Emprete在膝盖和脚踝替代品中发出了成千上万的聚乙烯塑料插入件,因为塑料可能早期磨损,导致植入失败和修正手术。
召回预测性超高分子量聚乙烯(UHMWPE)膝盖和踝部聚乙烯嵌件适合膝盖和踝关节的金属部件之间的粘合剂。召回会影响以下膝关节和脚踝替换系统的胫骨插入件和衬垫组件:Optetrak,Optetrak逻辑,静脉和有利。
专家安全召回由于该公司的说法,由于规范的包装,没有充分保护插入件的装置,这紧急医疗设备校正发送给2022年2月7日发送给外科医生的信。暴露于氧气可能导致插入随着时间的推移降低并导致早期装置失败。
召回涵盖了包装在规格外包的所有膝盖和脚踝插入物“无论标签或保质期。”该公司确认自2004年以来制造的刀片在规格之外包装,自2004年以来,美国已植入约147,732台设备。
召回膝盖和脚踝设备引起的潜在问题
Expresch的召回膝盖和踝关节植入物引起的潜在问题包括:加速磨损,碎片生产,骨质损失,组分疲劳和部件裂缝或骨折,需要修正手术以纠正。
FDA将召回分类为2级召回。这意味着召回的产品可能导致临时或医学上可逆的健康问题。beplay体育中心下载
虽然Empretech表示,2004年左右开始,Optetrak膝关节系统一直在市场上市。根据澳大利亚the company’s recall letter.
在此之前,预测已经面临OptiTrak膝关节植入诉讼,患者要求植入物早期失败,引起疼痛,不稳定和修复手术的需求。诉讼说,Promicech知道或者应该知道问题,但未能警告消费者并继续销售有缺陷的设备。
如果您的设备被召回了该怎么办
患者召回的预测膝盖或踝关节植入物患有新的或恶化的肿胀,疼痛,而行走,无法承受重量,磨削或其他噪音,不稳定或点击膝关节或脚踝的任何新症状应与其提供者联系以进行评估。医疗保健提供者可以联系接收这些设备的患者,以确保设备正常工作。
Empretech不建议对没有经历痛苦或困难行走等问题的患者进行手术。该公司已成立一个网站美国专家教师召回信息并为如何提出申请报销与召回设备相关的口袋损害的索赔的说明。