Pradaxa的副作用

普拉达沙的副作用从消化不良到危及生命的无法控制的出血。

美国食品和药物管理局警告说，服用这种药物可能会使患者更容易擦伤。该机构说，在使用这种药物时，止血可能需要更长的时间。

FDA还要求对脊髓/硬膜外血肿和停药相关的危险进行黑框警告。

Pradaxa是2011年FDA不良事件报告数据库中最常提到的药物。这意味着该药物与导致长时间住院、残疾或死亡的伤害有关。除出血外，其他不良事件包括急性肾衰竭、中风和可能的肝衰竭。

安全用药实践研究所在2015年再次研究了不良事件报告。这种血液稀释剂继续在美国有最多的严重报告，也有最多的严重出血报告和最多的患者死亡。

Pradaxa的生产商列出了该药常见的副作用，如消化不良、胃部不适、烧灼感和胃痛。它还警告说，一些使用这种药物的患者可能会出现过敏症状。

患者应该告诉他们的医生，如果他们经历了任何这些副作用或如果副作用没有消失。如果他们注意到过敏反应的任何症状，他们应该立即寻求医疗帮助。

出血是普拉达沙最常见的副作用。人体通常会通过形成血栓来防止失血过多，但Pradaxa会降低人体的这种能力。因此，人们可能会注意到他们更容易擦伤，当他们遭受割伤或受伤时，止血可能需要更长的时间。

像所有的血液稀释剂一样，普拉达沙也会导致严重甚至致命的出血。这种药物还会与其他药物相互作用，包括常见的止痛药，从而增加这种风险。

严重出血的体征和症状包括:

• 关节疼痛、肿胀或关节不适
• 头痛
• 头晕或虚弱
• 反复流鼻血
• 不明原因的淤青或越来越大的淤青
• 严重且无法控制的伤口出血
• 不寻常的牙龈出血
• 比正常月经或阴道出血更严重
• 粉红色或棕色尿液
• 红色或黑色便(看起来像焦油)
• 咳血或血凝块
• 吐血或者像咖啡渣一样的呕吐物

加州洛马琳达市退伍军人管理局(VA)医疗保健系统抗凝服务主任艾伦·雅各布森博士告诉记者路透“普通患者”可能不了解药物的所有禁忌症，也可能不知道与其他药物的相互作用。

他解释说:“好消息是，你现在有了华法林的替代品……坏消息是，如果处理不当，你可以像使用旧药一样轻易地杀死一个病人。”

FDA报告胃肠道出血风险增加

使用普达沙会增加胃肠道大出血的风险。在一项重大试验中，胃肠道出血的报告率为每年1.59%。

2014年5月，FDA提醒公众服用普拉达沙的风险高于华法林。在此之前，一项新的研究包括了超过13.4万名64岁以上的医疗保险患者的信息。

在另一项研究中，研究人员观察了两例报告的服用该药物的患者严重直肠出血的病例。其中一位是79岁的女性，她在开始服药两个月后住进了医院。另一位是84岁的男性。他们每天两次服用110毫克的药物来治疗慢性心房颤动。

研究人员写道:“在这两种情况下，客观的因果关系评估显示，这些不良反应可能与达比加群酯有关。”

2012年6月，同行评审期刊《药物治疗年鉴》发表了这一发现。

临床试验中其它胃肠道不良反应包括:腹痛、胃食管反流病(GERD)、食管炎、糜烂性胃炎、胃出血和溃疡。

脑出血和危险因素

普拉达沙引起的脑出血和中枢神经系统出血的危害堪比中风。研究人员表示，脑出血是血液稀释剂最具破坏性的并发症。

该药与较高的颅内出血风险有关。根据药物标签，在一项研究中服用这种药物的人每年经历危及生命的紧急情况的比率为0.22%。

人类患病风险最高:

• 75岁及以上
• 患有胃溃疡
• 近期或复发的胃或肠出血
• 有肾脏问题
• 体重较轻
• 服用其他会增加出血风险的药物(阿司匹林、血液稀释剂和非甾体抗炎药)
• 谁会用dronedarone或酮康唑治疗肾脏问题

解药可以在四小时内逆转效果

在Pradaxa在美国销售的前5年里，医生没有办法阻止这种药物引起的内出血。

2015年10月，FDA有条件批准了一种出血解毒剂。该机构于2018年完全批准了逆转剂Praxbind (idariocozumab)。

研究人员发现，在大多数患者中，Praxbind在4小时内逆转了Pradaxa的抗凝血作用。

据制造商介绍，Praxbind在美国50个州的3100多家医院都有库存勃林格殷格翰集团。病人和卫生保健提供者可以通过使用一种工具找到解毒剂存放在哪里Praxbind.com。

人们声称勃林格殷格翰在2010年开发了这种疗法，但直到2015年2月才获得批准。数以千计的人指责普拉达萨造成了流血和死亡对制造商的诉讼。

FDA要求使用黑框警告(该机构最强烈的警告)，以提醒公众使用Pradaxa治疗的正在接受轴向麻醉或接受脊髓穿刺的患者发生脊髓和硬膜外血肿的风险。

在服用该药的患者中，脊髓损伤也会导致这些问题。在一个2012年病例报告发表在脊柱杂志上德克萨斯州奥斯汀市布莱肯瑞吉大学医学中心(University Medical Center at Brackenridge)西顿脑与脊柱研究所(Seton Brain and Spine Institute)的医生描述了一名72岁的男子从屋顶上摔下来，背部疼痛，双腿无力。

这个人一直在使用达比加群。除了椎体骨折，他还出现硬膜外血肿和脊髓压迫，导致下肢麻木和无力。他的出血非常严重，医生不得不停止手术，7天后再次手术。

除了脊椎问题外，黑盒子警告还警告说，突然停药会增加血栓和中风的风险。

2012年3月的一项研究发现，服用普拉达沙的患者比服用普拉达沙的患者更容易发生心脏病华法令阻凝剂。研究人员分析了5项30470名患者的试验。他们使用了来自美国国家卫生研究所MEDLINE数据库的信息。他们在《美国心脏病学会杂志》上发表了他们的发现。

同月，克利夫兰诊所发表在《内科医学档案》上的一项研究发现了类似的结果。该研究比较了华法林和普拉达沙。研究发现，普拉达沙导致心脏病发作或严重心脏病症状的风险增加33%。这些症状包括胸痛、头晕、呼吸短促和失去意识。