第一部分:公共公民的消费者倡导者讨论糖尿病药物，髋关节植入物

在这一期的药物观察播客中，我邀请到了公共倡导组织公共公民的健康研究小组(HG)主任迈克尔·卡洛姆博士。公民是美国首都华盛顿人民的声音，自1971年以来一直为美国人民的利益而奋斗。

这个非营利性监督组织的主要目标是:“确保所有公民在权力的殿堂中都有代表。”

“公共公民”组织非常活跃的领域之一是挑战滥用行为大型制药公司．该组织致力于让危险药物退出市场，并挑战美国食品和药物管理局批准药物和医疗器械的程序。beplay苹果官网多年来，该组织一直在成功地让华盛顿和企业注意到这一点做出对人民有利的选择。

作为患者的倡导者，我们在药品观察向公众公民为使药品和设备对公众更安全所做的伟大工作表示敬意和赞赏。

在这两部分的第一部分中，Carome博士和我们一起讨论危险的糖尿病药物和髋关节植入物，以及美国食品和药物管理局(FDA)的政策和法规。

公众呼吁禁止糖尿病药物Victoza

随着美国2型糖尿病确诊人数的增加，对有效治疗的需求也在增加。治疗2型糖尿病最流行的方法是开处方药。

然而，通常情况下，研发最新最好药物的竞赛似乎会以牺牲安全为代价。近年来发布的许多新药并不总是最安全的。

市场上的一种新药是Victoza (liraglutide)．2012年，“公众公民”(Public Citizen)向FDA请愿禁止该药物，指出在动物身上进行的研究显示有患甲状腺癌的风险。

“因为这个癌症信号，FDA自己的药理学审查员得出结论，它不应该被批准，”Carome说。

然而，FDA无视审查员的建议，还是批准了这种药物。

还有证据表明，这种药物会导致胰腺炎，也有可能导致胰腺癌。根据Carome的说法，整类被称为肠促胰岛素的药物可能具有相同的风险。这类药物还包括Byetta和Januvia。

与文迪雅的长期斗争

另一种“公众公民”多年来一直在努力让其退出市场的药物是文迪雅．自1999年该药上市以来，它一直面临着安全问题的审查。

根据Carome的说法，临床试验和研究根本不支持这种药物比市场上的其他药物更有效。其中一些研究甚至表明文迪雅的疗效较差。

该药物与严重的心脏问题有关，公共公民组织敦促人们不要使用它。

“我们认为它太危险了，它的好处并没有超过风险。当你将文迪雅与其他治疗2型糖尿病的口服药物进行对比时，文迪雅在降低血糖水平方面不如其他药物有效，”Carome说。

与文迪雅同属一类的其他药物包括Actos是一种与膀胱癌有关的药物在研究。

公众公民在FDA听证会上作证，向FDA提交了这些证据，试图让该药物被禁止。不幸的是，FDA拒绝了该组织的申请。到目前为止，FDA还没有对该药物的安全性做出最终决定。

beplay苹果官网医疗设备没有经过适当测试

公共公民组织在带头打击不良药品的同时，也参与了医疗设备的监管。beplay苹果官网

最近，他们开始关注金属髋关节植入物，比如DePuy的ASR,Stryker’s Rejuvenate和ABG II而且Biomet M2a是万能．此外，他们看到了许多问题经阴道的网状体用于治疗盆腔器官脱垂压力性尿失禁．

金属和经阴道网植入物在接受植入物的患者严重受伤后，引发了数以万计的诉讼。

根据Carome的说法，最大的问题之一是这些设备中的许多被归类为II类设备。FDA的510(k)上市前批准程序允许医疗器械公司发布设备，只要市场上已经有实质上相当的设备。这意味着它们在销售之前不需要临床试验或安全性或有效性的证明。

Carome称这种做法是对公众的“不受控制的实验”。

卡洛姆说:“我们认为，旨在永久植入或维持生命的设备不应该通过这个过程进入市场……在进入市场之前，(应该)进行适当的测试。”

他接着说，2011年FDA要求医学研究所(IOM)评估510(k)流程。毫不奇怪，IOM委员会得出结论，510(k)不足以证明器械是安全的。

不幸的是，FDA忽视了这一结论。