美国食品和药物管理局3月10日向飞利浦呼吸器发布的通知令称，该公司在2021年6月召回其CPAP、BiPAP和呼吸机的问题上没有充分通知消费者和卫生专业人员。
FDA估计，在飞利浦发出召回通知9个多月后，只有50%的被召回设备的用户在该公司注册领取了替换设备。
飞利浦于2021年6月14日宣布自愿召回部分型号的持续气道正压(CPAP)、两层气道正压(BiPAP)和连续呼吸机设备。此次召回是因为用于降低声音和振动的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)减音泡沫可能会分解并进入设备的空气通道。
FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren医学博士说:“FDA已经听到了患者和耐用医疗设备供应商表达的不满，他们不知道召回事件，也没有收到关于召回过程下一步步骤的充分信息。”
“今天采取的这一行动使FDA能够要求飞利浦呼吸系统改善与患者和公众就召回事件以及召回产品中使用的泡沫构成的严重风险的沟通，并确保依赖这些重要设备的个人从公司获得所需的重要信息。”
FDA要求飞利浦采取具体行动，在3月10日的命令后45天内，将召回情况通知医疗专业人员、分销商、零售商和设备用户。
改进CPAP、BiPAP召回沟通的建议
FDA建议飞利浦向在飞利浦网站上注册设备的用户每月提供更新。它要求飞利浦给设备用户一个预期的更换时间，并提供被召回设备的当前更换率。
此外，FDA建议飞利浦向设备用户、供应商、分销商、零售商和处方医疗保健提供者发布关于更换过程的详细信息。
飞利浦还被要求提供所有可用检测结果的在线访问。FDA说，目前该公司网站上的信息是模糊的，没有提供必要的事实，让医疗保健提供者为使用召回设备的患者提供知情的建议。
CPAP, BiPAP回顾历史
2021年11月，FDA更新了召回，因为它发现飞利浦在召回设备上使用的替代泡沫存在安全问题。
该机构发现，替代PE-PUR泡沫可以降解并释放挥发性有机化合物，也被称为VOCs。这些挥发性有机化合物会引起副作用，包括呼吸问题和对眼睛、鼻子和喉咙的刺激。
飞利浦主动召回是因为与原始PE-PUR泡沫相关的风险可能导致严重伤害，可能危及生命，造成永久性损伤或需要医疗干预。
这种泡沫有可能降解并向设备的空气通道释放颗粒和有毒化学气体，当吸入这些气体时，可能导致器官损伤，对肺组织造成不可逆的伤害，并导致长期呼吸功能障碍。废气的潜在风险包括头痛、哮喘、刺激、过敏、恶心、呕吐、头晕以及可能的毒性和致癌性影响。
这些健康影响导致飞利浦CPAP用户提出个人诉讼和几起集体诉讼，要求经济赔偿。
有证据表明，飞利浦在2016年测试了能更好地抵御高温和潮湿的替代泡沫，该公司现在表示，这导致了原始泡沫的退化。据报道，飞利浦早在2015年就知道PE-PUR泡沫存在降解问题。