全球经阴道补片

全世界的妇女都是经阴道的网这些设备被认为导致了几种严重的并发症，包括感染、衰弱性疼痛、器官损伤和无法性生活。

许多女性及其家人在美国、澳大利亚、加拿大和欧洲部分地区提起了诉讼。越来越多的安全担忧、越来越多的科学文献和接受补片手术的女性的投诉促使一些政府采取了行动。

澳大利亚和新西兰禁止使用经阴道补片设备而英国可能也不会落后太远。

但是，经阴道修复盆腔器官脱垂在世界部分地区，包括美国，仍在使用外科补片

美国食品和药物管理局还没有禁止经阴道补片，目前还不清楚该机构是否会禁止——尽管近十年来，该机构一直就在盆腔器官脱垂手术中使用经阴道补片产品发出警告。

全球经阴道网的数量

• 在美国，有30万女性因大小便失禁或盆腔器官脱垂而使用网状产品进行手术
• 2007年至2015年期间，英国有9.2万名女性接受了网眼手术来治疗失禁或盆腔器官脱垂
• 加拿大每年有23000名妇女接受阴道补片手术

加拿大尚未发布任何形式的对经阴道网产品的禁令。但在2014年，加拿大政府发布了一项安全通信关于与该装置有关的并发症报告。

加拿大对Bard Canada的第一起集体诉讼于2016年达成和解，该公司是avauta、Align和Adjust的制造商，赔偿总额为240万美元。

针对其他经阴道网制造商的诉讼仍在进行中。这些案件处于法律程序的不同阶段。例如，截至2017年5月，波士顿科学公司在加拿大面临8起经阴道补片集体诉讼。

女性称这种疼痛非常严重，有些人现在已经完全残疾。此外，女性还遭受着缺乏亲密性行为的痛苦，她们声称这导致了她们关系中的负面后果。

2017年11月，澳大利亚医疗设备监管机构——医疗用品管理局(TGA)发布了一项禁令，禁止使用所有用于治疗女性脱垂的经阴道盆腔网设备。

TGA认为这种补片产品“风险太大”，而且这种治疗的好处不会超过对患者的风险。

这一决定是对最近关于经阴道补片装置的国际研究的回应泌尿妇科外科补片植入物研究进展．

TGA的禁令涵盖了通过阴道插入用于治疗盆腔器官脱垂的盆腔网植入物。它还扩展到用于治疗应力性尿失禁的单切口微型吊带。

用于治疗其他手术条件的网片产品，如疝修补和吊带压力性尿失禁，如尿道中部吊带，仍可使用。

澳大利亚跨阴道网集体诉讼

至少1300名澳大利亚女性参加了集体诉讼，声称经阴道补片使她们感到虚弱的疼痛，并使她们无法做爱。这些诉讼中，有数量不详的最终达成了保密和解。

2017年8月，超过700名女性在澳大利亚对强生公司提起联邦集体诉讼。预计联邦法院将于2018年对此案做出裁决。

截至2017年12月，新西兰成为世界上第一个禁止使用外科补片植入的所有尿失禁和脱垂手术的国家。

新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)beplay苹果官网宣布到2018年1月，该国的供应商将采取措施，从他们的供应中取消盆腔网植入物，并限制产品的使用。

活动组织Sling the Mesh的创始人Kath Sansom告诉《独立报》，她对新西兰的决定感到“兴奋”。桑索姆补充说，全球其他国家的政府也应该禁止所有的盆腔补片产品。

然而，澳大利亚和新西兰泌尿学会表示，Medsafe的禁令走得太远了，禁止所有形式的网片治疗失禁，从而让新西兰的女性没有有效的手术选择。

包括波士顿科学、卡尔潘医疗、Endotherapeutics和强生在内的四家公司预计将遵守Medsafe的要求。

受新西兰禁令限制的产品之一将包括强生公司的妇科TVT设备。这一装置尤其会引起严重的反弹BBC全景纪录片这引发了人们对其临床试验流程的质疑，也引发了人们对制造商未能及时向医疗保健提供者通报该设备的实际风险的质疑。

2017年12月，国家健康和优质护理研究所(NICE)发布指导意见建议经阴道补片修复盆腔器官脱垂仅用于研究。

NICE的报告总结说，目前关于此类手术安全性的证据表明，使用经阴道补片产品进行脱垂修复存在“严重但公认的安全问题”。

NICE进一步发现，基于随机对照试验的数据，没有证据表明使用补片比传统的非补片手术有额外的好处。

此外，长期有效性的证据在质量和数量上都不充分。最后，当并发症发生时，它们既严重又能改变生活。

因此，NICE得出结论，需要进行更多的研究，使用经阴道补片产品的常规手术应该被禁止。

英国国家卫生服务尚未做出回应。它不需要接受NICE的推荐。

2014年，苏格兰前卫生大臣亚历克斯·尼尔(Alex Neil)要求国家卫生服务机构暂停在苏格兰使用补片植入物，等待安全调查。然而，据估计，自尼尔提出要求以来，截至2016年12月，苏格兰已有400多名女性接受了补片和胶带植入手术。

现在，其他国家也在发布对经阴道补片的禁令，许多人都在观望这些禁令对美国的影响。在美国，使用补片产品进行手术治疗大小便失禁和盆腔器官脱垂的女性比世界上任何地方都要多。

到目前为止，FDA还没有禁止该设备。该机构也没有对世界各地正在采取的行动发表任何评论。

FDA此前拒绝了对经阴道网产品的禁令。消费者维权组织公共公民(Public Citizen)在2011年提交了一份请愿书，呼吁全面禁止。的食品及药物管理局在2014年5月回应称，尽管该机构有许多与《公共公民》相同的担忧，但它并不认为全面禁令是一个适当的解决方案。

FDA进一步写道，没有足够的证据表明所有经阴道网产品导致严重的并发症或死亡。然而，如果有必要，FDA确实将召回的讨论留到稍后的日期。

与此同时，美国有超过10万起关于阴道网的诉讼，使之成为历史上规模最大的集体侵权诉讼之一。