2020年，食品和药物管理局宣布了几项大规模的计划医疗器械和药品召回以及两次引人注目的市场撤资。
总体而言，2020年的医疗设备和药品召回数量超过了2019年。beplay苹果官网几起涉及药品和医疗设备的诉讼案件出现了新高峰beplay苹果官网情况在2020年一些人则是因召回事件而受到刺激。
我们整理了一份今年最引人注目的召回和市场撤资清单。
1.雷尼替丁和二甲双胍
由于有毒致癌物n -亚硝基二甲胺(NDMA)污染而导致的召回在2020年有所增加。2020年受NDMA召回影响的主要药物是雷尼替丁(雷尼替丁)而且二甲双胍扩展的版本。
虽然这些药物中很多都含有少量的污染物，但FDA表示担心这些药物可能会使患者暴露在无法接受的水平，有可能增加癌症的风险随着时间的推移。
雷尼替丁回忆始于2019年底。然后在2020年，FDA宣布测试显示雷尼提丁中的NDMA水平可能会随着时间的推移而增加，特别是当药物储存在室温以上时。2020年4月1日，FDA要求制造商从美国市场撤回所有雷尼替丁产品。
2020年6月，FDA宣布了第一项二甲双胍缓释召回NDMA污染。
“(NDMA)无疑是2020年前和2020年的重点。我们在第三季度确实看到了8家不同公司的9次NDMA召回。”“其中大多数与二甲双胍产品有关……我确实认为NDMA将继续是(FDA)的一大关注点，制造商需要关注他们的外国原料药供应商和制造商，我们将继续看到这些召回事件贯穿整个第四季度，直至2021年初。”
2.强生公司的滑石粉
强生公司回忆2019年10月，在FDA在样本中发现少量石棉后，该公司出售了3.3万瓶标志性的约翰逊婴儿爽身粉。
面对成千上万的爽身粉癌症诉讼由于销量低迷，该公司于2020年5月从美国市场撤出了滑石粉婴儿爽身粉。
"北美市场对含滑石粉的强生婴儿爽身粉的需求一直在下降，很大程度上是由于消费者习惯的改变，以及有关该产品安全性的错误信息和持续不断的诉讼广告。2020年5月的声明．
3.BD腋生的系统
BD腋生的由于软件和硬件问题，在2020年召回了100多万台输液泵和泵模块。医院和医疗机构使用输液泵向患者输送血液制品和胰岛素、抗生素、化疗和止痛药等药物。
根据FDA的声明，“BD在2020年8月4日宣布的召回中，有三次被美国食品和药物管理局(FDA)指定为I类召回，这意味着FDA已经确定，使用该产品有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。2020年9月的声明．
4.洗手液
从2020年6月开始，FDA警告消费者，一些洗手液含有甲醇或1-丙醇，这是一种有毒的酒精，可能导致严重的健康问题，包括失明和死亡。少数人已被送往医院。
FDA已经建议几家公司召回他们的产品，其中大部分是在墨西哥制造的。
消费者可以在FDA网站上查看当前的消费者不应使用的消毒剂．
回顾2021年的趋势预测
Stericycle Expert solutions负责危机解决方案的副总裁克里斯·哈维告诉Drugwatch，一些召回趋势——比如因NDMA污染而召回——可能会持续到2021年。医疗设备召回可能会激增，因为新型冠状病毒肺炎紧急使用授权。
哈维说:“我预计，基于这些较为宽松的监管要求，可能会出现一些缺陷或安全问题。”“大多数公司无论如何都会做正确的事情，但我确实认为一些供应商会试图利用这些宽松的机会，走捷径。”
Harvey说，大流行使得制造商对供应商进行仔细审查并保持在审计和文件的最前列变得更加重要，特别是在涉及到药物成分和原料药供应商时。
哈维补充说:“考虑到政治和新冠肺炎的一切，这是很多噪音。”“因此，当一家公司进行召回时，他们必须采取其他措施，以确保医院和患者了解到召回事件并采取行动。我们建议公司在这段时间使用更多的多模式召回通信，以确保消费者和患者收听。”
软件、制造偏差是召回的首要原因
哈维表示，2020年医疗设备召回的首要原因是软件问题。对于药品来说，大多数召回是由于背离了《现行良好生产规范》(cgmp)。
“软件是(医疗设备)召回的主要驱动因素。在过去连续18个季度中，这是17个季度的首要原因。我预测，随着越来越多的这些设备变得更加互联，这将继续成为一个大焦点。”