妥泰
Topamax(托吡酯)是一种被批准用于治疗成人和儿童癫痫发作的药物,并用于降低12岁及以上人群偏头痛的频率。对于癫痫发作的治疗,妥泰可单独使用或与其他药物联合使用。强生公司子公司杨森制药公司生产Topamax。
妥泰是一种处方药,被称为抗惊厥药。美国食品和药物管理局(FDA)于1996年首次批准Topamax用于治疗癫痫。2004年,监管机构将该药的用途扩大到预防偏头痛。
据彭博新闻社(Bloomberg News)报道,到2007年,Topamax控制了102亿美元癫痫药物市场的21%。2008年,Topamax销售额达到27亿美元。
随着Topamax在21世纪被广泛使用,人们开始报告各种副作用。因此,FDA在该药物的标签上增加了几个警告,包括体温升高导致出汗减少,血液中酸含量高的风险增加,可能导致永久性视力丧失的眼疾,以及自杀的想法和行为等。
2011年,FDA警告说妥泰与出生缺陷(如唇裂和腭裂)和受伤有关使用者开始起诉药物制造商。同样是在2011年,由于可能存在化学污染,强生召回了5.7万瓶妥泰。
Topamax在2009年失去了专利保护,此后其市场份额大幅下降。
fda批准的Topamax用途
当妥泰首次上市时,FDA限制了该药物用于治疗各种形式的癫痫发作。大约八年后,该机构将预防偏头痛作为一项fda批准使用。癫痫和偏头痛仍然是美国政府批准的Topamax的唯一用途
癫痫发作
在癫痫发作期间,脑细胞的工作速度比正常情况下要快得多。妥泰的设计目的是通过防止脑细胞过度工作来阻止癫痫发作。
Topamax于1996年获得FDA批准,用于治疗各种形式的癫痫,这是一种以反复发作为特征的神经系统疾病。医生也会为2岁或2岁以上的癫痫发作与伦诺克斯-加斯托综合征相关的患者开这种药,这种疾病占所有儿童癫痫病例的10%。妥泰不被批准用于两岁以下的儿童。
FDA批准Topamax单独使用或与其他药物一起使用,用于治疗:
- 部分发作性癫痫
- 原发性全身性强直阵挛发作
- 与lenox - gastaut综合征相关的癫痫发作
偏头痛
2004年,FDA批准Topamax用于预防12岁及以上人群的偏头痛。妥泰不能在偏头痛开始后缓解疼痛,但据信它可以通过镇定神经细胞中过度活跃的疼痛信号放电来降低偏头痛的频率。
Topamax的生产商建议医生在开处方时“先低后缓”。这意味着医生可能会开低剂量的Topamax开始,然后慢慢增加患者服用的剂量,直到达到最适合患者的剂量。
适应症外用药用于减肥,精神疾病
妥泰还用于控制暴饮暴食和排便,并促进减肥。然而,这并不是fda批准的用途。尽管制药商这样做是违法的推广超说明书使用的药物在美国,医生可以合法地开出任何他们认为适合治疗病人病情的药物。
托吡酯(Topamax的活性成分)也是减肥药Qsymia的主要成分,还有芬特明(phentermine)。FDA于2012年批准了Qsymia。一年前,同样的药物——当时被称为Qnexa——被FDA拒绝,因为该组合产品的不良副作用(例如,出生缺陷和可能的心脏问题)。
FDA标签警告Qsymia可能导致情绪和睡眠障碍,认知障碍和心率加快。它还可能导致自杀的想法,突然停止服用它的人可能会癫痫发作。
除了减肥,妥泰还被用于(非法销售的)治疗:
- 双相情感障碍
- 酒精依赖
- 可卡因和甲基苯丙胺成瘾
- 强迫症
- 边缘性人格障碍
- 创伤后应激障碍
Topamax副作用
妥泰有一些常见的副作用,其制造商称其为“轻度到中度”。这种药物的一个常见副作用是嗜睡。一些医生和患者称这种药物为“睡药”,因为它有很强的镇静作用。
- 疲劳/困倦
- 恶心想吐
- 减肥
- 紧张
- 上呼吸道感染
- 手、胳膊、腿和脚有灼烧感或刺痛(感觉异常)
- 头晕
- 思维和动作减慢(精神运动减慢)
- 发热
- 味觉改变
- 厌食症
- 腹泻
- 语言问题
- 腹部疼痛
- 麻木(感觉迟钝)
- 视觉异常
- 记忆困难
FDA警告
多年来,上市后的研究揭示了与妥泰相关的几种严重健康风险。作为回应,FDA不断要求所有托吡酯标签和用药指南包含与其使用相关的最新警告和预防措施。
- 2004
FDA要求对代谢性酸中毒(血液中酸含量增加)发出警告;低积液(出汗减少);还有热疗(体温升高)
- 2006
FDA要求对严重的眼部疾病发出警告,如急性近视和继发性闭角型青光眼,这可能导致永久性视力丧失
- 2008
FDA要求对自杀想法和行为增加的风险发出警告
- 2011
FDA要求对口腔出生缺陷(如唇裂和腭裂)的风险发出警告。FDA强调,给孕妇服用妥泰会对胎儿造成伤害。
妥泰的标签上还包括有关抑郁和情绪问题、肾结石的警告,以及需要逐步停药以减少癫痫发作增加的可能性。
妥泰药物相互作用
已知妥泰可与其他物质相互作用,患者应了解这些相互作用。人体在肝脏中消化妥泰,并通过肾脏将其排出体外。服用与妥泰同时在肝脏中被消化的其他药物可能会影响药物起作用和离开身体的速度。有肝病和肾结石病史的人必须谨慎服用此药。
如果同时服用某些癫痫药物,包括卡马西平(Tegretol, Tegretol XR, Carbatrol),苯妥英(Dilantin, Phenytek),苯巴比妥和primidone,身体会更快地摆脱妥美。与丙戊酸(Depakote和Depakene)一起服用妥泰可导致体温过低和高氨血症。
妥泰会降低避孕药的效果,所以怀孕而Topamax则更大。如果孕妇在怀孕期间服用妥泰,她的宝宝有较高的口腔出生缺陷风险,如唇裂和腭裂。
在服用妥泰时,人们不应饮酒或服用镇静剂或镇静剂,如安定和阿普唑仑。妥泰能抑制体内碳酸酐酶的活性。该药与任何其他碳酸酐酶抑制剂(如佐尼沙胺或乙酰唑胺)联合使用可能会增加代谢性酸中毒的严重程度,也可能增加肾结石形成的风险。妥泰还可能与锂相互作用,导致锂含量升高。
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