NuVasive Precice系统的副作用

最常见的精密不锈钢植入据NuVasive公司称，副作用是设备可能断裂和骨延长不足。此外，该设备的安全信息显示，像Precice这样的金属植入物可能会松动、断裂、移动、腐蚀或引起疼痛。

据美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)称，接受不锈钢Precice Stryde植入物的患者报告称，植入物周围的软组织和骨骼出现了疼痛和变化。

2020年发表在《骨科学报》上的一项研究研究了使用Precice延长每段骨头的并发症风险。他们发现，每个节段的总体并发症发生率为31%，或者每三个节段延长一个并发症。

但由于报告不标准化，真实的并发症发生率可能不同。一些研究发现并发症发生率较低。

Precice系统是一种骨骼延长设备，用于治疗四肢长度差异的人，这意味着一条四肢比另一条更长。除了与Precice植入物相关的风险外，骨延长手术也有其自身的风险。

根据西奈山医院(Mt. Sinai Hospital)的数据，10例病例中约有4例是成功的。

外科医生在要延长的骨头上开一个口子，然后用外科手术将Precice钉(杆子)固定在骨头上。被切开的骨头被分散或逐渐拉开。身体会产生新的骨头来填补这个缺口，使肢体变长。一旦骨骼足够强壮，外科医生就会移除植入物。

风险包括:药物过敏反应、呼吸问题、出血、血凝块、感染、骨骼生长受限、血管损伤、骨骼愈合不良和神经损伤。

疼痛、骨骼异常和组织退化等副作用与潜在的生物相容性问题有关。生物相容性是衡量设备在人体内不引起炎症或设备故障等反应的程度。

根据FDA的说法，腐蚀和磨损可能使人体暴露在未经生物相容性测试的设备部件中。目前，该机构不确定问题是由于所有Precice植入物的设计和材料造成的，还是只有不锈钢植入物存在问题。

NuVasive召回了所有Precice不锈钢设备，并暂停销售钛设备，以调查潜在原因。2021年12月，FDA通知公众，钛设备的运输暂停已经解除，但NuVasive仍在调查其不锈钢设备的问题与钛设备的关系。

一些研究人员认为钛可以减少种植体周围纤维组织的生长，并使种植体松动。根据《材料》杂志2020年发表的一篇文章，它还可能导致炎症、金属病和其他过敏反应。

如果你植入了Precice, FDA建议你报告任何不良事件提交确证FDA的安全信息和不良事件报告计划。一定要告诉你的医生。

如果你没有任何并发症，而且你的设备功能正常，该机构不建议过早移除。忧心忡忡的患者或家长应该向医生咨询可能的手术。

到目前为止，FDA还没有收到钛设备问题的报告。

植入失败和痛苦的副作用导致一些患者提交了申请针对NuVasive的精密诉讼，声称该设备的设计存在缺陷。如果你受伤了，并有兴趣提起诉讼，你应该联系律师。