经阴道的网

经阴道网是一种网状的医疗工具设备医生用它来修复女性膀胱或骨盆区域受损的组织。“经阴道”一词指的是医生通过阴道植入补片的外科技术。

制造商通常用一种叫做聚丙烯的塑料来制作这些网格，尽管有些网格可能使用动物组织。外科医生使用这种外科补片永久固定盆腔器官脱垂(POP)和压力性尿失禁(SUI)。

经阴道补片产品由20世纪50年代最初用于修补腹疝的外科补片发展而来。外科医生在20世纪70年代开始在腹部使用补片来修复POP。到了20世纪90年代，妇科医生开始使用补片进行SUI的手术治疗和POP的经阴道修复。

医疗器械制造商注意到这种临床实践，并为此专门设计了用于治疗SUI和修复POP的网状产品。FDA在1996年批准了SUI的第一个网孔，在2002年批准了POP的第一个网孔。

维克森林医学院泌尿学教授兼副主席Gopal H. Badlani博士告诉《药物观察》:“这是一种惰性材料，被广泛用于各种情况，比如男性疝气。”“普通外科医生用它来修补腹壁疝气。妇科医生和泌尿科医生在腹部使用它，所以它是同一种产品在不同的地方使用。但是阴道的方法会导致问题就它的放置方式而言，当然它不会愈合，所以你知道解剖阴道瓣或阴道壁的技术，你如何分离和放入网片有很大的不同。即使是切口的大小也会产生巨大的差异。”

根据FDA的数据，2010年，医生为尿失禁做了大约26万例补片手术。据该机构称，70%到80%的女性在术后一年内都能获得成功。

2010年，美国医生为POP做了大约30万例手术。在2006年合成补片使用的高峰期，三分之一的POP手术使用补片。Cheryl B. Iglesia博士告诉MD Edge，在2008年和2011年FDA开始发布并发症警告后，合成补片的使用减少了。

FDA将监管工作重点放在经阴道补片治疗POP上，该机构认为这种手术风险更大。2016年，它将POP网片归类为高风险III类设备。

然后在2019年4月，FDA命令制造商停止销售所有剩余的用于经阴道修复盆腔器官脱垂的外科补片产品。该机构表示，它没有找到足够的证据来确保这些设备可能的好处超过可能的风险。

尽管FDA要求制造商从市场上撤回POP补片，但自波士顿科学公司(Boston Scientific)以来，没有任何制造商召回过经阴道补片装置回忆1999年推出了ProteGen Sling。

作为维克森林大学女性公共卫生部门主任的Badlani说，FDA的行动并不适用于尿道中吊带，这是一种单独用于尿道的网片，也不适用于使用机器人方法在腹部放置的网片。

他说:“因此，这与某些公司生产的工具包有关，而且与补片有关的并发症的比例导致了FDA的警告。”

数千名女性提交了申请针对网眼制造商的诉讼声称该装置造成了严重的并发症。据《纽约时报》报道，到目前为止，包括强生(Johnson & Johnson)和波士顿科学(Boston Scientific)在内的几家设备公司已同意支付约80亿美元，解决超过10万项索赔。

声称自己受到该装置伤害的患者希望禁止所有经阴道网装置。专业组织，如美国泌尿妇科学会，继续支持盆腔补片作为一种治疗选择。

巴德拉尼说:“在阴道方法中使用补片一直存在争议，一些人因为它的效果而支持它，另一些人则因为这些与补片使用相关的特殊并发症而强烈反对它。”“在我的实践中，网格的使用率很高。我在同一个单位有两个同事不相信使用补片，所以他们几乎不使用阴道补片。”

医生使用经阴道补片治疗症状性盆腔器官脱垂或压力性尿失禁。症状是指患者出现疼痛、不适或其他不愉快的症状。

有些患者无症状，可能不需要治疗，或者保守治疗可缓解症状。但当保守的选择如观察、盆底康复或子宫托不起作用时，医生可能会建议进行补片手术。

盆腔器官脱垂

盆腔器官脱垂由于盆腔肌肉无力，器官下垂或掉入阴道管时发生。阴道网就像吊床一样在器官下面支撑着它们。通常，脱垂累及膀胱、子宫、直肠或肠。膀胱是最常受影响的器官。

根据涉及的器官不同，外科医生可能会将网片放置在阴道的前壁、后壁或上壁。所使用的网格类型在形状和大小上也各不相同。这类手术通常经阴道进行。

另一种脱垂被称为阴道穹窿脱垂。这种情况通常发生在子宫切除术．阴道因子宫切除而向内塌陷。外科医生在阴道顶部植入网片，并将其缝合到结缔组织中，以固定阴道。

医生有时会将修复POP的经阴道补片称为合成补片、移植物、贴片、生物网或阴道支撑系统。

压力性尿失禁

压力性尿失禁当身体剧烈运动增加膀胱压力时，膀胱会漏尿。当骨盆肌无力时，网状结构支撑尿道。

SUI的外科治疗用补片，也称补片膀胱吊索阴道胶带，是最常用的矫正手术。医生使用经阴道放置膀胱吊带，因为它是微创和切口小。

根据补片在体内的反应，FDA将妇科用补片分为四类。

使用经阴道补片的外科医生通常更喜欢不可吸收的合成补片，因为它与结缔组织反应更好，增加修复强度。不可吸收的植入物的感染率也比可吸收的植入物低。然而，所有的植入物都有侵蚀和其他并发症的风险。

曾经有几家公司生产经阴道补片用于POP修复。自从FDA在2016年重新对POP网进行分类并要求进行更多的安全性研究以来，许多公司已经停止生产它。

在FDA于2019年4月禁止销售所有剩余的POP补片之前，最后三种用于前隔腔脱垂的外科补片产品是波士顿科学公司的维护LITE阴道支持系统、波士顿科学公司的Xenform软组织修复系统和Coloplast公司的Restorelle DirectFix former。

巴德拉尼说:“目前，还没有可用于阴道前路修复的工具。”“当然，如果人们选择在使用其他锚定技术的同时使用免费网格也是可行的。”

网眼品牌的例子包括:

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• ObTape

虽然经阴道补片手术对POP和SUI的侵入性比传统的治疗方法要小，但它也有更高的并发症发生率。2011年，FDA报告称已收到2874份伤害、死亡、故障等报告与经阴道补片有关的并发症2008年1月1日至2010年12月31日。

FDA对科学文献进行了系统回顾，以了解更多关于使用外科补片经阴道修复POP和SUI的安全性和有效性。

FDA在其2011年《经阴道放置盆腔器官脱垂的安全性和有效性更新》中说:“FDA确定(1)严重的不良事件并不罕见，与2008年[患者健康通知]中所述相反，(2)经阴道放置补片进行POP修复并不能最终改善传统的非补片修复的临床结果。”

据Device events首席执行官Madris Tomes称，截至2019年1月31日，该机构已收到6.9万份POP网孔产品不良事件报告。在这些报告中，有64,600人受伤，393人死亡。

研究人员试图确定经阴道网植入物引起严重并发症的频率，但研究得出了不同的结果。Dimitri Barski和D.Y. Deng在2015年发表在《国际生物医学研究》(BioMed Research International)上的文章中指出，他们对目前的文献进行了回顾，发现与网格相关的并发症的发生率约为15%至25%。

阴道暴露是最常见的与网孔相关的并发症，需要第二次切除部分补片的外科手术, Badlani说。据FDA称，这种并发症也被称为侵蚀、挤压或突出，当补片穿过组织并在阴道内可见时就会发生。不太常见的并发症包括补片进入膀胱、尿道或直肠，具体取决于补片放置的位置。

根据FDA的说法，阴道补片腐蚀可能需要多次手术来纠正，并可能导致补片取下后持续疼痛。

“超过一半的女性经历了不可吸收合成补片的侵蚀，需要在手术室进行手术切除。有些妇女需要另外做两到三次手术，”该机构说，并引用了一篇文献综述，指出经阴道放置的外科补片进行POP修复存在安全问题。

巴德拉尼说，他的做法已经转向处理补片并发症，而不是进行初级补片修复。他说，他已经治疗了数百名来找他的病人，他们的并发症与其他外科医生植入的补片有关。据他估计，他每年要做大约20个与补片移除或补片并发症有关的手术，他监督的科室每年要处理50到60个与补片相关的病例。

巴德拉尼说，这些并发症对女性日常生活的影响程度取决于她的年龄以及她是否性活跃。例如，阴道性交可能会因为伴侣或患者的不适而变得疼痛和/或不可能。

巴德拉尼说:“这影响了他们的生活质量，当然他们需要进行二次手术，所以这增加了护理成本。”

了解更多关于经阴道网诉讼

补片并发症可能类似间质性膀胱炎

补片手术的并发症可能类似于称为间质性膀胱炎的膀胱疼痛。例如，IC的症状如性交疼痛、盆腔疼痛、盆底肌疼痛、尿急和腹部不适也可能是由有问题的补片引起的。

IC的治疗与POP并发症的治疗非常不同。IC的治疗通常包括服用一种叫做Elmiron控制疼痛和不适。但大多数人需要服用多年，研究表明长期使用可能会导致永久性视力问题。

相比之下，由问题补片引起的疼痛需要去除补片来改善。

植入补片后确诊为IC的患者可以要求医生排除补片引起盆腔疼痛或膀胱问题的可能性，从而避免不必要的IC治疗。

有些医生在手术前或手术不可选时，可能会尝试非手术保守的方法来治疗POP或SUI。

合成补片与天然组织修复

外科医生开始使用补片来修复脱垂和治疗失禁，因为自然组织修复失败率很高。根据Badlani的说法，使用经阴道补片的两个主要好处是延长成功的时间和减少复发。

巴德拉尼说:“你可以用自己的组织进行修复，但是如果你用自己的组织进行脱垂手术，大约有30%的情况会失败，如果你用自己的组织进行失禁手术，有40%到50%的情况会失败，因为科学——我们有几篇关于科学的文章——[表明]你的组织不健康，它会破裂。”“所以，如果我用同样有缺陷的组织进行修复，它很可能会失败。所以另一种选择是在并发症风险在3%到10%之间的地方使用补片。”

但Badlani说，在非网格和网格情况下，失败有不同的含义。

巴德拉尼说:“在与网孔相关的并发症中，你几乎总是要进行第二次手术来处理并发症，而脱垂手术失败的女性可能会选择带着脱垂生活，不做第二次手术，尽管手术失败了。”

医生和病人还必须权衡阴道手术的好处和风险。Badlani说，与传统手术相比，阴道植入补片的好处之一是发病率降低，而且它是门诊手术。

“阴道手术比腹部手术的病态程度要低得多。即使有了机器人，对麻醉的需求也更高，所以很容易说，每个人都可以修复。但如果你给一个80岁的老人做手术，我需要让她入睡，用机器和腹部手术，她的风险比在白天做阴道手术要高。”巴德拉尼说。

2017年12月，发表在《英国医学杂志》(BMJ Open)上的一篇评论显示，61家制造商在没有进行临床试验的情况下销售网状植入物。研究报告的作者说，安全性和有效性的证据不足。

根据审查，制造商能够通过FDA的510(k)流程将他们的设备推向市场。510(k)允许制造商出售产品，如果他们的设备与现有的设备“实质上等同”。

在经阴道网的情况下，大多数被批准销售的设备基于两种设备:Ethicon的Mersilene mesh和Boston Scientific的ProteGen Sling，后者是一种在1999年因安全问题被召回的产品。

同样是在2017年12月，BBC Panorama的一项调查显示，强生公司的Ethicon部门在英国未能就经阴道网片的风险向医生发出适当警告，而且在销售该设备之前没有进行充分的测试。

《卫报》在报道该调查时写道:“调查还称，Ethicon公司在31名女性和绵羊身上只测试了5周后，推出了一款网状植入产品——tvt - secure植入物。”“在上市6年后，它于2012年被撤回。”

《60分钟》2018年5月的一份报告显示，波士顿科学公司在其网格产品中使用了未经测试的假冒塑料。2005年，波士顿科学公司的塑料供应商雪佛龙菲利普斯公司(Chevron Phillips)表示，将不再提供制造网孔的材料。

雪佛龙·菲利普斯告诉波士顿科学公司，Marlex不是用来“永久植入人体”的。它告诉这家设备制造商:“我们对这项业务根本不感兴趣，无论价格如何。”

波士顿科学公司希望继续生产有利可图的产品。于是，该公司在中国发现了一家假冒的马力士供应商。但是，中国的塑料不如真正的Marlex塑料。专家告诉《60分钟》，用这种塑料制成的网眼只能使用几个月。

2019年初，波士顿科学公司就其产品引发的争议发表了看法。

“我们的网眼产品符合严格的内部安全标准，以及FDA和其他监管机构的标准，以及国际标准，”该公司在其声明中说网站．

在听取了患者的证词并审查了制造商的安全和有效性数据后，FDA于2019年4月决定，用于POP的网状产品“没有合理的安全性和有效性保证”。

虽然美国没有fda批准的用于POP的网状设备，但用于SUI的设备仍在市场上。

巴德拉尼说，他和他的诊所里的其他医生继续在患者知情同意的情况下使用补片。他们与病人讨论利弊，告知他们FDA的警告，然后让病人选择他们想要的。他说，手术训练是最重要的，进行大量补片手术的中心并发症的发生率较低。

巴德拉尼说:“根据经验收集的证据表明，根据悬吊和脱垂的不同，确实有3%到10%的(并发症率)，但即使是最糟糕的10%，你仍然有90%的成功率。”“所以你会因为90%的女性有并发症而拒绝接受产品。我绝不是要最小化10个需要接受第二次手术的人，但你必须要看看我们做的每一个手术——有好处，也可能有缺点。”

虽然成千上万患有POP的女性说补片对她们造成了伤害，但像盆腔器官脱垂支持协会的创始人Sherrie Palm这样的人，都是补片的成功故事。十多年来，她一直生活在网眼里。

Palm在2019年2月12日的FDA妇产科设备小组会议上说:“我的心与有补片并发症的妇女同在。”“我花了相当多的时间与他们中的许多人沟通，倾听他们的声音是至关重要的。然而，将有利于大多数妇女的有益程序从持久性有机污染物治疗方案中删除不是解决之道。”

国家健康研究中心主席戴安娜·朱克曼在一份电子邮件声明中告诉《药物观察》，当FDA命令所有剩余的用于盆腔器官脱垂修复的经阴道网状装置的制造商停止销售他们的产品时，做出了正确的决定。她说，众所周知，外科补片会导致严重和痛苦的并发症。

她说:“我们同意FDA的意见，不应该批准在与无补片手术相比没有好处的手术中使用。”

2017年11月和12月，由于公众的担忧和并发症的报告，三个国家发布了对经阴道补片的禁令。第一个发布禁令的国家是澳大利亚。新西兰和英国紧随其后，但只有新西兰完全禁止用于妇科的所有经阴道补片。

巴德拉尼称这些禁令是一种“过度反应”。

“英国的指南告诉你，就像我们美国的指南一样，要使用适当的谨慎，”他说。“新闻先于科学数据传播，所以面对真实的证据会有很多情绪反应。”

但像贾斯汀·沃森(Justine Watson)这样的患者说，有些禁令还不够严厉。沃森从澳大利亚来到美国，摘掉了她的纱网。

“澳大利亚的网眼禁令不包括毒害我的网眼，”沃森说。“我被卖给了一个有缺陷的产品，由一个缺乏训练的外科医生植入。它毁了我7年的生活，毁掉了我的职业生涯。”