2020年3月6日，美国食品和药物管理局宣布，已将Becton Dickinson Alaris System输液泵召回归为I类召回，这是该机构最严重的召回回忆可能导致beplay苹果官网严重伤害或死亡的医疗设备
的腋生的系统是一种生命体征监测系统和输液泵，可按规定数量向患者输送药物、液体、血液制品和血液。医疗机构和医院为成人、儿童和婴儿使用该设备。
该设备的制造商——Becton, Dickinson和公司(BD)及其子公司CareFusion 303公司——在2月4日召回了所有数量的泵，原因是软件错误、多个系统错误和使用相关的错误。此次召回涉及在美国销售的77.4万部手机。
这些错误造成了严重的不良事件。在FDA的时候召回通知据报道，有55人受伤，一人死亡。
问题是什么?
根据FDA的通知，列入2020年2月召回的Alaris泵型号存在错误，可能导致输液中断、输液延迟、给药速度变慢(输液不足)和给药速度变快(输液过度)。
“接受维持生命输液的高危患者群体受到伤害的风险最大。对于这些患者来说，停止或大幅降低输液速度可能会导致严重伤害或死亡，”Becton, Dickinson和公司在2月4日向客户发出的召回通知中说。
软件版本为9.33或更早版本的召回型号的设备问题如下:
- 自定义浓度编程使用错误
- 电池电量不足报警失败
- 保持静脉开放(KVO) /“注射结束”报警优先级
- 延迟选项编程的问题
- 软件/系统错误，特别是错误255-xx-xxx
软件版本为12.1.0的召回型号的设备问题如下:
- 自定义浓度编程使用错误
- 电池电量不足报警失败
- 保持静脉开放(KVO) /“注射结束”报警优先级
- 当使用延迟选项编程时，KVO速率是不可用的
召回车型
五种不同型号的Alaris系统受到2020年2月召回的影响。所有这些型号都在召回范围之内。
召回的Alaris泵型号有:
- BD Alaris系统PC单元型号8000，软件版本9.5及以上。
- BD Alaris系统PC单元型号8015，软件版本9.33及以上，软件版本12.1.0。
- BD Alaris泵模块型号8100，软件版本9.33及以上，软件版本12.1.0。
- Alaris注射器模块型号8110，软件版本9.33及以上，软件版本12.1.0。
- Alaris PCA模块型号为8120，软件版本为9.33及以上，软件版本为12.1.0。
这不是第一次这些泵被召回。FDA的搜索医疗器械召回数据库显示从2008年6月到2020年3月，阿拉里斯泵至少有22次召回。FDA将其中至少10起召回事件归为I类。
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