为什么人们起诉NuVasive?
护理人员和家长正在对NuVasive提起诉讼,因为MAGEC棒的端帽可能会脱落,导致健康问题。原告起诉NuVasive,要求赔偿医疗费用、痛苦和折磨,并要求该公司对生产有缺陷的产品负责。
NuVasive回忆了MAGEC系统2020年2月,该公司收到了机械部件故障的报告,其中端盖与设备的杆分离。
2020年7月,美国食品和药物管理局批准了旨在帮助解决端帽问题的新版MAGEC X棒,但该机构在2021年初开始收到组织反应可能与端帽分离有关的报告。
FDA在2021年7月15日的一份安全通信中提出了担忧,即分离瓶盖暴露的内部组件可能与身体不兼容。NuVasive仍在研究这些潜在的生物相容性问题。
MAGEC杆并发症
多年来,一些研究记录了MAGEC设备的问题。报道并发症和MAGEC系统的副作用从设备故障到金属颗粒释放到种植体周围组织的炎症反应。
在这些研究中,并发症发生率从18%到57%不等。一些患者不得不接受额外的计划外手术,以处理设备并发症。
2019年发表在亚洲脊柱日报》发现磁控制生长棒对治疗小儿脊柱侧凸有效,但近一半的患者仍然出现并发症或需要计划外的手术。
- 抽油杆断裂
- 固定失败
- 断裂的传动销
- 感染
- 组织死亡(坏死)
- 磨损时释放出的金属颗粒
- 螺丝断裂
- 脊柱畸形
- 脊柱自体融合术
哪些MAGEC设备已被召回?
NuVasive于2020年2月对其MAGEC系统进行了召回。由于生物相容性方面的担忧,该公司于2021年4月暂停了该设备的全球运输,然后在2021年7月取消了暂停。
目前,只有经过改良的MAGEC X棒(MAGEC 2b)可以用于美国患者,以减少端帽分离的问题。美国在该设备上的标签现在包括了潜在风险的信息。
- MAGEC脊柱支撑和牵张系统
- MAGEC 2脊柱支撑和牵张系统
- MAGEC系统
- MAGEC系统X型设备
- MAGEC系统X型杆
- MAGEC系统棒
FDA继续收到与端盖分离有关的组织问题的报告,即使在棒被重新设计之后。然而,该机构确定,目前MAGEC设备的好处超过了生物相容性和组织反应的潜在风险。
谁有资格提起诉讼?
任何在10岁之前植入MAGEC设备并出现并发症的人都有资格提起诉讼。一定要马上和律师谈,因为每个州都有提交申请的时间限制。
- 接受MAGEC系统脊柱植入
- 在10岁以下接受植入手术
- 他们的设备是在2014年9月1日或之后植入的吗
如果您不确定您的孩子使用的是哪种脊椎植入物,律师可以帮助您确定它是否是NuVasive MAGEC系统植入物。
拨打这个号码,你会找到缉毒观察的代表。我们将指导您向我们信任的法律伙伴之一进行免费案例审查。
药物观察值得信赖的法律合作伙伴支持该组织的使命,使人们免受危险药物和医疗设备的危害。beplay苹果官网欲了解更多信息,请访问我们的合作伙伴页面.