系列手术支架并发症

的三星手术支架是一种由蚕丝制成的医疗器械，用于支持和修复整形和重建手术中软组织的薄弱和空洞。这种材料被设计成可溶解或被人体吸收。在美国进行的一项名为SURE-001的临床试验中，对139名患者进行了为期两年的观察。患者使用Seri外科支架进行了两阶段，基于植入的乳房重建。

2015年2月,报告了中期数据对71名患者进行了为期一年的跟踪调查。数据显示，在医生专门使用该设备进行乳房重建的患者中，该设备可能会导致一些严重的副作用和并发症。

这些并发症包括组织死亡、水肿、血肿、植入物丢失、免疫系统反应和手术部位感染。

其他严重并发症与大多数涉及植入式材料的外科手术一致，包括:

• 感染
• 炎症
• 粘连形成——当两个受伤的表面彼此靠近时，疤痕从一个组织内延伸到另一个组织，通常跨越一个空间或空洞
• 瘘管形成——两个中空空间之间的异常连接，通常由受伤或手术引起，但也可能由感染或炎症引起
• 种植体丢失，称为挤压

临床试验表明，Seri手术支架患者很少发生并发症。其中一项试验研究了2013年至2015年期间的139名患者。结果记录了6种不同的并发症，患者经历了最少的数量。试验调查人员没有将任何并发症归咎于支架技术。此外，Seri手术支架用于参与研究的患者(两阶段，基于植入物的乳房重建)的目的被FDA确定为未批准的医疗设备植入物的使用。

对丝绸过敏的人也可能会有一些副作用，包括肿胀和发红。已知对蚕丝过敏的人不建议使用Seri手术支架。

2013年1月，厂家在与食品及药物管理局由于并发症报告的增加，该公司发布了对所有Seri外科支架的召回。

该产品采用双包装，根据召回，一些产品的外袋密封没有保持。由于包装工艺错误，支架的无菌性可能受到损害。如果支架植入前没有正确消毒，患者更有可能出现副作用。

关于Seri手术支架的信息爱力根在2014年的声明中指出，Seri外科支架仅供单个患者使用无菌，并建议医生不要对产品重新消毒。此外，该信息警告说，如果密封袋被扎破、撕裂或其他损坏，就不应使用该设备。

除了由于使用了Seri手术支架，患者可能会遇到并发症外，手术也会带来很多风险和可能的并发症。如果患者在手术后出现任何并发症，最好立即咨询他们的外科医生。外科医生可能能够确定支架或其他原因是否是并发症的原因，并制定治疗方案。

Seri外科支架并发症的治疗因并发症而异，因此由医生自行决定。治疗方法可能包括如果患者发生感染就使用抗生素。另一方面，如果患者对丝质纤维过敏，则需要进行额外的手术来移除支架。

在2012年向FDA报告的一个病例中，患者出现了乳房感染、发烧、血清肿、挤压、炎症和疼痛。病人被送往急诊室，并在医院住了一段时间。她的治疗方法是拆除支架，安装新的引流管。