Uloric诉讼

Uloric是40年来第一种获得美国食品和药物管理局(fda)批准用于治疗成人痛风患者高尿酸血症的处方药，它很快成为治疗这种严重疼痛状况的首选药物。

但一项针对非布司他(febuxostat)安全性的临床试验发现，与与之竞争的痛风药物相比，非布司他的死亡风险更高。2019年，FDA做出回应，发布了新的标签警告，并限制了服用人员Uloric．

当FDA要求做出改变时，这种药物已经在市场上上市10年了，医生开了数百万次处方。

痛风影响着830万美国人，几乎没有药物可以治疗它。Uloric于2009年上市，到2015年6月，它在美国处方最多的药物中排名第46位。

武田制药公司据报道，在2012年至2017年期间，该药的销售额为19亿美元。在短短12个月内，医生曾一度开出130万张处方。

Uloric诉讼还处于非常早期的阶段。目前还没有宣布重大和解协议，也没有任何案件进入庭审。诉讼称，武田制药未能警告患者潜在的危及生命的副作用，包括心脏病发作、中风和心脏相关死亡。其他可能在诉讼中被提及的心血管事件包括深静脉血栓形成、心绞痛和肺栓塞。

因为在标签上添加警告之前的十年间，有大量的人服用了这种药物，因此可能会有成百上千的诉讼。

可以代表服用Uloric后发生重大心血管事件的患者或患者家属提起诉讼。

FDA在2019年2月得出结论称，与另一种痛风药物别嘌呤醇相比，Uloric的死亡风险更高。fda要求武田公司在Uloric的标签上加一个黑盒子警告，提醒消费者服用Uloric会增加心脏相关死亡以及各种原因死亡的风险。

方框警告是FDA要求药品标签上最强烈的警告。

此外，FDA将该药的使用限制在对别嘌呤醇无效或产生副作用的患者。别嘌醇的品牌名称是Zyloprim和Aloprim。

FDA在一份报告中说:“这一结论是基于我们对一项安全性临床试验结果的深入审查，该试验发现Uloric会增加心脏相关死亡和各种原因死亡的风险。安全警报．

FDA建议患者在服用Uloric之前告诉他们的医生任何心脏病或中风的病史。它还警告服用该药的患者，如果出现心脏病发作、中风或其他心血管问题的症状，应寻求紧急医疗救助。

临床试验暴露死亡风险

在FDA的指示下，武田公司推出了关心临床Uloric在美国的病人可以使用之后进行了试验。《新英格兰医学杂志》于2018年3月发表了该试验的结果。研究结果显示，使用痛风药物会增加死亡风险。

该试验观察了6190名痛风患者，他们要么服用非布司他(Uloric中的有效成分)，要么服用别嘌醇。研究人员对这些患者进行了平均32个月的跟踪调查。

研究人员发现，每1000名服用非布司他一年的患者中，有15人死于心脏相关疾病，而每1000名服用别嘌呤醇一年的患者中，有11人死于心脏相关疾病。当研究人员观察所有的死亡原因时，Uloric的死亡率是每1000名患者26例，而别嘌呤醇的死亡率是每1000名患者22例。

研究人员写道:“非布司他组的心血管死亡和任何原因的死亡比别嘌醇组的死亡更频繁。”

在2018年CARES临床试验发表后，非营利倡导组织公共公民(Public Citizen)请求FDA将Uloric撤出市场。

“大量证据表明，非布索他对心血管的严重危害超过了任何所谓的临床益处，”公众公民在请愿书中写道。

请愿书称，武田药业“在过去10年里，向数十万不知道潜在危险的患者大举推销该药”。

FDA在宣布Uloric标签上新的心血管死亡风险警告的同一天拒绝了请愿。在对《公众公民》的回应中，FDA表示，它确定该药物仍可帮助一些患者。

FDA药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)博士在致《公众公民》(Public Citizen)的回应信中写道:“由于痛风的治疗选择有限，以及与之相关的风险，对一些患者来说，非布索他的好处大于风险。”

在2009年FDA批准Uloric之前，它曾在2005年和2006年两次拒绝使用该药物。每次，FDA都要求获得更多关于心血管风险的数据。

当时，该药物正在由武田和雅培公司．

在武田制药承诺启动CARES的安全性试验，并在药品标签上注明非布司他会提高心血管血栓栓塞事件发生率之后，fda才批准了这种药物。

血栓栓塞事件包括中风、深静脉血栓形成或栓塞。

2011年，一名前武田公司承包商提起的举报人诉讼称，该公司隐瞒了三种药物的严重风险:Uloric和胃灼热药Prevacid而且Dexilant．

海伦·葛医生声称武田知道但对Uloric使患者肾脏问题恶化的病例保持沉默。起诉书还说，该公司隐瞒了有关该药与自身免疫疗法之间发生致命相互作用的报告，以及患者在服用该药和血液稀释剂时出现严重出血的事件华法令阻凝剂．

根据诉状，武田不仅没有在药品标签上警告这些相互作用，而且在某些情况下，该公司没有向FDA报告不良事件。

诉讼还称，葛在建议武田向FDA报告不良事件并修改药品标签以警告潜在的不良事件后被解雇。

美国马萨诸塞州地区法院于2012年11月驳回了该诉讼。2014年10月，美国最高法院驳回了葛霖要求审理此案的上诉。