Provigil和Nuvigil诉讼

食品和药物管理局批准了莫达非尼和Nuvigil改善因嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停或轮班工作障碍(影响夜班或其他不规律工作时间的人)而过度困倦的成年人的清醒状态。

2019年6月7日，爱尔兰梯瓦制药公司与欧洲药品管理局(EMA)和健康产品监管局(HPRA)达成协议，向卫生保健提供者发出警告，在怀孕期间使用莫达非尼可能会导致先天性畸形。

莫达非尼和阿莫达非尼是类似的药物副作用因此，律师正在受理这两种药物的案件。

根据梯瓦公司的警告，莫达非尼导致严重先天性畸形的比率约为15%。在一般人群中，不良率为3%。这意味着，母亲在怀孕期间服用莫达非尼的婴儿出现出生缺陷的可能性是母亲未服用该药的婴儿的五倍。

律师正在受理儿童和青年在子宫内接触Provigil和Nuvigil，并在出生时有先天缺陷的案件，包括但不限于:唇裂或腭裂、各种心脏缺陷、尿道下裂、小头畸形和由于这些缺陷中的任何一种而死亡。母亲在怀孕期间必须至少服用一剂Provigil或Nuvigil。

这些出生缺陷会影响面部、心脏、生殖器和头部。补偿可能包括手术和治疗的医疗费用、疼痛和痛苦以及工资损失。

唇腭裂(口面腭裂)

唇裂和腭裂的发生是由于婴儿的身体组织和细胞在子宫内没有正确地结合在一起形成嘴唇和嘴。这会导致嘴唇或上颚开口，或两者都开口。

嘴唇和嘴巴上的这些缝隙使儿童难以进食和说话。这些缺陷还会导致听力问题、牙齿问题和耳部感染疾病控制和预防中心．

儿童通常需要多次手术来修复这些缺陷。他们还可能遭遇自尊问题。有这些缺陷的人可能需要与唇裂相关的服务进入青春期和成年期，以过上健康的生活。

先天性心脏病

母亲服用Provigil或Nuvigil的孩子怀孕可能有先天性心脏缺陷。一般来说，先天性心脏缺陷是最常见的出生缺陷类型。

许多心脏缺陷会影响心脏的工作方式。它们可以是心脏上的洞，也可以是心脏缺失的部分。此外，根据美国疾病控制与预防中心的数据，四分之一天生有心脏缺陷的婴儿患有严重的先天性心脏病，需要在1岁前接受手术。

有些有这些缺陷的孩子没有任何症状。但其他人可能会出现呼吸困难、疲劳、嗜睡和指甲或嘴唇发蓝的症状。治疗通常包括手术。

有先天性心脏缺陷的儿童有可能成长为独立的成年人，但有些儿童可能会出现残疾，需要终生照顾。

尿道下裂:生殖出生缺陷

一些母亲在怀孕期间服用莫达非尼或达达非尼的儿童的出生缺陷病例涉及生殖缺陷。尿道下裂是男孩的一种出生缺陷，当尿道的开口没有正确形成，不在阴茎顶端时就会发生。

尿道口可以形成于阴茎头部附近(冠状下)，阴茎轴上(中轴)或阴茎和阴囊相交的地方(阴囊)。这会导致以后的排尿问题和性功能问题。

根据疾病控制与预防中心的说法，母亲在怀孕期间服用的药物可能是尿道下裂的原因之一。治疗方法通常是手术。

头小畸型

律师正在调查Provigil和Nuvigil案例中的另一个出生缺陷是小头畸形。小头畸形症是一种使婴儿的大脑和头部比正常尺寸小的疾病。

天生患有这种疾病的儿童可能会出现癫痫发作、学习障碍以及行走、说话、坐或站等问题。他们还可能在饮食、听觉或视觉方面存在问题。

小头畸形症是一种终身疾病，没有标准的治愈或治疗方法。头部大小的小问题可能不会影响发育，但患有严重小头畸形症的儿童需要终身护理。

在梯瓦向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)发出关于莫达非尼可能导致出生缺陷的警告后不久，加拿大卫生部发布了莫达非尼的安全警报，该品牌名为Alertec。该机构表示，孕妇或可能怀孕的女性禁用该药。

尽管梯瓦公司使用了来自其美国Nuvigil和Provigil怀孕登记处截至2019年7月，美国还没有正式的警告或药品标签更改涉及到出生缺陷风险。

FDA在批准Provigil和Nuvigil时，将这两种药物列入了妊娠类药物C类。这意味着对动物的胎儿有潜在的伤害，但由于孕妇被排除在临床试验之外，没有足够的人体研究来证明这种风险。

Teva制药工业有限公司在美国建立了怀孕登记处，以收集莫达非尼和阿达非尼如何影响孕妇和她们的婴儿的数据。根据ClinicalTrials.gov上的注册页面，制造商在2009年建立了注册，但直到2027年才会有结果。

到目前为止，还没有关于Provigil或Nuvigil的集体诉讼涉及出生缺陷索赔。目前律师正在受理个人伤害案件。

但已有多起反垄断集体诉讼指控这些药物的制造商向仿制药制造商支付费用，以拖延Provigil的仿制版本。Cephalon、Teva、Mylan NV、Barr Pharmaceuticals Inc.和Ranbaxy Laboratories Ltd.都卷入了诉讼，据路透社报道．

梯瓦公司为解决联邦贸易委员会的索赔支付了12亿美元，该公司和巴尔制药公司同意向48个州和哥伦比亚特区的消费者支付3500万美元，作为与这些州总检察长和解的一部分。

你的孩子有先天性心脏缺陷吗?
处理你的案件的律师会想知道你孩子的医疗服务提供者是否诊断出他或她患有以下疾病:小头畸形、唇裂或腭裂、尿道下裂或先天性心脏缺陷。警告显示，Provigil或Nuvigil的使用可能与出生缺陷．

你什么时候开始吃不夜神或诺维吉尔的?
你的律师会问你有没有Provigil或Nuvigil在怀孕期间。你的医疗记录会让处理你案件的律师知道你是什么时候第一次被开这些药的，以及你什么时候怀孕的。重要的是手头要有复印件。

你的孩子做过矫正手术吗?
唇裂、腭裂、先天性和生殖缺陷通常用手术治疗。你的律师会想知道你的孩子为修补这些缺陷可能做过的任何手术。