2020年10月2日,美国食品和药物管理局宣布批准百时美施贵宝的Opdivo (nivolumab)与Yervoy (ipilimumab)联合治疗罕见的恶性胸膜间皮瘤癌症是由石棉引起的,会影响肺部内膜。
该药物组合是该机构16年来批准的第一种间皮瘤药物方案。这是fda批准的第二种全身疗法间皮瘤.FDA于2004年批准培美曲塞与顺铂联合应用于此适应症。
根据FDA的数据,每年约有2万美国人被诊断出患有恶性胸膜间皮瘤。胸膜间皮瘤是一种侵袭性癌症,预后较差。是吸入石棉纤维引起的。若干年后,这些纤维会引起肺内膜炎症,从而导致肿瘤生长。
FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士表示:“今天nivolumab + ipilimumab的批准提供了一种新的治疗方法,已证明可以改善恶性胸膜间皮瘤患者的总生存率。”在一份声明中说.
减少肿瘤的生长
Opdivo和Yervoy联合使用,通过增强免疫系统中称为t细胞的细胞功能来抑制肿瘤生长。病人通过静脉注射的方式接受药物。
在一项针对605名之前未经治疗的不可切除恶性胸膜间皮瘤患者的临床试验中,研究人员发现,与化疗相比,Opdivo和Yervoy联合使用可提高生存率。接受化疗的患者存活的中位数为14.1个月,接受Opdivo和Yervoy治疗的患者存活的中位数为18.1个月。
Opdivo与Yervoy联合使用的常见副作用包括皮疹、腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呼吸困难、咳嗽、瘙痒和恶心。Yervoy可导致健康器官严重炎症,包括结肠、肺、肝、肾和内分泌腺。
石棉,滑石粉和间皮瘤
石棉是间皮瘤的主要病因。FDA表示,它“认为化妆品被石棉污染是不可接受的。”然而,在某些情况下,这种矿物会污染滑石粉制造的产品。许多消费品含有beplay2.1.6东坡下载 包括婴儿爽身粉和化妆品。
2020年3月,FDA公布了含滑石粉化妆品中石棉检测的实验室结果。结果显示,43个样本的石棉检测呈阴性,9个样本的石棉检测呈阳性。
2019年,强生公司回忆在FDA在一个样品中发现少量石棉后,33000瓶约翰逊婴儿爽身粉被召回。
“在过去40年里的数千次测试反复证实,我们的消费滑石粉产品不含石棉。我们的滑石粉来自矿石来源,经证实符合我们严格的规格,超出了行业标准,”强生公司在一份关于召回的声明中说。
2020年5月,该公司宣布将停止在美国和加拿大销售含滑石粉的婴儿爽身粉。
强生面临滑石粉的诉讼声称石棉污染的婴儿爽身粉和“淋浴到淋浴”产品会导致人们患上间皮瘤。该公司还面临超过2万起有关其滑石粉产品的诉讼引起卵巢癌.
2020年10月5日,这家制药巨头同意支付1亿美元,解决约1000起滑石粉诉讼。据彭博社报道,这是该公司在长达四年的诉讼中首次同意和解。