妥泰的诉讼

医生给海莉·鲍威尔开了妥妥仑治疗偏头痛和手颤。2007年，当她怀上儿子布雷登·格利(Brayden Gurley)时，她已经服用这种处方药一年多了。布雷登生来就有唇裂。先天缺陷还导致了鼻部畸形，这将要求他在21岁之前至少接受5次手术。

阿普丽尔·齐默也参加了妥泰偏头痛。她从2006年8月到2007年2月服用了这种药物。她的儿子布莱克在2007年9月出生时就患有唇裂和腭裂。虽然齐默在怀孕期间停止服用妥泰，但她在怀孕的前三个月曾使用过这种药物，美国疾病控制中心表示，这是出现口腔裂缝的时候。

这些妇女是数百名提起诉讼的人中的一员詹森因为有人指控该公司未能充分警告其药物妥泰会导致出生缺陷。

妥泰，也被称为其通用名称托吡酯，属于抗惊厥药物的一类。医生开该药用于治疗癫痫和预防偏头痛，也用于标示外或未经批准的使用。杨森制药(前身为Ortho-McNeil)是一家强生公司子公司。

2011年，先天缺陷婴儿的家庭开始对Janssen提起诉讼——同年，美国食品和药物管理局(FDA)要求托妥max的生产商在药品处方信息中添加警告，强调兔唇和腭裂的风险增加。

新的警告是基于FDA对北美抗癫痫(NAAED)怀孕登记处数据的分析，该登记处是一个监测癫痫药物安全性的机构。数据显示，在怀孕的前三个月服用托吡酯的妇女生下兔唇或腭裂婴儿的风险要高出21倍。

新的数据还将妥泰从妊娠药物C类(未被证明对人类胎儿有害)提升为D类药物，“人类胎儿风险的积极证据“一般来说，只有在没有更好的替代药物且益处大于风险时，准妈妈才应该使用D类药物。

案件是在费城普通上诉法院的集体侵权程序下提交的。布雷登·格利的家人提起了诉讼，齐默也代表她的儿子提起了诉讼。到2013年，有130多起指控詹森未能警告消费者先天缺陷风险的案件在费城的托马特审理中待审。

当时，妥妥已在市场上上市15年，没有此类警告。从2007年1月到2010年12月，药房开出了约3230万张托吡酯处方，约430万患者从美国药房领取托吡酯处方。

那些起诉詹森的人认为，育龄妇女和她们的医生应该被警告有关风险，特别是考虑到妥泰可能会降低避孕的有效性。

原告认为，有了药物风险的信息，妇女和医疗保健提供者可以考虑其他医疗保健选择，如不同的癫痫或偏头痛治疗方法。由于没有警告他们药物的危险，詹森剥夺了他们的选择权。

诉讼指出，尽管有证据表明出生缺陷风险增加，但该公司未能发出足够的警告。原告坚持认为，腭裂和唇裂可能需要手术和其他昂贵的医疗治疗，如果制药商没有忽视其警告风险的法律责任，这些治疗本来是可以避免的。

2013年底，费城普通上诉法院(Philadelphia Court of Common appeal)对Topamax出生缺陷的首次审判为原告赢得了胜利。

在审判中，Janssen认为出生缺陷的例子不一定与妥泰有关，因为口腔裂是一种常见的先天性出生缺陷，每年影响成千上万的新生儿。该公司还辩称，Topamax的标签充分反映了原告所称的伤害发生时它所知道的情况。

然而，原告认为，该公司早在1997年就知道先天缺陷的风险，但没有警告医生，甚至在2003年和2005年隐瞒了安全报告。

经过12天的审判，陪审团做出了对齐默有利的判决，要求詹森赔偿400万美元。布雷登·格利的家人被判1170万美元。这两项奖励都包括对未来医疗费用和痛苦的赔偿。

2013年对Topamax做出判决的陪审团最终发现，Janssen未能就其全部程度向医生发出警告妥泰的出生缺陷风险．他们还认定，该公司的疏忽是造成原告受伤的一个重要因素。

詹森对两项判决都提出了上诉，并在2015年败诉。在齐默一案中，宾夕法尼亚高等法院维持了下级法院的判决，并拒绝了杨森随后提出的重新考虑的请求。宾夕法尼亚州高等法院的一个司法小组也支持初审法院对布雷登·格利家人提起的案件的判决。

与此同时，母公司强生同意解决费城普通上诉法院审理的其他76起Topamax案件。法院于2016年3月17日关闭了Topamax的大规模侵权项目。

妥妥max生产商还因不当推广该药治疗双相情感障碍、药物和酒精依赖、强迫症、创伤后应激障碍和其他一些精神疾病而被罚款。

该药被批准的唯一用途是治疗癫痫和预防偏头痛。标示外推销药品是非法的。

在举报人的推动下，一项联邦调查显示，托托max的制造商每天向医生支付高达3000美元的报酬，让他们陪同销售代表拜访其他医生，以推广托托max的适应症外使用。法庭记录显示，一名参加“一天看医生”计划的医生与200名医生会面，获得了50万美元。

公司文件显示，制药公司高管告诉医生，他们的同事“可以和你谈论我不能和你谈论的事情”，彭博新闻报道．

2010年，在与美国司法部达成的一项认罪协议中，两家制药公司承认错误命名和非法销售该药，并同意支付逾8100万美元的罚款。