NuVasive MAGEC系统

NuVasive的MAGEC系统是一种治疗孩子们早发性脊柱侧凸(EOS)。患有EOS的儿童脊柱会弯曲或弯曲，而不是笔直。EOS影响10岁以前的儿童。

FDA于2017年批准该系统用于非手术治疗失败的进展性或重度EOS患者。

MAGEC是磁膨胀控制的缩写。MAGEC系统由磁铁控制的可调节生长杆和外部遥控器组成。外科医生将生长棒植入儿童的背部，以帮助矫正脊柱，使其在儿童成长过程中保持挺直。

多年来，医生们一直在使用生长棒治疗EOS。外科医生在脊柱两侧分别植入两根生长杆。随着孩子们的成长，每六个月就需要将这些杆加长一次，以促进脊柱的生长和矫直。

这种用植入物拉长和拉伸脊柱的过程被称为牵拉。植入传统生长棒的儿童平均每6个月必须进行一次分散手术，以便在生长过程中调整生长棒。

通过MAGEC系统，医生将特殊的钛生长棒植入儿童的背部一次。这使得医生可以通过远程控制和强力磁铁逐步拉伸脊柱，而无需进行多次侵入性手术。这种无创分散注意力技术是一种门诊程序，通常是快速和无痛的。

没有足够的研究来确定频率MAGEC系统的副作用发生。但2020年发表在《儿科骨科杂志》上的一项研究报告称，在39名植入MAGEC系统的研究参与者中，有10人出现了植入相关并发症。

另一项2020年发表在《脊柱外科和相关研究》上的研究报告称，与传统杆相比，该系统的失败率很高。这可能会导致计划外的翻修手术来替换植入物。

研究人员观察到，这些设备产生的钛碎片会导致metallosis这是一种炎症反应，会导致种植体周围的肿胀、疼痛和组织坏死。

在2020年2月，NuVasive召回了MAGEC系统，因为端盖与棒的末端分离。端盖分离的危险在于，患者的组织可能暴露在设备中可能不具有生物相容性的组件中，并可能在体内引起不良反应。

2021年4月，NuVasive在全球范围内暂停所有MAGEC设备，直到能够评估生物相容性测试问题。FDA批准了MAGEC X棒的新版本，以解决端盖分离的问题。2021年7月，禁令被解除，新设计的MAGEC X是目前美国唯一可用的设备。

这次召回带来了潜力MAGEC系统诉讼损伤，包括皮肤变色，杆断，植入物失败和需要痛苦的额外手术。

在此次召回之前，NuVasive已于2019年6月发布了召回令，因为设备的锁定针故障率高于预期的5%。