Onglyza副作用

Onglyza和Kombiglyze XR是治疗2型糖尿病的口服药物。Kombiglyze XR结合了Onglyza的有效成分，saxagliptin，二甲双胍缓释。

这两种药物最常见的副作用是呼吸道和尿路感染、头痛、腹泻和恶心。一般来说，5%或更多的临床试验参与者出现了常见的副作用。

这些药物的标签上包含了这些副作用的信息，这些信息是根据从882名参与者的5项临床试验中收集的数据而来的。

这些患者主要是平均年龄为55岁的白人成年人，他们服用沙格列汀约21周。更多服用高剂量5毫克的人出现了副作用，并退出了临床试验。

除了临床试验数据，制造商阿斯利康报告的副作用数据来自上市后报告。上市后数据来自药物上市后使用该药物的患者。

患者和医生向美国食品和药物管理局的不良事件报告系统(FAERS)报告副作用。需要注意的重要一点是，FAERS是一个自愿报告系统，不能验证药物是否真的引起了副作用。FDA还表示，一种药物引起的问题可能比人们报告的要多。

从2009年到2018年9月30日，FAERS收到了3927份关于Onglyza不良事件的报告，其中包括242例死亡。肠胃和心脏疾病是报告最多的健康问题。beplay体育中心下载

除了常见的副作用，研究和上市后报告还将沙格列汀与严重的副作用联系起来，如心力衰竭、胰腺炎和严重的关节疼痛。Kombiglyze XR也有乳酸酸中毒的黑框警告，这是一种有毒乳酸在血液中积聚的情况。

2016年4月，FDA发布了一项药物安全沟通警告沙格列汀会增加心脏衰竭的风险。该机构要求Onglyza和Kombiglyze XR的生产商在药品标签上添加警告。

FDA说:“美国食品和药物管理局(FDA)的一项安全审查发现，含有沙格列汀和阿格列汀的2型糖尿病药物可能会增加心力衰竭的风险，特别是对于已经患有心脏或肾脏疾病的患者。”“因此，我们在药品标签上增加了关于这一安全问题的新警告。”

FDA研究的临床试验数据显示，服用沙格列汀或阿格列汀(一种类似的药物)的人最终因心力衰竭住院的人数比服用安慰剂的人多。对于沙格列汀，风险约为35 / 1000。

虽然Onglyza可能会增加心脏衰竭的风险，但风险可能不像其他糖尿病药物那么高。一项超过376,000名患者的大型队列研究发现，使用沙格列汀的患者因心力衰竭住院的风险低于使用吡格列酮的患者匹格列酮)或长效胰岛素治疗。

作者Sengwee Toh及其同事于2016年4月在《内科学年鉴。他们使用18个数据合作伙伴收集的记录来观察2006年至2013年间开始服用药物的2型糖尿病成年人。他们得出结论，需要更多的研究来更好地了解风险。

一些患有心力衰竭和其他心脏问题的人提交了申请Onglyza诉讼声称药物制造商没有恰当地警告其风险。

Onglyza和其他同类药物二肽基肽酶-4 (DPP-4)抑制剂带有胰腺炎风险增加的警告。

上市后报告显示，少量服用Onglyza的患者患有急性胰腺炎。该药物的标签警告说，患者在开始用药后应“仔细观察”病情的迹象。

研究人员进行的一项试验证实，服用Onglyza的参与者中有0.2%的人患有急性胰腺炎，而服用安慰剂的参与者中有0.1%的人患有急性胰腺炎。大约88%的Onglyza使用者和所有接受安慰剂治疗的参与者都存在胰腺炎的风险因素。

Practical Diabetes发表了一篇病例报告，一名33岁的男性在开始服用Onglyza后，后来改用Kombiglyze XR，患上了急性胰腺炎。他去医院抱怨头晕、呕吐、心悸和呼吸困难。

医生进行了检查，发现胰腺周围有液体和肿胀。胰腺尾部也有垂死的组织。他们诊断他患有急性胰腺炎。在他们用胰岛素和二甲双胍替代Kombiglyze XR后，患者病情稳定回家。

一些患者在服用Onglyza、Kombiglyze XR或其他DPP-4抑制剂后报告了严重的致残性关节疼痛。这种副作用很罕见，但在2015年，FDA要求制药商在药物说明书上标注警告。

fda分析了2006年10月16日至2013年12月31日提交的上市后报告，根据2015年《药物安全通讯》，发现了5份与沙格列汀相关的关节疼痛报告。

截至2018年9月30日，FAERS中Onglyza的关节痛报告已上升至41例，Kombiglyze XR的关节痛报告已上升至13例。23例报告病例严重，3例死亡。

FDA在2015年表示:“患者不应停止服用DPP-4抑制剂药物，但如果他们出现严重和持续的关节疼痛，应立即联系他们的医疗保健专业人员。”“卫生保健专业人员应该考虑DPP-4抑制剂是严重关节疼痛的可能原因，并在适当的情况下停止使用这种药物。”

症状可能在治疗开始后的任何时间出现。据Onglyza的介绍，那些报告关节疼痛的人说，他们的症状是在开始服用药物的一天到一年后开始出现的。病人停药后疼痛就消失了——通常在30天之内。但在一些患者中，一旦他们再次开始治疗，疼痛就会复发。

医生说，病例对引起人们对潜在副作用的关注是“重要的”

Akshay C. Dahiwele博士及其同事在2016年9月至10月版的《美国医学杂志》上报道了一例由沙格列汀引起的罕见膝关节关节痛病例国际基础与临床药理学杂志。

55岁女性2型糖尿病在她每天服用2000毫克二甲双胍时，她的医生在她的日常方案中添加了5毫克沙格列汀。服用沙格列汀两个月后，她报告双膝疼痛。

医生排除了骨关节炎、痛风和其他可能的关节疼痛。停用沙格列汀后，症状有所改善。

作者写道:“我们认为这个病例很重要，它可以让药理学家和初级保健医生注意到这种潜在的副作用。”