美国食品和药物管理局发布了一项禁止销售令(MDO),要求Juul Labs Inc.停止在美国销售和分销所有产品,这对电子烟行业是一个重大打击新闻稿.
此外,该机构还要求这家电子烟巨头下架目前市场上的所有产品。如果Juul不遵守,它可能会面临执法行动。
FDA专员Robert M. Califf博士在一份声明中说:“今天的行动是FDA在承诺确保目前销售给消费者的所有电子烟和电子尼古丁输送系统产品符合我们的公共卫生标准方面取得的进一步进展。”“该机构投入了大量资源来审查占美国市场大部分份额的公司的产品。”
该机构的行动是为了向电子烟制造商传递一个信息,即FDA致力于确保有害的电子烟产品远离市场。
这也是对可燃烟草产品采取更严格立场的一部分。就在宣布Juul禁令的两天前,FDA表示,它正在提议制定传统香烟中尼古丁的最高水平。
“潜在毒理学风险”证据不足
该机构表示,Juul未能提供足够的证据,使FDA相信其产品在上市前烟草产品申请(PTMAs)中“适合于保护公众健康”。
Juul实验室提交的研究报告数据不充分且相互矛盾,使该机构无法评估消费者可能面临的任何潜在健康风险。多年来,消费者一直在提交申请Juul起诉该公司声称,该公司的电子烟导致了从癫痫到死亡等一系列健康问题。
“与所有制造商一样,JUUL有机会提供证据,证明其产品的营销符合这些标准。然而,该公司并没有提供这些证据,反而给我们留下了重大的问题。在没有确定相关健康风险所需的数据的情况下,FDA发布了这些禁止销售的命令,”FDA烟草制品中心代理主任米歇尔·米塔尔说。
该公司在过去的营销实践中受到了批评,批评者指责Juul Labs向年轻人推销产品,造成了一种青少年vap流行.事实上,FDA已经表示,Juul的产品“在现有产品中占了很大一部分,许多产品在年轻人吸电子烟的增长中扮演了不成比例的角色。”
Juul一直否认这一指控。
尽管FDA已经提出了对潜在的长期健康影响的担忧,但该机构明确表示,尚未收到表明Juul产品与直接危害有关的研究信息。
虽然许多组织对FDA的决定表示欢迎,但一些支持电子烟的行业贸易组织称这是对消费者的攻击。
美国蒸汽制造协会(American Vapor Manufacturing Association)主席阿曼达·惠勒(Amanda Wheeler)在给《纽约时报》的一份声明中说:“从生命的损失和潜力的破坏来看,FDA对普通美国人的惊人漠视,以及他们转向更安全的电子烟替代品的权利,肯定会被列为美国历史上监管不当行为最严重的事件之一。”
FDA前专员Scott Gottlieb博士在推特上为该机构的举措辩护说:“电子设备为成年吸烟者提供了戒烟的机会,但必须由负责任的行为者来构思和销售。”
消费者和零售商应该关注FDA的执法吗?
FDA没有权力对仍然拥有Juul设备或豆荚的个人消费者采取行动。MDO只适用于商业销售、分销和进口。
该机构建议零售商与Juul就如何处理库存产品进行沟通。收到MDO的产品,如Juul产品,是FDA的最高执法优先事项,FDA打算确保零售商和分销商遵守该命令。
Juul电子烟装置和四种类型的Juul烟荚,包括尼古丁浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草味烟荚和薄荷醇味烟荚,都受到FDA命令的影响。
FDA继续审查其他电子尼古丁输送系统(ENDS)产品的上市前申请。到目前为止,它已经批准了23种产品在美国销售。