NuVasive Precice System

NuVasive的Precice系统配有可重复使用的仪器、一根称为钉子的细植入棒、锁定螺钉和手持外部遥控器(ERC)。该系统用于肢体长度差异的治疗。

当一条腿的胫骨或股骨的长度与另一条腿的长度不相同时，就会发生LLD。在某些情况下，胫骨和股骨从一个肢体到另一个肢体的长度不一样。

这些长度差异可能在出生时就存在，也可能在一个人摔断腿或经历其他创伤后出现。感染、肿瘤或先天性异常也可能导致LLD。

外科医生通常使用Precice系统进行肢体加长。根据NuVasive的产品技术指南，它还可以治疗开放性和闭合性骨折固定、假关节、畸形愈合、不愈合或长骨的骨运输。

Precice系统是一种内部肢体延长装置。外科医生将钉子通过骨髓插入骨头内部，而不是像传统的外部设备那样放在骨头外面。

在患者接受植入后，他们会收到一个外部遥控器(ERC)和如何使用它的说明。医生根据指南为每个病人定制长度。然后患者每天在家使用该设备逐渐延长骨骼。

ERC使用内部的磁铁来控制钉子并将其拉长。当指甲变长时，骨头也随之变长。因为这种延长是渐进的，病人通常感觉不到任何疼痛。

根据NuVasive，最常见的风险是精密并发症是设备断裂和加长不足。

但是，根据产品的安全信息，该设备可能会松动、断裂、腐蚀、移动或引起疼痛。手术或植入物也可能造成软组织或神经损伤。如果患者在使用Precice时感到虚弱、疼痛或麻木，应告知医生。

FDA已经收到了与不锈钢Precice Stryde设备相关的潜在生物相容性问题的报告，如骨骼异常和疼痛。这些担忧导致NuVasive将部分Precice设备从市场上撤下，并召回了其他产品。

《骨科手术与研究杂志》(Journal of Orthopaedic Surgery and Research) 2022年的一项研究发现，25%接受磁控生长棒的患者出现了并发症，包括脊柱对准失败、伤口愈合减少、肺部并发症、背部疼痛和骨折。

律师正在调查精确的诉讼由于生物相容性并发症，如骨退化，骨异常和组织退化。

由于FDA收到了与Precice Stryde生物相容性问题相关的副作用报告，NuVasive正在对Precice设备进行额外的测试，并评估可能导致这些问题的潜在机械故障。

自2021年2月起，该公司主动将所有不锈钢Precice设备从美国市场上撤下。这些包括:Precice Stryde, Precice Plate和Precice Bone transport。

此外，该公司还召回了钛合金Precice设备，并于2021年4月暂停运输。到目前为止，FDA还没有收到任何钛设备不良事件的报告。2021年12月1日，FDA发布了召回更新，通知公众钛设备的运输舱已被拆除。

钛合金设备包括:Precice Freedom, Precice髓内肢体加长(IMLL)设备，Precice Short和Precice Unyte。