Penumbra紧急自愿召回所有人JET 7带有XTRA Flex技术的导管根据2020年12月15日，美国食品和药物管理局通知，死亡和伤害的报道。
Penumbra的说明，“ Penumbra正在召回Jet 7 Xtra Flex，因为导管可能在使用过程中容易受到远端尖端伤害。”紧急自愿医疗设备召回通知。“与加压或对比度注射结合的远端尖端损伤可能会导致潜在的血管损害，并随后的患者受伤或死亡。”
JET 7 XTRA FLEX导管是Penumbra系统的一部分，带有Penumbra抽吸泵和Penumbra吸入管。医疗提供者使用该系统去除中风患者的血凝块并恢复血液流动。
超过30,000个单位受召回影响。到目前为止，Penumbra意识到17例患者受伤和14人死亡，由远端尖端损伤，膨胀和对比注射后破裂引起。还有11例患者受伤与远端尖端损伤无关。
FDA建议报告所有365beplay体育手机 与Jet 7 Xtra Flex导管有关MEDWATCH并立即停止使用该设备。
召回设备
召回包括使用XTRA Flex技术（JET 7 XTRA FLEX）的Penumbra Jet 7再灌注导管的所有配置。它不包括带有标准尖端的Penumbra Jet 7再灌注导管。
Penumbra表示，临床医生应停止使用这些医疗设备，从库存中隔离它们beplay苹果官网，并与他们的设施共享召回通知，以确保每个人都知道召回。
根据FDA的说法，被召回的JET 7导管包括：
- JET 7 XTRA FLEX导管最初于2019年6月16日根据K190010清除。
- JET 7MAX配置，包括2020年2月27日在K191946下清除的JET 7 XTRA FLEX导管和最大输送设备。
Penumbra提供的唯一设备标识符（UDI）编号为：00815948020962，00815948021594和00815948020955。
JET 7 XTRA FLEX导管受伤
该公司在召回通知中说，截至2020年12月15日，Penumbra已提交了239 JET 7 XTRA FLEX的报告，该报告与FDA有关故障，伤害，死亡和其他事件提交。
设备故障的报告包括扩展，气球，断裂或完全分离，在导管远端尖端区域附近的内部支撑线圈破裂和暴露。
与召回设备有关的伤害包括：
- 死亡
- 血管损害
- 脑梗塞（中风）
- 出血
召回之前的警告
在FDA最初通过510（k）计划清除了召回的设备之后，它继续监视后市场的安全性和设备性能。在召回之前，该机构已经观察到该设备的问题。
“ FDA促使制造商发布医疗保健提供者的通知该机构在召回通知中说：“ 2020年7月27日，立即进行了缓解标签，其中包括其他警告，预防措施和指示，以减轻医疗保健提供者使用设备相关的风险。”
在2020年7月给医疗保健提供者的通知中，Penumbra警告说：“由于远端尖端因操纵抵抗或与其他制造商的影响力设备的使用而导致的对比度较弱，因此在对比度注射过程中可能会在对比度注射过程中膨胀或破裂。”
2020年8月，FDA批准了一个新的标签警告，以防止使用该设备使用对比度注射。
为了回应召回，律师正在接受案件来自遭受伤害的中风患者或在与被召回设备进行手术后失去亲人的个人。