外科吻合器并发症

外科订书机和订书钉并发症往往是设备故障的结果。这种设备通常用来代替缝线，因为它们通常更快，对患者来说疼痛更小。订书机的设计目的是一次性植入几个订书钉，快速关闭切口或重新连接管状结构，如动脉或肠道。如果它们发生故障，可能会损坏附近的组织或无法完全闭合开放的切口。

外科订书机订书钉故障导致了成千上万的严重并发症。故障可能会延长手术过程，使病人麻醉的时间比计划的要长，这可能会带来额外的并发症。

钉伤可能会造成身体损伤，只有通过其他手术干预才能纠正。

外科吻合器并发症向FDA报告

• 出血，包括内出血
• 败血症，一种可能致命的感染反应
• 瘘管形成，器官和组织之间连接异常
• 内部组织和器官撕裂
• 癌症复发风险增加
• 死亡

最常见的外科吻合器故障引起的并发症

外科订书钉需要精确的订书钉形成和放置，以发挥应有的作用。根据FDA的说法，实现正确的钉线依赖于手术吻合器的正确功能和使用。

如果钉钉线不完整或不牢固，就会发生出血或切口重新打开。

并发症的体征和症状

手术过程中可能会出现一些并发症，手术团队可以立即处理。但有些可能要在手术后几天才会出现。

外科订书机并发症可能很严重，如果你出现症状或体征，应该立即就医。

需要立即注意的外科吻合器并发症的体征和症状

• 切口或订书钉周围有黄色、棕色或绿色分泌物
• 重新打开切口
• 切口周围或附近红肿
• 红色条纹从切口向外移动
• 新的或严重的疼痛
• 钉书钉周围皮肤干燥或变黑
• 切口出血
• 高烧100度或以上，持续4小时或更长时间

在2013年至2019年期间，制造商召回了超过340万台外科订书机、订书钉、墨盒和组件。其中一些召回是在报告了导致患者受伤的缺陷之后。还有一些是在生产过程中发现缺陷后发放的。被召回的设备有时被命名为外科订书机诉讼．

2019年，美敦力(Medtronic)对某些tri - staples重装药和针管的召回警告称，这些设备可能会导致并发症，如出血、与针管重新连接的器官之间的泄漏、腹膜炎以及可能导致感染和败血症的肺衰竭。

美敦力在2018年召回Covidien Endo GIA关节重装产品时，报告了至少5人受伤。如果组装错误，设备可能会触发不完整的订书钉线。这可能导致出血或内容物从肠道泄漏到体腔。

在截至2018年的7年时间里，美国食品和药物管理局收到了近11万份订书机故障、受伤和死亡的报告。到2019年，FDA的替代摘要报告系统中有超过5.6万种药物隐藏在公众视野之外。

外科吻合器并发症和故障，2011-2018

• 死亡人数- 412人
• 受伤人数:11,181人
• 故障- 98,404

来源:美国食品和药物管理局2019年5月30日

在外科订书机故障和并发症的规模公开后，FDA致力于预防订书机和订书钉并发症。该机构已采取措施提高该设备的风险分类，并执行更严格的营销标准。它还向医生和医院发布了新的建议，并召集专家分析它收到的关于订书机故障和并发症的报告。

FDA对卫生保健提供者的说明

2019年3月，FDA向医生、医院和其他医疗保健提供者发出了一封信，内容是关于手术吻合器的危险及其预防并发症的新建议。

这封信强调了向该机构公共数据库报告的最常见故障和并发症。当时FDA还没有分析来自其私人替代报告系统的信息。

FDA对医生预防订书机相关并发症的建议

• 阅读并认真遵守制造商的说明。
• 在手术过程中有一系列的订书钉尺寸，并在手术中使用正确的类型和尺寸。
• 如果纸巾无法支撑订书钉，可以考虑其他选择。
• 熟悉周围的器官、组织和手术工具，它们可能会被钉钉损坏或干扰。
• 避免在主动脉等大血管上使用钉针。
• 避免将订书机夹在可能损坏的脆弱组织上。
• 在使用钉钉修复血管时，如果出现故障，请准备夹紧或关闭血管。

FDA外科吻合器安全指南草案

FDA于2019年4月提出了外科订书机的新标签说明。该指南草案旨在帮助医生更好地了解特定订书机型号的风险和正确使用。

该指南建议制造商提供说明，说明什么时候不应该使用订书机，比如在死亡组织上。它还建议对危险或有风险的使用提出警告，例如在大血管上使用。

根据文件，制造商应提供明确的使用说明。这包括检查正确的钉书钉位置。它还包括清楚地确定订书机的技术规格和限制。

美国食品药品监督管理局重新分类订书机风险等级

的FDA于2019年3月宣布它正在采取措施，将内部使用的外科订书机重新归类为中等风险设备。订书机自1988年以来一直被认为是低风险的。

如果订书机被归类为低风险或I类设备，制造商在销售它们之前不需要通知FDA新型号或现有型号的升级。将内部手术吻合器重新归类为II类或中等风险设备意味着FDA必须在新型号上市前对其进行审查。