Juul起诉FDA强制文件发布

电子香烟制造商Juul实验室公司。已经提起诉讼，要求美国食品和药物管理局提供其发布所有公司产品销售拒售令时使用的文件。

Juul于9月20日向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼。

这项被称为MDO的禁止销售令是6月23日发布的，本质上是Juul禁止产品．不过，一天后，Juul向华盛顿特区巡回上诉法院(U.S. Court of Appeals of D.C. Circuit Court)申请了一份临时暂缓令，并得到了批准。

7月5日，FDA暂停了最初的命令，称需要更多时间进行额外审查，但没有撤销MDO。产品目前仍在照常销售，包括四种类型的Juulpods和原本将被禁止的电子烟装置。

Juul认为，FDA在宣布意图禁止该产品之前故意遗漏了关键的毒理学证据，也未能平衡Juul电子烟产品的公共健康益处与风险。

Juul还质疑“FDA的推理在科学上是否合理”。

”我们采取了这一必要行动，因为我们仍然担心我们的申请受到不公平对待，因为该机构面临达成特定结果的政治压力，”Juul在一份声明中说。“这一行动将帮助我们获得有关FDA审核我们申请的信息，与我们继续上诉该机构的决定有关。”

FDA停止信息自由法案的要求

FDA一直受到来自政府机构、立法者、教育游说人士和多个监管机构越来越大的压力，要求限制Juul实验室，该实验室被指责助长了青少年吸电子烟的问题。

Juul最近的诉讼是在FDA两次拒绝了Juul根据《信息自由法》提出的要求之后提起的。该法案赋予公众从任何联邦机构获取记录的权利。

FDA援引了“审议程序特权”，该特权允许联邦机构在认为可能损害机构内部审议的情况下，拒绝公布材料。

Juul在文件中表示:“公众应该全面了解该机构近年来最具争议、最受密切关注的决定之一背后的科学事实。”“该机构援引了被滥用最广泛的豁免之一——审议程序特权——拒绝提供这些材料的大部分。”

根据诉讼，FDA只同意公布MDO要求和使用的292页文件中的115页。该机构被指控隐瞒“科学纪律审查”。

FDA的一位发言人拒绝就最近的诉讼发表评论，并表示该联邦机构不会讨论未决立法。

Juul面临持续的法律纠纷

最近的申请只是Juul与政府机构之间的最新交流。本月早些时候，Juul同意向33个州和波多黎各支付4.385亿美元，此前总检察长指控Juul的高致瘾电子烟直接面向年轻人销售。

它还同意避免一些被认为对年轻人有吸引力的营销行为。

另外九个州也有类似的索赔，数千人受伤由于电子烟的诉讼对Juul的诉讼也悬而未决。全国许多学区都在考虑采取法律行动。

Juul在2018年成为市场领导者，而仅仅三年前，Juul推出了最初的促销活动，目标人群是年轻人。

尽管压力越来越大，但Juul报告称，2021年的销售额为19亿美元。不过，它的销量最近有所下降，现在已经落后于美国雷诺兹烟草公司(Reynolds American tobacco Company)的子公司雷诺兹(R.J. Reynolds Vapor Company)。

行业分析人士认为，Juul产品的监管和法律不确定性是导致最近市场份额大幅下降的原因。