卫材公司(Eisai Inc.)和Arena Pharmaceuticals Inc.在一起有关减肥药设计缺陷的诉讼中未能让法院驳回这一指控Belviq导致一名女性患乳腺癌,根据一份法庭文件。
原告斯蒂芬妮和罗伯特·富勒声称,卫井和阿瑞纳公司在设计和生产Belviq方面存在缺陷,Belviq也被称为lorcaserin。原告还声称,制造商声称Belviq是安全的,即使它并不安全,因此违反了他们的明示保证。
“被告疏忽和/或欺诈地向医疗保健界、食品和药物管理局……向原告和公众……表示,Belviq已经过测试,并被发现对其指定用途是安全和/或有效的,”诉状称。“被告向原告、FDA、公众和/或医学界隐瞒了他们对Belviq缺陷的了解。”
兰斯·m·阿非克法官发现富勒夫妇没有充分声称他们的制造缺陷或违反保修索赔。在此基础上,法院于2021年1月15日批准了卫材和Arena的驳回制造缺陷和违反保证索赔的请求。
然而,该案件将继续在路易斯安那州东部地区与设计缺陷索赔。律师们希望更多的人这样做提起诉讼全国各地。
Belviq退出癌症风险产品市场
2012年,FDA首次批准Belviq用于治疗肥胖以及饮食和锻炼。它也有一个名为Belviq XR的扩展版本。
2020年2月13日,FDA要求药物制造商自愿退出服用减肥药,因为临床试验数据显示癌症在服用药物的人群中。
FDA在其网站上表示:“我们之所以采取这一行动,是因为基于我们对一项评估安全性的随机临床试验的完整评估结果,我们认为氯卡色林的风险大于益处。”
在对CAMELLIA-TIMI 61试验的临床试验数据的审查中,FDA发现服用Belviq的患者中有几种类型的癌症发生频率更高,包括胰腺癌、结肠直肠癌和肺癌。
卫材:Belviq具有“积极的风险-收益”特性
卫材公司遵从了FDA的撤药要求,并尊重其决定,但不同意FDA对研究数据的解释。
“公司的评估是,Belviq和Belviq XR在其适应症患者人群中继续具有积极的效益-风险特征。然而,基于FDA风险-效益评估的变化,并应该机构的要求,卫材已同意自愿从美国市场撤回这些产品,”该公司在2020年2月的一份声明中说。
卫井强调,Belviq已经在超过30项试验中对22,000多名患者进行了评估。该公司坚持该药物的安全性。
截至2020年2月,该公司已停止在美国销售Belviq和Belviq XR。