美国卫生检查员记录11担忧在印度制造工厂与受污染的眼药水在美国销售。
多日的检验期间访问全球制药设备,美国食品和药物管理局官员观察情况缺乏适当的不育和制造协议。提到的制造商EzriCare人工泪液和Delsam制药公司的眼药膏访问没有评论或其结果。
检查员参观了工厂在2月20日和3月2日之间,大约两周后全球制药公司召回两种产品在不育问题和可能的微生物污染。FDA官员14页报告中写道,他们观察到“生产过程[es]缺乏保证产品不育”项目意味着美国消费者。
截至3月底,有68在16个州报道感染与场外眼药水,根据美国疾病控制和预防中心。三人死亡,八人持续的视力丧失和四人失去了一只眼睛,除了其他副作用后,被感染。
伤害都与铜绿假单胞菌,菌株的耐药细菌的发现病人的开放、多用途瓶EzriCare人工泪液,CDC报道。
食品及药物管理局文件污染担忧
FDA的观察包括担忧杀菌、生产设备的正确使用和清洁,保持洁净室和测试化合物的生产开始之前。官员指出,尽管文档列表观察不合规的最后决定。
的经过修订的报告引用几个不育问题产品2020年12月至2022年4月,然后运往美国检查人员发现一个药膏在设施缺乏防腐剂防止微生物污染。他们还发现“突出的钉子,钉子洞”房间,无菌产品意味着对美国消费者打包。
指出这是用于公司的洁净室服装清洗和重复使用多次,检查人员发现“变色和磨损”靴使用。洁净室是用于创建和维护一个无菌的环境,过滤掉灰尘,空气中的微生物和气溶胶粒子。
更多的人患病的罕见细菌
报告疫情以来,消费者已经开始申请EzriCare人工泪液诉讼对全球医药医疗、阿鲁制药、EzriCare和其他人在使用眼药水和发展中铜绿假单胞菌感染。一些原告进行了数月的抗生素治疗,手术或有感染蔓延身体。
阿鲁制药公司表示,它“采取了所有可用的措施来保护这些产品的最终用户尽管没有参与制定或出售给消费者。”
在爆发之前,罕见的耐药细菌没有报道在美国蔓延至人无症状和没有使用眼药水,根据疾病控制和预防中心。
“细菌可以当一个病人携带的细菌传播暴露了另一个病人,或者当患者接触时常见的物品或卫生保健工作者传播细菌,这就是为什么感染控制,如手部卫生,是如此的重要,”该机构本周告诉CNN。
这种传播在卫生保健机构中很常见。许多无症状的病例被发现在放映住院卫生保健设施集群的感染。相关感染已确定在急症护理医院、长期护理设施,急诊,急诊门诊诊所和其他设施,根据CNN。