美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)就如何检测和预防药物中潜在的致癌亚硝胺污染向制药商发布了指导意见。
在2020年9月1日采取这一行动之前，由于n -亚硝基二甲胺(NDMA)污染水平不可接受，该公司进行了多次召回雷尼替丁(雷尼替丁)、缬沙坦、二甲双胍和其他流行药物。
像NDMA这样的亚硝胺在空气、食物和水中有少量存在，但可能会增加患癌症的风险长期接触高剂量。
FDA表示:“这些杂质的来源可能与药物的生产过程、生产过程中使用的材料、药物的化学结构，甚至药物储存或包装的条件有关。”“在FDA的监督下，制造商有责任减少这些杂质。”
FDA确定了亚硝胺可能污染药物的条件。这些问题包括使用回收的化学品时发生的化学反应、来自供应商原材料的污染、不充分的净化以及缺乏过程控制和优化。
fda说:“生产商应该根据最大每日剂量、治疗时间、治疗适应症和治疗患者数量等因素优先评估原料药和药品。”
的指导,人体药品中亚硝胺杂质的控制根据FDA的说法，应该立即实施。
每天接触限度
FDA根据暴露70年后患癌症的风险为10万分之一计算了可接受的每日暴露限度。它建议制造商在确定可接受限度时使用这些指南。
该机构表示，这些限制只适用于含有单一亚硝胺污染物的药品。如果一种药物含有一种以上的亚硝胺，且按每日最大剂量计算，总剂量超过26.5 ng/day，制造商应联系FDA进行评估。
| 亚硝胺 | 限制(ng /天) |
| NDMA | 96 |
| NDEA | 26.5 |
| NMBA | 96 |
| NMPA | 26.5 |
| NIPEA | 26.5 |
| NDIPA | 26.5 |
源:美国食品和药物管理局
Zantac中的NDMA含量可能会随着时间的推移而增加
FDA于2019年9月首次了解到善他得(雷尼替丁)NDMA污染。该机构发现一些产品的含量是不可接受的，并宣布回忆．
FDA继续进行调查。根据初步调查结果，该机构开始担心在室温下储存的一些雷尼替丁产品中NDMA的含量会随着时间的推移而增加到不可接受的水平。
通过稳定性测试，FDA在两周后发现所有被测试产品中NDMA含量升高。根据FDA的指南，研究人员得出结论，NDMA的含量随着储存时间的增加而增加。
在这些发现之后，FDA要求制造商从美国市场撤回所有雷尼替丁产品。
对癌症的担忧导致诉讼
数百万人已经接受了缬沙坦FDA也不知道污染是在很久以前开始的。这意味着成千上万的人患癌症的风险可能会增加。
到目前为止，佛罗里达州联邦法院有500多起尚待审理的关于Zantac的联邦诉讼，其中大约有600起缬沙坦的诉讼在新泽西联邦法院受审
这些诉讼指控制药商未能警告公众这些风险。在诉讼中受伤包括膀胱癌和胃癌。诉讼中的缬沙坦损伤包括肝损伤、肿瘤或癌症。
由于可能服用受污染药物的人数众多，律师预计会有数千人提出索赔。