Symbyax
Symbyax是一种处方药,结合了抗抑郁药百忧解和抗精神病药再普乐。它主要用于治疗成人和儿童的双相抑郁症,但也可以治疗对其他抗抑郁药有耐药性的成人抑郁症。
Symbyax是由礼来公司通过合并该公司两种数十亿美元的重磅药物——百忧解和再普乐。
百忧解是一种SSRI抗抑郁药。SSRI类的其他药物包括帕罗西汀,左洛复Symbyax,普兰和普兰.
美国食品和药物管理局(FDA)最初于2003年批准Symbyax用于治疗双相抑郁症,2009年又批准它用于对其他抗抑郁药有抗药性的抑郁症。具体来说,Symbyax可以用于那些用其他两种药物控制抑郁症都失败的成年抑郁症患者。
在2009年批准Symbyax用于治疗难治性抑郁症之前,FDA两次拒绝了礼来公司的申请。对抗精神病药物持批评态度的人说,医生开这些药物是为了未经批准的用途,而且这些药物只应该用于精神分裂症的危重患者。
在2012年该药以仿制药的形式上市之前,礼来公司仅在美国的年销售额就超过8,000万美元。
尽管这种药物取得了成功,但它并非没有风险。事实上,Symbyax有很多副作用,包括孕妇服用时致命出生缺陷的风险很低。因为它是一种合用药物,它具有抗精神病药物产生的潜在副作用以及SSRI抗抑郁药物.
- 氟西汀
- 选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)更广为人知的是它的品牌名称百忧解这是史上开处方最多的抗抑郁药。
- 奥氮平
- 非典型抗精神病药是再普乐的有效成分,用于治疗精神疾病的症状,如双相情感障碍(躁狂抑郁症)和精神分裂症。
Symbyax是如何工作的?
Symbyax的主要目的是治疗由双相情感障碍这与从抑郁到躁狂的情绪波动有关。
虽然研究人员还不完全确定Symbyax是如何起作用的,但这种药物的制造商表示,它可以改变大脑中的化学物质水平,以减轻抑郁的感觉。
- 5 -羟色胺
- 低水平通常与抑郁有关。
- 去甲肾上腺素
- 这种神经递质的主要功能是动员大脑和身体采取行动。
- 多巴胺
- 这种化合物有助于控制大脑的奖励和快乐中心,同时帮助调节运动和情绪反应。多巴胺还会影响我们如何看待奖励并采取行动获得奖励。
根据礼来公司的说法,在研究中服用该药的动物体内这三种化学物质的含量都有所增加。
Symbyax中的两种药物以药片的形式提供,每种药物的剂量取决于患者的需要。如果你是一名不吸烟的老年女性,这种药物可能需要更长的时间发挥作用或需要更长的时间离开身体。该药主要在肝脏中代谢。
成人每天晚上服用一剂,可随食物服用或不随食物服用。礼来公司在将该药投入市场之前,没有对其安全性进行超过8周的测试。然而,大多数患有双相抑郁或难治性抑郁症的人都是慢性疾病,可能不得不在他们的余生中服用西比安。
用于儿童和黑箱警告
Symbyax有一个黑盒子警告- FDA最严重的警告-用于自杀的念头儿童,青少年和24岁以下的年轻人的行为。
该药既可用于成人,也可用于10至17岁的儿童,但儿童的剂量低于成人的推荐剂量,并且仅在控制双相抑郁症方面进行了有效性和安全性测试。在18岁以下的儿童中使用Symbyax治疗抑郁症的情况没有得到测试。
儿童往往比成人遭受更多的副作用,尤其是在体重增加、疲劳以及胆固醇和甘油三酯水平升高方面。因此,在儿童中使用这种药物的风险和好处应该仔细考虑。
在动物研究中,Symbyax对年轻动物的肌肉组织、生殖器官和骨骼是有毒的。这些风险也存在于人类儿童身上,已经有一些关于这些副作用的报道。
老年人死亡率增加的黑箱警告
目前还没有足够多的针对65岁及以上老年人的临床试验,以确定Symbyax对他们的疗效是否与对年轻患者的疗效相同。有一个黑框警告因为Symbyax几乎使这些患者的死亡风险增加了一倍。
研究人员还发现,服用Symbyax的痴呆患者中风和小中风的几率增加。
老年患者也有患低钠血症的风险,这是一种血液中盐含量过低的情况。
- 混乱
- 抽搐
- 乏力
- 肌肉无力
- 呕吐
- 恶心想吐
Symbyax出生缺陷
由于Symbyax结合了两种药物,因此潜在的副作用和药物相互作用比其中任何一种药物都要多。有些副作用很严重,甚至可能危及生命。
因为赛比安含有SSRI抗抑郁药氟西汀(百忧解),孕妇服用该药出生缺陷的风险很低。等其他选择性血清素再吸收抑制剂左洛复而且帕罗西汀也与严重的出生缺陷有关。
- 持续性肺动脉高压(PPHN)
- 脊柱裂
- 腭裂
- 早产
- 脑及颅骨缺损
Symbyax尚未在孕妇身上进行过专门测试,尽管医生被允许给孕妇开这种药。它带有C的妊娠安全警告,这意味着在动物研究中已经报告了不良事件,但尚未在人类婴儿身上进行测试。
辛比安中的抗精神病药奥氮平(再普乐)也会给未出生的婴儿带来风险。
母亲在怀孕期间使用西比安生下的孩子可能会出现戒断症状,包括躁动、呼吸窘迫和喂养障碍。这些症状的严重程度各不相同,有些婴儿可能需要重症监护或长时间住院。
Symbyax的其他副作用
Symbyax还可能导致一些严重的副作用,包括高血压、肺炎、癫痫和出血。不太严重的并发症包括体重增加。
- 抗精神病药物恶性综合征(NMS)
- 这是奥氮平等抗精神病药物的副作用,可能是致命的。该综合征的症状包括脉搏不规则、精神状态改变、肌肉紧绷和僵硬以及血压不规则。
- 高血糖(高血糖)
- Symbyax可能导致成人和儿童高血糖,从而导致2型糖尿病。一些患者在停药后甚至不得不继续治疗高血糖。该药物对2型糖尿病患者也有风险。据报道,一些严重的病例导致昏迷或死亡。
- 高胆固醇和甘油三酯(高脂血症)
- 甘油三酯是血液中发现的一种脂肪,正常的限量是每分升低于150毫克。在研究中,研究人员发现,Symbyax将甘油三酯水平提高到每分升500毫克。众所周知,它还会增加胆固醇。高甘油三酯和胆固醇会增加心脏病和中风的风险。
- 5 -羟色胺综合征
- 血清素综合征是一种潜在的致命疾病,当身体产生过多的血清素时就会发生。因为Symbyax是通过增加血清素来起作用的,所以身体有可能拥有过多的血清素。与其他增加血清素的药物一起服用西比安会增加这种风险。出于这个原因,所有的药物都必须与你的医生讨论。
- 迟发性运动障碍
- 迟发性运动障碍是一种引起不自主肌肉运动的疾病,类似于帕金森氏症。这是已知的抗精神病药物的副作用。在某些情况下,它是不可逆转的。
与Symbyax相关的诉讼
与西比安相关的大部分诉讼都源于该药物的一种有效成分——奥氮平(再普乐)。
到2007年,礼来公司支付了12亿美元,解决了3万起个人诉讼开发的糖尿病或其他疾病后服用再普乐。一年后,该制药公司同意向阿拉斯加州支付1500万美元,以解决该州的医疗费用索赔问题。阿拉斯加州称,这些医疗费用是由服用再普乐期间患上糖尿病的医疗补助患者产生的。
2009年,礼来公司(Eli Lilly)承认违反了《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and cosmetics Act),被判支付5.15亿美元的刑事罚款,并没收另外1亿美元的资产。美国司法部的调查涉及再普乐未经FDA批准的适应症外营销。
这一连串的诉讼发生在FDA批准西比安治疗抑郁症之前。虽然目前还没有针对Symbyax的跨地区诉讼,但在全国范围内已经有一些与之相关的个人诉讼出生缺陷.
2006年,美国食品和药物管理局对一项研究做出了回应,该研究将作为SSRIs的抗抑郁药与PPHN风险增加联系起来。FDA要求礼来公司和其他SSRIs制造商在处方信息中包含关于潜在出生缺陷风险的警告。
在FDA发布修订后的警告之前,那些服用过抗抑郁药(如西比安)的儿童的家庭可能有资格提起诉讼。
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