三星手术支架

Seri Surgical Scaffold是一种经常用于整形手术的丝质网，在医疗程序结束后作为身体组织再生的基础。在临床试验中，患者和外科医生都表达了对使用医用植入物的高满意度和最小的并发症。据2016年11月报道，自2009年初获得FDA批准进入市场以来，Seri外科支架已成功用于超过10,000例需要外科补片的手术。

Serica Technologies最初在2000年代中期创建了这种支架。在2010年,爱力根公司收购了Serica及其支架技术。然后在2016年11月，Sofregen Medical收购了该产品线，并称这一收购“在战略上(与Sofregen的愿景相一致)，即推进各种基于丝绸的解决方案，以治疗软组织缺陷患者。”

Sofregen Medical董事长Howard Weisman将Seri手术支架称为“先锋技术”，并指出全球市场对软组织美学产品的预期将在2017年达到50亿美元。

尽管这款首个同类产品展示了很多希望，但包装缺陷导致脚手架和严重的并发症2013年初，该公司不得不进行召回。此外，根据2015年发表的临床研究数据，非预期和未经批准的使用Seri外科支架会导致患者的不良反应。

这种无菌产品看起来类似于丝网，可以被切割成多种形状和大小，用于外科手术，而不会撕裂或磨损。由于其灵活性，Seri Surgical Scaffold也可以用于腹腔镜手术，很容易安装到腹腔镜工具中。

虽然真丝缝合线已经存在了几个世纪，但其他用真丝制成的医疗设备直到21世纪才开始生产，这使得像Seri外科支架这样的医学进步成为一项相对较新的和发展中的技术。beplay苹果官网

蚕用蛋白质、盐和水在一种特殊的腺体中合成丝。在准备转变成飞蛾时，蚕基本上会吐出用来制作茧的纤维。这种物质被科学家加工并用于制造医疗技术，如Seri外科支架。

塔夫茨大学组织工程资源中心(Tufts University’s Tissue Engineering Resource Center)的研究员大卫·卡普兰(David Kaplan)博士警告说，尽管目前为止它被认为是成功的，但“在你开始看到真正进入医疗设备领域之前，还需要10到20年的时间。”beplay苹果官网

尽管卡普兰提出了警告，但人体对蚕丝几乎没有免疫反应，这使得用蚕丝制成的医疗设备对大多数患者来说是一个耐受性良好、看起来安全有效的选择。beplay苹果官网

在外科手术中，医生将支架放置在需要支撑的部位，例如乳房重建手术中的乳房底部和侧面。外科医生在支架上缝针以确保支架固定。当支架放置到位时，它能加强软组织。当软组织在术后自我修复时，它也会随着时间的推移吸收蚕丝。在两年的过程结束时，支架将大部分或全部替换为再生软组织。

Seri外科支架是第一个用生物工程丝绸而不是塑料或其他有机材料制成的外科支架。其他流行的有机材料包括真皮基质产品胶原蛋白从人类尸体和猪身上。这些产品通常比Seri外科支架更薄，更有弹性，溶解更快。Seri产品大约需要两年时间才能完全溶解在体内。

整形外科网也可用于重建手术。不像有机网，塑料网不生物吸收，是一个永久的附加到身体。整形外科补片也与许多并发症有关，包括挤压、疼痛、感染、出血和器官穿孔。并发症发生率高，导致2008年至2010年4例患者死亡。

有三种情况不建议使用Seri手术支架。对蚕丝过敏的人可能会对这种植入物产生过敏反应，因为它是由蚕丝蛋白制成的。过敏反应从轻微到严重，甚至危及生命。轻微的过敏反应可能会导致瘙痒、皮疹或荨麻疹。中度到严重的过敏反应可能导致潜在的严重，有时是致命的症状。

脚手架也不应用于孕妇，因为植入物有可能阻碍组织扩张，因此对正在扩张的子宫和正在生长的婴儿是危险的。

此外，制造商指出，如果将支架直接放置在肠道或内脏(身体主要腔体中的内部器官)上，可能对患者有害，因为这种材料可能导致粘连。

除了召回Seri手术支架的破包装外，FDA还就该产品的营销向爱力根发出警告。2015年5月29日的警告信称，虽然该支架被批准用于“软组织支持和修复的临时支架”，这包括在整形和重建手术中加强软组织，但该设备未被批准用于使用组织扩张器或植入物的乳房重建手术。

联邦机构指出，制造商对Seri手术支架的推广提供了证据，“该设备旨在用于乳腺手术应用，这将构成对其预期用途的重大改变或修改”，而爱力根对此缺乏适当的许可或批准。

爱力根被要求“立即停止活动”，导致“Seri手术支架的错误商标或掺假”。FDA在2016年3月给Allergen的第二封信显示，生产商做出了必要的改变，以解决2015年警告信中的违规问题。

2016年11月，一名洛杉矶妇女起诉了她的外科医生和爱力根公司，称他们在未告知她的情况下，共谋以超适应症试验方式推广和使用该支架和另一种设备(乳腺组织扩张器)。

Wendy Knecht和她的律师在洛杉矶高等法院提起诉讼，声称Seri手术支架和乳房组织扩张器失败，导致她受伤和毁容。Knecht声称，由于外科医生和制造商的疏忽和欺诈，需要进行额外的手术来移除设备并修复损伤。

Knecht对她的整形医生Max R. Lehfeldt医生、他的诊所Teleos整形外科和Allergan的指控包括:

• 医疗过失
• 违反受托责任(最高标准的谨慎)
• 缺乏知情同意
• 欺诈
• 未能警告

由于患乳腺癌的遗传风险高，Knecht最初接受了双侧乳腺切除术后的重建手术。病人声称她不知道Lehfeldt与Allergan的财务以及研究相关的关系。

作为诉讼的一部分，Knecht正在寻求惩罚性赔偿，或旨在阻止被告今后从事类似行为的损害赔偿。此案目前正在审理中。