扭转肩膀诉讼

置换肩是通过手术植入的设备，帮助恢复手臂的运动。这对肩袖撕裂、患有关节病或严重肩关节炎的人很有帮助。

扭转肩膀植入物它们以“逆转”人体肩部解剖结构的方式命名。植入物不是把球放在肩胛骨上的窝里，而是把球放在肩膀上，窝放在手臂上。

肱骨托盘附着在插入肱骨或上臂骨的茎上。然后在托盘上安装一个轴承，形成新接头的承插。

2016年12月，Zimmer Biomet召回了其综合车型系列的3662个反向肩组件。这是近年来最大的反肩装置召回事件之一。

Zimmer Biomet在召回通知中表示，其115340型综合倒肩系统肱骨托盘的骨折率很高。被召回的产品是在2008年8月至2011年9月之间生产的。在那之后制造的托盘加入了防止破裂的设计变化。

受影响的托盘直到2015年9月才开始分发。

美国食品和药物管理局将这一行为归类为I级召回，这是该机构最严重的一类召回。

在一份紧急现场安全通知中，该公司警告称，骨折可能需要患者接受翻修手术，这可能导致严重的健康并发症，包括感染、肩部功能丧失和死亡。

Zimmer Biomet说马上健康风险不太可能，但这些装置会带来长期风险。最可能也是最严重的风险是，植入受影响模型的人在未来某个时候，如果组件破裂，将需要进行翻修手术。

2016年的召回是2010年以来Zimmer或Biomet反肩设备的第四次召回。这也是自2010年齐默公司召回9800个用于常规和反向肩植入手术的工具以来，涉及反向肩植入设备数量最多的一次。

那次召回影响了近9800个用于植入齐默“金属小梁肩”的远端引线，因为它们的功能不正常，而且这个问题可能会阻止植入物适当地贴合手臂骨。这个问题还可能导致手术延迟、骨折或需要改变植入物的连接方式。

2010年至2016年期间，其他反肩装置召回的规模都没有这么大。虽然不同的公司都召回了手机，但在大多数情况下，实际受影响的手机数量都很小。

FDA将这些其他召回归为II类——设备“可能导致暂时的或医学上可逆转的不良健康后果”或存在严重健康风险的遥远可能性的情况。

综合模型线最初由Biomet, Inc.生产，Zimmer Holdings于2015年以近140亿美元的价格收购了Biomet，创建了Zimmer Biomet。

Biomet在向美国证券交易委员会提交的文件中称，2013年，“对综合肩部系统的需求使我们在美国解剖肩部和反向肩部市场都取得了领先地位。”

但齐默的收购给公司带来了问题，也带来了预期利润。

就在2016年召回的一个月前，FDA发布了一份长长的潜在违规清单，在合并之前，Biomet位于印第安纳州华沙的一家制造厂存在违规问题。

FDA检查员在2016年9月至11月期间检查了该工厂，然后签发了一份58页评论他们发现的问题。

检查人员还发现，工厂没有根据有效的统计模型对产品进行抽样。

Zimmer Biomet在检查后的一份声明中表示:“虽然公司正在采取必要措施，解决华沙Biomet传统业务的某些监管合规漏洞，但公司对所有产品的质量、安全和有效性仍有信心。”“没有发现该工厂生产的任何产品存在患者安全问题。”

2009年9月，科罗拉多州丹佛市的Alfonso Alarid接受了一个综合肩部系统来替换他的左肩。2010年7月，他又接受了一次综合植入手术，替换了右肩。

在2012年接受物理治疗时，他左肩的肱骨托盘与茎部分离，阿拉里德不得不更换植入物。2013年3月，他右肩的植入物以类似的方式失败了，也不得不更换。

这两款设备都在Biomet 2010年9月召回的47款综合反肩系统之列。

2014年7月，在Biomet与Zimmer合并之前，Alarid在科罗拉多州的州法院对Biomet提起诉讼。

在他的投诉中，Alarid声称Biomet收到了多份关于该设备问题的报告。他还声称，Biomet出售的植入物“存在缺陷，且处于不合理的危险状态”，导致他的伤势需要进行两次修复手术。

2015年9月，该案被转移到丹佛的联邦法院。

2016年2月，当时属于Zimmer Biomet的Biomet同意向Alarid支付35万美元，以解决针对该公司的索赔。

在其年度报告，齐默Biomet列出了针对该公司的三起主要诉讼，涉及齐默Durom Cup髋关节植入物、齐默NexGen膝关节植入系统和Biomet M2a Magnum髋关节植入物。

“任何针对我们的产品责任索赔，无论是否有依据，都可能代价高昂，”该公司在其声明中表示