经阴道补片并发症:盆腔器官脱垂

一项对多项研究的综述估计，多达四分之一的女性在经阴道POP手术中植入补片可能会出现并发症。

在收到一千多份并发症报告后，FDA于2016年将手术补片重新分类为经阴道修复盆腔器官脱垂第III类设备．

这一分类意味着用于经阴道POP修复的补片是最危险的医疗设备之一。beplay苹果官网报道最多的并发症是阴道网状物腐蚀，当塑料网状物穿过阴道组织并暴露出来时，就会发生这种情况。

FDA在一份声明中说:“FDA已经确定，手术补片用于经阴道POP修复的安全性和有效性尚未确定，需要收集更多关于这些设备的临床证据。2016年重分类令．

该机构对网格不那么挑剔膀胱索具用于治疗应激性尿失禁．一般来说，补片用于POP修补有较高的并发症发生率。

在2011年7月的一份题为“经阴道植入盆腔器官脱垂的安全性和有效性更新”的通知中，FDA得出结论，“经阴道植入补片的POP修复相关的严重并发症风险并不罕见。”

并发症可能在手术后立即发生，也可能在多年后发生。来自英国的菲奥娜·比克内尔称她所经历的是一场“脱垂网眼噩梦”。

起初，比克内尔接受的ProRepair网孔包帮助她缓解了脱垂的症状，她非常高兴。大约10年后，严重的并发症使她的生活发生了天翻地覆的变化。

“Mesh给我的身体和情感都造成了灾难性的伤害。我一直想自杀慢性疼痛对你也一样。我不能和我爱了16年的男人发生完全的性关系。我不再是从前那个健康、积极、热爱生活的人了，”比克内尔在一封电子邮件中告诉Drugwatch。

密歇根大学(University of Michigan)泌尿学和妇产科副教授梅根·辛姆夫(Megan Schimpf)博士说，由于外科医生没有接受过适当的培训，mesh手术可能会出现一些并发症。

2018年5月，辛姆夫在接受《密歇根健康》杂志采访时表示:“我们不想传达这样的信息，即所有的网状物都是坏的，或者仅仅因为其他女性有问题就必须拆除网状物。”“很多女性在做了补眼手术后都很开心，没有任何症状。”

然而，植入物仍然存在争议。成千上万的经阴道补片诉讼FDA的批评已经导致医生和患者质疑该设备的安全性。卡尔·海尼根2019年6月在《英国医学杂志》上发表文章称，七家制造商向10多万名女性支付了近80亿美元。

出于安全考虑，FDA于2019年4月16日停止在美国销售和分销POP网状物。

确切的数字可能会根据所进行的研究而有所不同，但根据生物医学研究国际的D. Barski和D.Y. Deng对各种研究的回顾，经阴道POP修补补片的并发症率约为15%至25%。

一些研究发现并发症发生率较低。例如，在国际节制协会发表的一项加拿大研究中，研究人员奥布和同事说，他们发现并发症的发生率比FDA发现的要低。

FDA报告称，10%的患者遭受阴道挤压，而加拿大的研究为2.6%。据美国食品药品监督管理局报道，高达50%的人遭受性交痛苦，而加拿大的报告中只有不到2%。

同一作者在2018年的另一项研究中报告称，334名患者中有37名需要重复手术。在这些女性中，17人有复发性脱垂，10人有网状物暴露。

报告给FDA的问题

2012年1月发表在《妇产科》杂志上的一篇文章。新闻，Andrew I. Brill博士总结了2005年至2010年提交给FDA制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库的POP不良事件。他告诉《纽约时报》，他是Ethicon Endosurgery、Gynecare、Conceptus和Karl Storz的顾问和发言人。

Brill总结了从1到10的并发症，糜烂是报道最多的问题，其次是疼痛和感染。虽然排名包括最常报告给FDA的问题，但女性可能会遇到其他问题。例如，比克内尔告诉Drugwatch，她患有臀部疼痛和尿道灼烧。

截至2019年1月31日，MAUDE已收到13.9万份与妇科网状植入物相关的不良事件报告。其中，69,000例用于POP补片，393例患者死亡数据由Device Events的CEO提供以及前FDA顾问Madris Tomes。

去除网眼，又称修订手术，通常是这些问题的唯一解决方案，但移除并不总是可能的。一些医生把网眼移除比作从头发上切口香糖。在许多情况下，需要进行多次手术，并且不能保证外科医生可以移除所有的补片。

在报道的一般补片并发症中，糜烂、疼痛和器官穿孔是一些较难治疗的。

阴道补片的侵蚀，也称为暴露、挤压或突出，是经阴道用手术补片修补POP最常见的并发症。它发生在经阴道的网侵蚀组织，可见。阴道糜烂会让人极度痛苦，而阴道糜烂通常会让人无法进行性交。

除阴道外，糜烂还会影响其他几个器官。尿路糜烂可引起反复感染和剧烈疼痛。膀胱或直肠的侵蚀会导致感染、疼痛和被称为瘘管的异常连接。

2013年，David R. Ellington和Holly E. Richter发表在《临床妇产科》杂志上的一篇综述报道称，此前的研究发现，接受网状物经阴道盆腔器官脱垂修复术的女性中，约10.3%发生了糜烂。其他研究发现，侵蚀率从7.3%到21%不等。Hemendra N. Shah和Gopal H. Badlani发表在《印度泌尿学杂志》上

在Cheng和同事2017年发表在《台湾妇产科杂志》上的一项研究中，作者发现741名接受网状修复的女性中有47名遭受了侵蚀。他们发现女性有子宫切除和/或高血压有更大的侵蚀风险。

一些医生将高腐蚀率或暴露率归咎于缺乏经验的外科医生。2015年，伊尔斯顿和同事进行了一项研究，研究了接受经验丰富的外科医生植入Prolift补片包的女性出现这些并发症的几率。在完成调查的160名女性中，23人证实曾接触过网状物。

另一个原因网孔侵蚀是如此严重的并发症是，发生率增加随着时间的推移。例如，Thierry Vancaillie和同事2018年的研究发现侵蚀率在一年内为17%，在七年内跃升至42%。

疼痛是女性在接受补片后面临的最大问题之一。艾灵顿和里希特的综述发现，在110项研究中，有70项女性报告了补片手术后的疼痛。总体而言，失业率为9.1%。大约每100人中就有9人。

在该综述中包括的一项研究中，23名女性因并发症进行了网格移除手术，在11名抱怨疼痛的女性中，10名发现网格移除后疼痛缓解。

艾灵顿和里希特还发现了另一项观察性研究，该研究显示，做爱时的疼痛率为20%。但研究人员也发现，一项研究表明，做了非补片修复的患者在性生活中比补片组的患者报告了更多的疼痛。

虽然一些女性在补片前有不舒服的POP症状，但许多女性在手术后报告了新的骨盆疼痛-称为从头疼痛。

“我的阴道有尖锐的刺痛，把我打倒了，”比克内尔谈到她的新疼痛。“我感觉我的两腿之间被狠狠踢了一脚。”

在伊丽莎白·j·盖勒(Elizabeth J. Geller)及其同事2017年的一项研究中，160名女性中有15.6%的人在手术后至少一年后再次出现疼痛。作者写道，这相当于六分之一的女性。只有大约一半的女性在手术一年后性生活活跃，19%的人报告性交疼痛。

盖勒和同事们发现，导致术后疼痛的危险因素包括年龄较小、术后早期疼痛、纤维肌痛和身体健康状况不佳。

根据劳伦·丁尼森博士及其同事2019年发表在《美国医学杂志》上的一项研究，免疫系统也可能在疼痛症状中发挥作用美国妇产科杂志．研究人员发现，有网状结构的女性有更高水平的T细胞和胶原蛋白积累。这会使组织的灵活性降低，并导致它牵拉附近的肌肉和其他身体部位，从而导致疼痛。

器官穿孔被定义为身体器官壁的穿透。当网状物侵蚀内部组织时，它可以穿透其他器官。这种情况通常发生在膀胱、尿道、肠道或直肠。医生认为这是补片手术最严重的并发症之一，因为有感染和器官损伤的风险。

Altman和他的同事在2011年的一项研究中研究了389名盆腔器官脱垂的女性，比较了经阴道补片手术和阴道修补术，后者是一种修复阴道壁的手术。200名女性接受了经阴道网修补，189名女性接受了阴道穿刺。所有的女性都有前(前)阴道壁脱垂。

补片组的并发症发生率明显较高，尤其是穿孔。这些女性膀胱穿孔的发生率为3.5%，而阴道穿孔组仅为0.5%。

在极少数情况下，穿孔发生在植入过程中。当手术工具刺穿膀胱、肠道或血管时，就会发生这种情况。Caquant和同事的一项研究跟踪了684名做过补眼手术的女性。他们发现5名女性在手术后有膀胱伤口，1名有直肠伤口。

去除网孔是对切割器官的网孔的第一个治疗方法。外科医生可以重建网状受损组织或烧灼破裂的血管来止血。如果尿液或粪便从膀胱或肠道泄漏，医生会使用导管或其他设备清除废物。如果穿孔引起感染，要开抗生素。去除网孔可能需要多次手术。

威克森林医学院泌尿学教授兼副主席戈帕尔·h·巴德拉尼博士说，进行手术培训和选择合适的患者是降低并发症发生率的关键。

Badlani告诉Drugwatch:“一旦你这样做了，当然你发生并发症的几率就会降低，但它永远不会是零。”“所以病人必须明白这一点。”

网眼修补并不适合所有人。之前接受过放射治疗的患者不应该进行网状修复。吸烟的患者比不吸烟的患者有更高的暴露风险。与不服用类固醇的人相比，服用类固醇的人暴露阴道网的风险更高。同时子宫切除术有更高的暴露率。

巴德拉尼说:“这些是主要因素，然后是技术因素，最后是你使用的补片大小和切口大小。”

他说，切口越大，补片越大，暴露的几率就越大。他还说，与进行大量手术的中心相比，偶尔只进行网状手术的中心会有更高的并发症发生率。

“所以如果你用一个吊带，这是一种非常窄的网状物，在阴道上做一个小切口，大理论的暴露率不到1%，总体上不到3%。但如果你看到每年处理100例病例的中心，你会发现暴露率不到1%。”巴德拉尼说。“有些人接受过这些程序的培训，有些人参加了周末课程，然后开始做，有些人看了视频，然后开始做。因此，不同程度的培训确实发挥了作用。”

与其他医疗设备不同的是，当beplay苹果官网医生第一次开始将经阴道网状包植入患者体内时，没有进行跟踪。

巴德拉尼说:“在美国食品药品监督管理局发出警告之后，现在有公司对这些试剂盒进行跟踪，所以你可以更好地了解谁在使用它，他们使用它的频率是多少，并发症的发生率是多少，所以你可以挑选出一个异常值，这意味着如果一些中心有更高的并发症发生率，那么你需要回去看看他们在做什么，可能会增加更多的并发症。”

补片并发症如盆腔疼痛、出血和尿路问题可以模拟其他情况，如:卵巢癌、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、卵巢囊肿和膀胱疼痛等情况间质性膀胱炎．

阴部神经压迫，又称阴部神经痛，表现为慢性盆腔疼痛。盆腔手术如补片手术修复盆腔器官脱垂是阴部神经痛最常见的原因之一。如果必须移除补片，发病率会上升。Jasmeen Kaur和Paramvir Singh。

由于骨盆疼痛，一些女性报告被诊断为间质性膀胱炎。IC通常用口服药物治疗Elmiron．

埃尔米隆最常见的副作用包括头痛和腹泻，但最近的研究表明，这种药物与退行性眼睛问题有关颜料的黄斑病变．色素性黄斑病变可导致永久性视力丧失。

为了避免对其他情况进行不必要的治疗，患者应要求医生排除包括阴部神经痛在内的补片并发症。