FDA投诉中召回飞利浦CPAP设备，报告死亡

美国食品和药物管理局已经收到了成千上万的召回产品飞利浦CPAP医疗设备报告，其中包括死亡人数。

FDA在8月16日的一份报告中表示，自2021年4月以来，已有近7万起投诉，168人死亡更新．这些报告与PE-PUR泡沫破裂或疑似泡沫破裂有关。

大部分投诉发生在过去几个月，从5月1日到7月31日。在此期间，该机构收到了4.8万多份医疗器械报告，其中44人死亡。

2021年6月，飞利浦召回了一些CPAP、BiPAP和呼吸机设备，原因是与降解消声泡沫和从泡沫中释放的有毒气体有关的潜在不良影响。召回设备的一些潜在副作用包括呼吸系统问题和癌症。

召回后，患者开始提交申请CPAP诉讼声称该设备导致他们患上癌症，而飞利浦早在召回之前就知道这种风险。

截至8月15日，飞利浦在宾夕法尼亚州面临323起多地区诉讼，以及数百起寻求经济损失的集体诉讼。

飞利浦:癌症风险并不高于其他CPAP设备

8月11日，就在FDA发布MDR之前不久，飞利浦发布了一份关于召回设备和癌症风险的最新报告。

“泡沫可能会降解成颗粒，进入设备，然后可能被吞食或吸入。最初人们认为可能是挥发性有机化合物(VOCs)被排放出来的，但经过进一步测试发现，它们不会造成伤害。”

飞利浦的发现基于两份出版物的研究飞利浦CPAP使用者的癌症风险并不比竞争对手高。

维修和更换计划将持续到2023年

巨大的飞利浦CPAP召回这也导致许多人没有需要治疗的设备睡眠呼吸暂停．如果不及时治疗，睡眠呼吸暂停会导致许多健康风险，包括糖尿病、中风和心脏问题的风险增加。

飞利浦还提供了关于召回设备维修和更换计划的最新情况。截至今年7月，飞利浦已向美国用户运送了140万部设备，向全球用户运送了300万套修理包和替换设备。

最初，维修和更换计划本应在2022年9月结束，但该公司将日期推迟到了2023年初。

用户仍然可以在飞利浦的网站上注册参加该计划。