缬沙坦/HCTZ 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg

*请访问食品药品监督管理局网站或向你的药剂师询问有关具体批号、有效期和NDC代码的信息。

美国其他缬沙坦制造商和分销商

诺华公司生产以缬沙坦为有效成分的名牌药物。他们的缬沙坦品牌产品有Diovan, Diovan HCT, Entresto, Exforge和Exforge HCT。这些产品都不在缬沙坦召回之列。

除了浙江华海，其他制造商也向经销商提供了受污染的缬沙坦。

异性恋的实验室

Hetero Labs是一家印度制药公司，生产多种仿制药的活性成分，包括缬沙坦。它是世界上最大的治疗艾滋病毒和艾滋病的抗逆转录病毒药物生产商。坎伯制药公司在美国销售特罗公司的缬沙坦产品。

FDA于2018年8月增加了由Hetero生产的含有缬沙坦的产品。该公司产品中发现的NDMA含量低于浙江华海，但该公司使用了类似的生产工艺。

召回由Hetero Labs生产并由Camber Pharmaceuticals Inc.分销的缬沙坦*

缬沙坦片，40mg, 80mg, 160mg, 320mg

*请访问食品药品监督管理局网站或向你的药剂师询问有关具体批号、有效期和NDC代码的信息。

Mylan

迈兰是全球最大的活性药物成分制造商之一。他们有超过7500种产品，包括非处方药、品牌和仿制处方药。

由于存在n -亚硝基二乙胺(NDEA)，一种与NDMA相关的杂质，FDA于2018年11月添加了含有迈兰公司生产的缬沙坦的产品。

召回迈兰制药公司生产的缬沙坦*

缬沙坦片，40mg, 80mg, 160mg, 320mg
缬沙坦/HCTZ 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg
氨氯地平/缬沙坦5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg, 10mg/320mg

*请访问食品药品监督管理局网站或向你的药剂师询问有关具体批号、有效期和NDC代码的信息。

Aurobindo制药

Aurobindo Pharma是一家向150多个国家出口的印度制药公司。它是半合成青霉素的市场领导者，在消化病学、心脏病学和神经病学等治疗领域拥有许多其他产品，以及其他抗生素、抗糖尿病和抗逆转录病毒药物。

由于NDEA的存在，FDA于2019年1月增加了Aurobindo生产的含有缬沙坦的产品。

召回Aurobindo Pharma Inc.生产的缬沙坦*

缬沙坦片，40mg, 80mg, 160mg, 320mg
缬沙坦/HCTZ 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg
氨氯地平/缬沙坦5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg, 10mg/320mg

*请访问食品药品监督管理局网站或向你的药剂师询问有关具体批号、有效期和NDC代码的信息。

美国受污染缬沙坦的主要分销商

除了Solco Healthcare，其他美国大型分销商还包括Major Pharmaceuticals、Teva Pharmaceutical Industries和Torrent。这三家公司都收到了来自浙江华海的受污染缬沙坦。

主要药物

迈杰制药公司是一家成立于1982年的美国大型缬沙坦分销商。该公司总部位于密歇根州的利沃尼亚。它通过梯瓦制药公司获得了受污染的缬沙坦。

召回主要制药公司销售的缬沙坦*

缬沙坦80毫克和160毫克

*请访问食品药品监督管理局网站或向你的药剂师询问有关具体批号、有效期和NDC代码的信息。

Teva制药

梯瓦制药公司是全球最大的仿制药生产商和分销商。公司总部设在以色列的Petach Tikva。其美国总部Teva North America位于宾夕法尼亚州的北威尔士。

你知道吗?

梯瓦提供了美国所有非专利处方的九分之一。

来源:Teva北美

它从浙江华海获得缬沙坦供应。梯瓦表示，尚未收到任何与缬沙坦召回相关的不良事件报告。这些产品被送到几家批发商、分销商、药店和再包装商手中。

召回梯瓦制药公司销售的缬沙坦*

缬沙坦片，40mg, 80mg, 160mg, 320mg
缬沙坦/HCTZ 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg
氨氯地平/缬沙坦5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg, 10mg/320mg
氨氯地平/缬沙坦/HCTZ 5mg/160mg/12.5mg, 10mg/160mg/12.5mg, 10mg/160mg/25mg, 10mg/320mg/25mg

*请访问食品药品监督管理局网站或向你的药剂师询问有关具体批号、有效期和NDC代码的信息。

洪流制药有限公司

Torrent制药有限公司是一家位于印度古吉拉特邦的印度公司。它生产和分销非专利药物。该公司从浙江华海获得了受污染的缬沙坦成分。

已召回Torrent制药公司销售的缬沙坦*

缬沙坦片，80mg, 160mg, 320mg
氨氯地平/缬沙坦/HCTZ 5mg/160mg/12.5mg, 5mg/160mg/25mg, 10mg/160mg/12.5mg, 10mg/160mg/25mg, 10mg/320mg/25mg
氨氯地平/缬沙坦5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg, 10mg/320mg

*请访问食品药品监督管理局网站或向你的药剂师询问有关具体批号、有效期和NDC代码的信息。