新创精密系统诉讼

人们起诉NuVasive公司精确的设备可能会导致生物相容性问题。生物相容性是衡量植入物在体内不引起排斥反应或其他问题的程度。生物不相容性可引起组织反应、炎症、免疫反应、癌症等不良反应。

2021年7月8日，美国食品和药物管理局向医疗保健提供者发出了一封信，警告他们的潜在风险Precice设备的生物相容性问题．FDA收到了关于疼痛、软组织变化和围绕不锈钢Precice Stryde器械的骨骼变化的报告。

到目前为止，该机构还没有收到钛制成的Precice植入物出现问题的报告。2021年12月，FDA建议公众，与替代治疗相比，使用钛精密设备对患者的好处大于风险。

由于使用Precice Stryde设备的患者会产生疼痛和骨骼变化等副作用，NuVasive于2021年2月从美国市场撤出了所有Precice不锈钢设备。根据NuVasive公司的说法，问题似乎发生在指甲的伸缩(移动)部分聚集在一起的地方。然而，该公司尚未确认不良事件的确切原因。

该公司还于2021年2月开始召回用于生物相容性测试的钛Precice设备。当时他们没有从市场上撤出这些设备，但他们在2021年4月暂停了钛Precice设备的运输。2021年11月，该禁令正式解除。

此外，该公司的MAGEC和Precice系统在欧洲的CE认证被暂停，所有设备的销售已被暂停。

不锈钢

使用不锈钢Precice装置的患者报告疼痛和周围骨骼和软组织的变化。根据FDA的说法，这些副作用可能与腐蚀、磨损和先前未预料到的组件暴露有关。

在FDA给医疗保健提供者的信中，该机构指出，它正在努力评估解决生物相容性问题的新测试。NuVasive和FDA正在合作收集更多的数据，以深入了解并发症的原因，并确保目前使用Precice设备的患者得到适当的监控。

此时，FDA不建议对目前使用的不锈钢Precice器械没有任何反应的患者早期移除器械。该机构确实敦促患者和他们的医生“在常规的放射监测中”检查变化，并密切关注任何意外的症状，如疼痛。

种钛

到目前为止，FDA还没有收到钛基Precice设备生物相容性问题的报告。NuVasive目前正在调查这些设备与不锈钢设备所见不良事件的潜在联系。

根据2020年发表在《材料》杂志上的一项研究，虽然钛因其良好的生物相容性而闻名，但用这种金属制成的植入物也有一些缺点。

作者写道:“这些问题包括低生物活性，这减少了纤维组织的生长，导致假体松动，金属病和相关炎症或其他过敏反应的可能性，以及手术过程中材料的磨损。”

2021年12月1日，FDA发布了一份关于已从市场上撤下的钛基设备的最新报告。2021年11月30日，这些设备的船舱被拆除。

FDA认为，在美国推出钛基Precice设备符合患者的最佳利益。目前，与替代疗法相比，更新标签的设备的总体好处超过了标签上使用的已知风险。”

与生物相容性相关的损伤是Precice诉讼的主要焦点，包括组织反应、骨骼问题和其他由身体对植入物反应不良引起的并发症。

例如，2021年发表在《骨科学报》上的一项研究指出，植入Stryde假体的患者会感到疼痛，指甲连接处的骨生长异常。研究人员发现，23颗回收的钉子中有20颗有腐蚀和变色现象。他们还在指甲里发现了生物材料。

研究人员得出结论，螺钉孔和锁定螺钉的设计可能导致了患者的健康问题。

NuVasive正在研究与Precice设备生物相容性问题相关的潜在健康问题，如癌症、慢性毒性、发育毒性和生殖毒性。

如果你接受了可调节的Precice植入物，遭受了该设备的伤害，并且植入时你已年满18岁，你可能有资格提起诉讼。患者必须在2013年1月1日或之后接受Precice设备。

如果你在腿上植入了一个帮助你的腿生长的装置，它是用磁铁调整的，你可能植入了Precice。如果您不确定所接收的植入物的品牌，律师可以帮助您确定设备的品牌。

诉讼有一个时限，叫做诉讼时效。请确保您立即联系律师，否则您可能会失去向Precice提起诉讼以获得潜在赔偿的权利。