经阴道补片召回和停产产品

1996年，美国食品和药物管理局批准了第一种网眼产品ProteGen Sling用于SUI。大约三年后，波士顿科学公司召回了该产品。

然而，在该产品上市之前，FDA批准了几款基于ProteGen Sling设计的额外产品。

在过去的十年里，FDA发布了安全通告，召集了咨询委员会，甚至命令制造商在重新分类后停止销售用于某些经阴道修复的外科补片beplay苹果官网为“高风险”。

超过10万名女性提交了申请经阴道补片诉讼在经历了诸如网孔侵蚀、器官穿孔和感染等并发症后，对制造商进行了检查。

虽然其他网格制造商已经停产了他们的产品，但他们从未发布过设备的召回。

ProteGen Sling是第一款经阴道的网产品在市场上和第一个被召回。1999年，波士顿科学公司出于安全考虑召回了该设备。它仍然是同类产品中唯一被召回的产品。

1999年的一项小型研究发表在泌尿学杂志发现有很高的侵蚀率，感染率和疼痛率。为了进行这项研究，洛杉矶Cedars-Sinai医疗中心的研究人员回顾了5个中心在两年内摘除ProteGen Sling的患者的记录。

在34名取下ProteGen Sling的患者中，有一半只出现了阴道糜烂。17%的人患上了尿道阴道瘘，这是尿道和阴道之间的一种异常连接。

L. Lewis Wall博士和Douglas Brown博士2010年在《美国妇产科学杂志》(American Journal of Obstetrics & Gynecology)上的一篇文章中写道:“FDA发现该产品与‘高于预期的阴道侵蚀和开裂率’有关，而且‘似乎没有发挥预期的作用’。”

在进入市场之前，这种网状吊带没有经过对照临床试验，研究人员也从未将其植入人类阴道。

沃尔和布朗说:“波士顿科学公司依靠一项在大鼠身上进行的90天研究，以及这种网状物已经被用于心血管移植的事实，才获得了FDA的批准。”“结果是灾难性的。”

但其他制造商基于ProteGen的设计制造了自己的经阴道网状产品。

由于该产品与ProteGen之间的相似性，公司通过使用该产品绕过了几个临床试验要求510(k)通关流程．《食品、药物和化妆品法》第510(k)条允许医疗制造商避免人体试验，如果产品与已经批准的产品在本质上相当，则可以直接将产品交付市场。

ProteGen的召回并未影响其他设备的审批状态。

有证据表明经阴道补片产品会导致危险的并发症，FDA迟迟不采取行动女性．2005年，该机构首次收到有关网状植入物引起意外副作用的报告。直到2016年，该机构才将经阴道修复盆腔器官脱垂的手术补片重新归类为“高风险”。

在对这些产品重新分类之前的十年里，FDA发布了一些安全通知，并召开了一次委员会会议。

在2019年的一次咨询委员会会议后，该机构最终下令制造商停止销售用于前房室脱垂(膀胱囊肿)经阴道修补POP的补片。到那时，由于FDA的行动，所有制造商已经停止销售经阴道修复后室脱垂(直肠膨出)的补片。

但是，SUI mesh和POP mesh仍然可以在腹部植入。

《2008年公共卫生通报》

2008年10月20日，FDA通知公众经阴道补片引起的严重并发症．从2005年到2007年，该机构收到了超过1000份与网状物相关的不良事件报告。渡边丰彦和Michael B. Chancellor泌尿学综述．

根据FDA的数据，2010年，美国约有7.5万名女性接受了带有补片的经阴道POP手术，超过20万名女性接受了经阴道补片植入来治疗SUI。从2008年1月到2010年12月，该机构又收到了2874份与POP或SUI修复中使用补片相关的不良事件报告。

FDA建议医生监测患者的不良反应，告知患者与手术相关的风险，并接受培训以学习植入设备。

2011年更新的安全通讯

在2011年泌尿妇科手术补片:经阴道植入盆腔器官脱垂的安全性和有效性的最新进展FDA重申了其在2008年提出的建议。但它更新了措辞，称重大并发症“并不罕见”。

该机构表示，它没有发现确凿的证据表明，经阴道放置补片比传统的非补片治疗更能改善临床结果，而且它可能会使患者面临更大的风险。

的食品及药物管理局宣布将成立一个委员会，审查和分析有关经阴道补片安全性和有效性的数据，并向该机构提供建议。

2011年9月咨询委员会会议

2011年9月，FDA召集了一个关于经阴道网状装置安全性和有效性的咨询委员会。该小组听取了医疗专业人员和患者的意见。

时任公共公民健康研究小组副主任的迈克尔·卡罗姆博士敦促委员会建议召回该设备。据《公众公民》报道，网状物对公众构成了重大风险。

该组织曾请求FDA禁止该设备。它说，网状植入物在向公众发布之前没有进行充分的测试，FDA应该要求对网状产品进行进一步的测试。

Carome在他的报告中说:“由于缺乏临床显著益处的证据，以及非常严重的普遍风险的压倒性证据，使用合成外科补片产品经阴道修补POP在道德上是不合理的。证词．

该小组拒绝建议召回，但建议将经阴道网状物重新归类为III类器械。该分类要求产品在上市前必须通过严格的测试。

上市后监察令

2012年1月，FDA要求阴道补片制造商研究其设备的安全性和有效性。这些研究是FDA 522上市后监测研究项目的一部分。《食品、药物和化妆品法》第522节赋予FDA命令公司研究II类和III类器械的权力。经阴道网状装置当时属于II类。

到2013年2月，该机构已经命令34家制造商研究95种用于盆腔器官脱垂手术的网状植入物。FDA还命令7家公司研究14种药物膀胱索具用于治疗压力性尿失禁。

将经阴道补片重新归类为III类高风险设备

2014年4月，FDA提交了两份重新分类经阴道POP补片的提案。2016年，FDA最终敲定了拟议的命令，并于2017年1月发布了最终命令。

第一份订单重新分类了经阴道补片盆腔器官脱垂作为III类手术器械。第二项命令要求公司提交上市前批准申请，以支持在POP手术中使用补片。

该命令不适用于期间使用的网格应激性尿失禁手术。这些公司被要求在2018年7月之前提交上市前批准申请。

相反，除了一家外，所有经阴道修复后室脱垂(直肠前突)的补片制造商都停止销售他们的设备。2018年7月，FDA命令最后一家制造商停止销售这些产品。

2019年2月咨询委员会会议和2019年4月禁售

2019年2月12日，FDA举行了另一次会议谘询委员会会议目的:探讨阴道补片修复脱垂的安全性和有效性。

为了证明这种补片是安全有效的，制造商必须证明它在36个月时优于天然组织修复，并且安全结果具有可比性。

波士顿科学公司和康乐保公司未能向FDA提供足够的数据，该机构于2019年4月16日命令他们停止销售产品。

几家公司在没有发布召回令的情况下主动从市场上撤回了产品。当一家公司撤回一种医疗设备时，它就会停止销售。当它召回一种医疗设备时，它会提醒公众注意风险，并且通常会支付与移除设备相关的任何并发症和手术费用。

Mentor公司撤销ObTape

Mentor公司的ObTape阴道吊带是一种用于治疗女性失禁的网状物。

为了获得销售许可，Mentor告诉FDA，该产品本质上与强生公司的无张力阴道胶带系统相同，后者被批准的理由是，它很像波士顿科学公司召回的ProteGen Sling。

2003年至2006年间，外科医生植入了ObTape，后来制造商撤回了它。

该产品最大的问题之一是阴道挤压率高，一些医生在停止使用该产品之前就已经停止使用。专家称，这种产品的密度太大，不能让毛细血管和组织通过它生长，导致身体排斥。

Ethicon拉网格产品

2012年6月，强生公司Ethicon该公司已停止销售四款妇科网孔产品。

下列产品已停产:

• 妇科Prolift工具包
• 妇科Prolift + M Kit
• 妇科TVT安全
• 妇科前期盆底修复系统工具包

该公司在全球范围内停止销售该产品，但没有召回已经销售或植入的补片。该公司表示，安全并不是停产这些设备的原因。Ethicon继续销售Gynecare Gynemesh，但该公司更改了标签，限制其用于腹部植入。

其他停产设备

几家公司没有向FDA提供新的安全数据，而是停产了他们的设备。

根据作者Carl J. Heneghan及其同事的说法，制造商使用Ethicon公司的Mersilene mesh和波士顿科学公司的ProteGen Sling通过510(k)许可程序向市场推出了至少61个网状植入物，即使它已经被召回。