被召回的飞利浦CPAP机器中的新泡沫仍可能存在安全风险

几个月前，飞利浦开始更换召回产品中可能有毒的聚酯基聚氨酯(PER-PUR)泡沫CPAP与BiPAP和呼吸机相比，FDA指出了替代泡沫的另一个安全问题。

2021年9月，飞利浦开始更换2021年6月召回的约1500万台设备的泡沫。被召回设备中的PE-PUR泡沫可能会降解并释放出被称为挥发性有机化合物(VOCs)的有毒颗粒和气体。摄入或吸入的颗粒或VOCs可引起CPAP的副作用包括:呼吸问题和对眼睛、喉咙和鼻子的刺激。

它们还会损害神经系统和其他器官。有些甚至可能导致癌症。

飞利浦选择用硅基泡沫取代PE-PUR泡沫，FDA最初根据飞利浦提供的测试批准了该计划。但FDA现在表示，在对飞利浦生产设施的检查中发现的信息显示，在美国以外市场销售的一种设备中使用的硅酮泡沫没有通过挥发性有机化合物或VOCs的安全测试。

FDA意识到，作为修复和更换计划的一部分，患者已经接受了硅基泡沫器械。目前，该机构没有足够的信息来得出结论，在修复设备中使用的硅基泡沫是否会对美国患者造成任何风险。记得更新．

该机构命令飞利浦公司对硅胶泡沫进行独立测试，并将在测试结果出来时通知公众。与此同时，已经接受飞利浦替代设备的患者不应停止使用，因为停止治疗可能更有害，FDA说。

飞利浦可能多年前就知道PE-PUR泡沫的问题

除了发现关于飞利浦替代硅胶泡沫的潜在风险的新信息外，FDA调查员Katelyn A. Staub-Zamperini还在一份日期为2021年11月9日的检查结束报告(FDA表格483)中指出了一些“观察结果”。

Staub-Zamperini说，该公司没有记录风险分析来支持为什么一些含有PE-PUR泡沫的设备被召回，而另一些没有。她还指出，飞利浦早在2015年就知道其Trilogy呼吸机产品中发生了泡沫降解，但该公司没有进行风险分析或健康危害评估。

这一新的信息可能会给CPAP制造商带来更多的诉讼麻烦。

飞利浦目前面临的是个人CPAP诉讼这些人说他们使用被召回的机器产生了严重的健康问题。此外，飞利浦CPAP的所有者已经提起了几起集体诉讼，要求经济损失。

负责飞利浦CPAP诉讼的律师Brendan McDonough告诉Drugwatch, FDA的调查显示飞利浦多年前就知道PE-PUR的危险。尽管该公司自己的内部调查显示，降解的PE-PUR泡沫产品有毒并可能致癌，但它还是选择继续使用这种泡沫，而没有警告公众这一风险。

FDA的最新消息显示，飞利浦不晚于2015年就意识到，该产品中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡沫回忆CPAPBiPAP和机械呼吸机存在退化问题，这对用户来说是危险的。”Brendan McDonough说。“早在2016年，该公司就在研究对高温和潮湿表现出‘更好的抵抗力’的替代泡沫，飞利浦现在指责PE-PUR泡沫的退化。此外，FDA还了解到，飞利浦目前用于“补救”被召回设备的硅基泡沫可能对用户也不安全。我们期待获得更多信息，因为我们希望飞利浦为我们客户的伤害负责。”

FDA说，检查结案报告并不是FDA对飞利浦是否违反《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and cosmetics Act)的最终决定。在做出下一步行动决定之前，FDA将审查该公司的回应和所有可用信息。