帕罗西汀的诉讼

在美国大约有5000人提起了诉讼葛兰素史克(GSK)帕罗西汀的品牌帕罗西汀于1992年上市。其中一些是集体诉讼。据称帕罗西汀导致出生缺陷、戒断症状或自杀。

2009年10月，针对这家制药公司的第一起出生缺陷案进入审判阶段。费城的一个陪审团判给3岁的利亚姆·基尔克250万美元的赔偿金。基尔克出生时患有严重的心脏畸形，原因是他的母亲在怀孕期间使用帕罗西汀(Paxil)治疗轻度焦虑。

陪审团发现，葛兰素史克“疏忽大意地没有警告”为基尔克的母亲米歇尔•大卫治疗的医生帕罗西汀的风险，而帕罗西汀是导致她儿子心脏缺陷的“事实原因”。

大卫了帕罗西汀在2005年12月8日之前，FDA通知医生，在妊娠早期服用该药可能会导致婴儿心脏缺陷。由于这些发现，FDA要求GSK将帕罗西汀标签上的妊娠警告更新为“D类”，这意味着对胎儿健康有积极的证据风险。

2012年，葛兰素史克同意认罪并支付30亿美元，以解决因推广帕罗西汀和其他处方药未经批准的用途，以及未报告药物安全数据而承担的刑事和民事责任，这是美国历史上最大的制药和解协议。

责任是根据《虚假申报法》(又称“林肯法”)确立的，当时四名GSK员工向政府举报了20世纪90年代末至2005年中期的一系列不当行为。

司法部副部长James M. Cole在美国司法部的和解声明中说:“无论在哪个层面，我们都决心停止那些危害病人健康、损害纳税人利益、违背公众信任的做法——这一历史性的行动是对任何选择违法的公司的明确警告。”

刑事指控包括将帕罗西汀(Paxil)和另一种抗抑郁药安非他酮(Wellbutrin)的品牌不当推广到州际贸易中。GSK还同意承认一项刑事指控，即未能向FDA报告该公司广受欢迎的糖尿病药物文迪雅(Avandia)的安全数据。

检察官说葛兰素史克非法销售帕罗西汀对孩子们，包括帮助在医学杂志上发表一篇错误报道临床试验数据的文章。该制药商还试图贿赂医生，将这种抗抑郁药作为治疗抑郁症和焦虑症的适应症外药物开给儿童。

帕罗西汀属于一类抗抑郁药选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂．所有ssri类药物现在都带有FDA的黑箱警告，表明服用该药物的儿童和青少年有自杀念头和行为的风险增加。

根据美国提交的起诉书，葛兰素史克试图通过提供水疗、狩猎旅行以及百慕大和牙买加之旅来赢得医生的支持。

葛兰素史克还被指控非法将安非他酮用于适应症外用途，包括减肥和性功能障碍。

基尔克的案件为更多帕罗西汀相关的出生缺陷诉讼奠定了基础。多数索赔最终被合并到费城县普通上诉法院(Philadelphia County Court of Common appeal)，在那里，800起案件在2010年达成了和解。

GSK官员向彭博社证实，该公司已拨出24亿美元解决帕罗西汀及其糖尿病药物文迪雅的诉讼。葛兰素史克拒绝就和解协议的条款发表评论，但彭博社(Bloomberg)报道称，葛兰素史克仅解决帕罗西汀(Paxil)诉讼案的金额就超过了20亿美元。

尽管和解协议解决了大部分索赔，但费城仍有大约100起诉讼悬而未决数年，剩下的许多案件最终被分散处理。

法官驳回集体侵权出生缺陷诉讼

2016年4月，费城县普通上诉法院法官肯尼斯·鲍威尔(Kenneth Powell)在庭审中以原告证据不足为由，驳回了针对GSK的心脏出生缺陷诉讼。这是等待审判的9起类似案件中的第一起。

该案件由原告Baden Rader和他的母亲Elisabeth Balser提起，指控GSK没有在她怀孕期间就帕罗西汀的出生缺陷风险提供足够的警告。雷德出生时患有法洛四联症，这是一种罕见的先天性出生缺陷，通常包括心脏的四种异常。

2003年，巴尔瑟接受帕罗西汀治疗时，帕罗西汀的怀孕警告较轻(C类)。

由于缺乏实质性证据，鲍威尔批准了强制不起诉，这是一项法院裁决，他们的案件不能进入审判阶段。

鲍威尔在2017年2月发表的一份书面意见中解释了他的法官裁决，称批准不起诉是“不幸的，但绝对的必要”，因为遗漏了一个证人问题。鲍威尔指出，原告律师没有询问给巴尔瑟开帕罗西汀的医生罗伯特·基尔恩(Robert Kiehn)，如果基尔恩当时知道潜在的出生缺陷风险，他是否还会开帕罗西汀。

鲍威尔写道:“这一失败将法院和原告推向了一个不幸的角落。”“因为原告没有问这些问题，陪审团只能猜测这些额外的信息是否会导致(罗伯特)基恩医生在本案中不开帕罗西汀。”

原告正在向州高等法院上诉鲍威尔的决定，理由是判决中有11个点的错误。2016年4月21日，费城县普通上诉法院法官Arnold New同意暂停帕罗西汀联合诉讼项目，直到案件得出最终结论。

加拿大集体诉讼达成620万美元和解

2017年2月，GSK宣布已就加拿大温哥华一家公司提起的集体诉讼达成和解，该案涉及50名母亲和她们的孩子。

GSK同意支付620万美元的和解金，但拒绝承认任何责任或不当行为，称其同意和解是为了“避免与审判有关的时间和费用，以及集体诉讼程序的后续步骤。”

英属哥伦比亚居民费斯·吉布森是诉讼的原告代表。吉布森的女儿米娅·巴特拉姆(Meah Bartram)在2005年出生时心脏有一个洞。

处理此案的律师事务所表示，加拿大有多达200名儿童可以从和解协议中受益。

戒断综合症在帕罗西汀的标签上被列为可能的副作用。

尽管帕罗西汀不会上瘾，但多项研究显示停用SSRIs后会出现包括头晕、麻木、感觉异常和电击样感觉等停药反应。

根据发表在临床精神药理学杂志“与服用半衰期较长的SSRIs(谢曲林或氟西汀)(1.5%)相比，服用半衰期较短的SSRIs(氟伏沙明或帕罗西汀)(17.2%)或氯米帕明(30.8%)的患者出现这些症状的频率明显更高。”

葛兰素史克已经解决了数千起与这些问题有关的诉讼。所有案件都是庭外和解，没有陪审团作出裁决。

2006年，在加州中心区(Central District of California)合并的联邦诉讼最终达成和解，1574名原告平均每宗案件支付约5万美元。最终，葛兰素史克将解决约3200起帕罗西汀与脱瘾症状有关的索赔，赔偿总额为1.6亿美元。

2004年，食品和药物管理局发现儿童自杀的风险增加了青少年服用帕罗西汀．同年，纽约总检察长指控葛兰素史克隐瞒与这种抗抑郁药物相关的风险信息。

虽然历史上没有与帕罗西汀自杀相关的大规模侵权诉讼，但许多案件都是逐案审理或和解的。

据彭博社报道，葛兰素史克为据称与该药有关的自杀或自杀未遂事件支付了3.9亿美元。

如今，与自杀有关的案件已经很少了。

芝加哥律师遗孀在帕罗西汀自杀案中被判300万美元

最近一起帕罗西汀自杀案涉及前公司律师斯图尔特·多林(Stewart Dolin)。2010年7月15日，他在服用通用版帕罗西汀时，被芝加哥运输管理局(Chicago Transit Authority)的一列火车撞死。

他的死亡很快被裁定为自杀，但Dolin的遗孀声称这是由抗抑郁药的不良反应引起的。在2017年3月开始的一场审判中，寡妇温迪·多林(Wendy Dolin)为丈夫的死亡索赔1200万美元。

2017年4月20日，伊利诺斯州的一个联邦陪审团发现葛兰素史克公司对斯图尔特·多林的死亡负有责任，并命令该制药公司向温迪·多林支付300万美元。

在审判中，Dolin的律师声称GSK在帕罗西汀上市前就知道成年帕罗西汀患者的自杀风险会增加，并且向FDA和开处方的医生隐瞒了这种危险的影响。

杜林的律师之一大卫·拉波波特(David Rapoport)在芝加哥联邦法院对陪审团说:“我们从一开始就在谈论的风险是法律要求报告的数倍。”

葛兰素史克的辩护团队称，Dolin的抑郁症和芝加哥里德史密斯律师事务所的工作保障导致他在通勤列车前跳车。2007年，杜林所在的规模较小的律所被里德史密斯国际律所收购后，他成为了该律所的合伙人。

GSK还声称，由于Dolin服用的是帕罗西汀的仿制药，GSK不应为此负责。

但温迪·多林的诉讼认为——陪审团也同意——葛兰素史克仍然负有责任，因为这些药物是相同的，有相同的标签。

“对我来说，这不仅仅是钱的问题。这一直是关于对健康问题的认识，公众必须意识到这一点，”温迪·多林在判决后告诉《芝加哥论坛报》。

然而，2018年8月，美国一家上诉法院推翻了300万美元的判决。一个由三名法官组成的陪审团发现，葛兰素史克不应对仿制药造成的所谓伤害负责。2018年9月，美国第七巡回上诉法院拒绝了Dolin重新举行听证会的请求。