Braint支架

2020年2月，美敦力(Medtronic)召回了1,812台管道Flex栓塞设备和带屏蔽技术的管道Flex栓塞设备，此前该公司发现该设备的输送系统可能在植入过程中断裂。

今年3月，美国食品和药物管理局将其列为一种第一类回忆这是该机构对可能导致严重伤害或死亡的产品进行的最严重的召回。在全球召回的产品中，有822款在美国销售。

医生使用这种栓塞装置来治疗脑动脉瘤、大脑血管中的凸起或囊。动脉瘤会渗漏或破裂，导致危及生命的脑出血。

管道Flex栓塞装置是圆柱形的永久性网状植入物，由铂、钨和钴铬镍合金编织而成。外科医生通过腿部的血管将带有导丝输送系统的设备插入体内，并将其引导到动脉瘤的位置。然后医生打开支架，它就会限制血液进入动脉瘤凸起处。

美敦力公司召回了这些设备，因为输送系统可能会断裂，碎片会留在患者的大脑中。这些碎片可以在脑血流中传播。

器械骨折并发症

从2019年11月到2020年3月，美敦力收到了50份与召回设备有关的报告，其中10人受伤，1人死亡。

将骨折碎片留在体内或试图取出它们可能会恶化患者的病情。它还会引起其他严重的并发症，包括中风，血管堵塞和死亡。

对FDA制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库的搜索显示，从2019年5月8日至2020年5月22日，约有500份与Pipeline Flex相关的不良事件报告。因为这些报告是自愿的，FDA无法核实它们。

该公司于2020年2月14日向客户发出了紧急医疗设备召回通知。这封信建议客户将所有受影响的产品从库存中移除，不要使用。已经植入了这种设备的患者不会因为召回的设备而增加任何健康风险。

美敦力此前曾在2013年、2014年、2015年和2016年因标签问题、设备故障和有缺陷的设备涂层可能脱落进入血流而召回其Pipeline Classic和Pipeline Flex。