Synvisc-One膝盖注射

Synvisc-One是一种可注射的关节炎凝胶，由一种叫做透明质酸的物质制成，这种物质是从鸡头上被称为鸡冠的肉质冠上收获的。人体也含有透明质酸。

美国食品和药物管理局(fda)在2009年批准了这种凝胶注射剂，用于治疗那些不使用药物或扑热息痛等止痛药就无法控制疼痛的人的膝骨关节炎。赛诺菲健赞公司生产这种药物。

这种凝胶预先包装在注射器中，只能由医生注射。据该产品的网站介绍，一次注射可以缓解长达6个月的疼痛。该公司法国母公司赛诺菲公司(Sanofi SA)的一位发言人对《波士顿环球报》(the Boston Globe)表示，每支注射器的价格约为1,268美元。

大多数报道副作用在临床试验中包括关节疼痛，注射部位疼痛和液体积聚。该药上市后，一些接受了三针注射方案的人报告了皮疹、荨麻疹、头痛、头晕、肌肉痉挛和肿胀等问题。

2017年12月，赛诺菲健酶“由于正在进行的调查显示存在微生物污染”，召回了数千支注射器。接受受污染注射后出现并发症的病人起诉制造商．

的人骨关节炎失去了膝关节内的天然润滑液根据该产品网站上的一段视频，Synvsic-One补充了这种液体，有助于缓冲和润滑关节，以缓解疼痛。

Genzyme在1997年推出了最初的Synvisc。最初的药物需要每隔一周注射三次。Synvisc- one结合了三剂Synvisc，允许单次注射，可以提供长达6个月的疼痛缓解。

在注射前，医护人员将使用18- 20号针清除膝关节内现有的滑液或其他液体。然后，医生会将药物直接注射到膝关节。

剂量和成分

每个synvisc -一个10毫升注射器包含三个2毫升的剂量，使用18- 20号针注射。

每个注射器包含:

• Hylan聚合物(Hylan A + Hylan B) 48毫克
• 氯化钠51毫克
• 磷酸氢二钠0.96毫克
• 一水磷酸二氢钠0.24毫克
• 注射用水qs.s至6.0毫升

警告和预防措施

Synvisc-One并不适合所有人。有些人可能已经有可能引起并发症的疾病或过敏。

• 对透明质酸过敏的人不应该使用Synvisc-One。
• 注射部位有关节感染或皮肤病的人不宜注射。
• 对禽类蛋白、羽毛或蛋制品过敏的人应谨慎使用该药。
• 有证据表明，注射的腿部有淋巴或静脉淤积的人应该谨慎使用这种药物。
• 孕妇或21岁以下人群的安全性和有效性尚未得到证实。

为了推广Synvisc-One，赛诺菲健赞申请了上市前的批准或通过FDA的PMA。这一过程需要进行安全性和有效性的临床试验。

根据Synvisc-One提交给FDA的安全性和有效性数据总结(SSED)，该公司提交给PMA批准的研究涉及比利时、捷克、法国、德国、荷兰和英国的21个地点。

在这项研究中，253名患者在2005年5月至2006年9月期间接受了Synvisc-One或磷酸盐缓冲盐水。研究人员对参与者进行了26周的跟踪调查。然后，他们在26周后给参与者进行了第二次注射。

在研究开始时，参与者在平坦的地面上行走时会出现中度或严重的膝盖疼痛。在26周结束时，骨关节炎疼痛症状有了“统计上显著的”改善。

报告称:“双盲、盐对照研究表明，单次注射6毫升Synvisc-One对原发性膝[骨关节炎]患者的症状缓解有效，可达26周。”

2017年12月11日，赛诺菲健赞宣布，一项调查显示，在一些synvis - one注射器中“存在微生物污染”。该公司召回了单一批次的关节炎治疗药物。

这批货物中有18000支注射器，其中12380支已经分发给了美国的36个州。的召回通知告诉医生要“意识到革兰氏阴性感染的可能性。”

革兰氏阴性菌包括大肠杆菌、沙门氏菌等难以治疗的细菌。许多人产生了抗生素耐药性。它们会导致严重的并发症，包括肺炎和血流感染。

2017年12月19日，赛诺菲健赞发布了召回更新通知，通知客户发现的特定细菌是硫氰酸甲杆菌。