飞利浦Respironics DreamStation召回了另一波CPAP, BiPAP机器担心他们可能不能带来治疗病人。
“FDA已经确定这是一个类我记得最严重类型的回忆。使用这些设备可能会导致严重的伤害或死亡,”根据美国食品和药物管理局警告消息4月7日发布。
大约1200矫正DreamStation设备被召回公司2月份因为他们错误的程序。在修复过程中,设备被错误地给了一个不正确的序列号或复制序列号,这可能导致治疗不当,或根本没有治疗,为用户。
“结果,患者可能会发现设备提供不同的压力和安慰比病人习惯设置,“飞利浦发言人史蒂夫Klink DrugWatch.com在一封电子邮件中写道。
没有警告或指示用户机器是有缺陷的。不正确的治疗或治疗失败可能会导致一些健康状况,包括呼吸衰竭、心力衰竭、严重受伤或死亡,据FDA通知。
用户可以继续使用影响但应该联系该公司的新设备飞利浦CPAP设备,Klink说。
已经有43个抱怨当前的召回问题,但是没有受伤或死亡的报道,根据美国食品和药物管理局。
“飞利浦Respironics接触病人建立影响设备的更换和退货。没有进一步的行动是必要的。到目前为止,我们的出货量超过一半(通过)替换设备对病人,”Klink写道。
最新行动增加了数以百万计的飞利浦CPAP回忆说
在2021年,飞利浦回忆数百万的第一代DreamStation CPAP机器因为退化polyester-based聚氨酯泡沫在机器意味着减少噪音断裂和吹进用户的嘴里。飞利浦警告称,摄入或吸入颗粒或气体从衰弱的PE-PUR泡沫可能会导致有毒的呼吸和致癌效应。
截至2022年12月31日,FDA已经接到超过98000个医疗器械报告相关的副作用PE-PUR泡沫。报道的副作用包括咳嗽、头晕和头痛,以及严重的不良反应,如哮喘,呼吸困难,癌症、胸部疼痛、感染、结节、肺炎和呼吸道问题。
癌症与飞利浦CPAP包括膀胱癌、胃癌、肺癌和肾癌。也有346相关的死亡病例的报道,根据美国食品和药物管理局。
人使用飞利浦召回CPAP机器飞利浦CPAP诉讼在受伤之后。这些诉讼声称飞利浦的CPAP设备有缺陷,该公司并未充分警告严重伤害的风险。
当前设备由飞利浦Respironics回忆道
CPAP和BiPAP设备是用来帮助人们呼吸条件继续呼吸规律的节奏。人们经常用睡眠呼吸暂停睡觉时将使用CPAP或BiPAP设备减少集。
CPAP机器工作通过提供压缩空气管面具覆盖鼻子和嘴巴或鼻子。BiPAP机泵空气进入肺部。它使用更高的压力,当你呼气时吸气和较低的压力。
设备包含在回忆:
产品名称:飞利浦Respironics DreamStation1 (Uno矫正设备)
产品型号:
- DOM-RECRT
- DreamStation汽车
- FR代表DreamStation汽车BiPAP
- 代表DreamStation汽车CPAP Recert
- 代表DreamStation汽车CPAP, DOM - RECRT
序列号:看到医疗器械召回数据库
发行日期:2022年,2021年12月1日至10月31日
这些设备可以用于卫生保健机构和国内用户。用户可以检查设备的序列号来发现如果是回忆的一部分。
卫生保健专业人员和消费者可能报告不良反应或质量问题他们经历了FDA的使用这些设备医疗观察报告使用在线表单或者他们可以叫1-800-332-1088的更多信息。