药品制造商警告可能存在二甘醇毒素污染
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2020年1月，美国食品和药物管理局警告三家制药商严重违反现行的良好生产规范和法规，特别是在涉及含有甘油的药物时，甘油可能被致命毒素二甘醇污染。
二甘醇，或称DEG，是一种可能导致致命肾脏和神经毒性的化学物质。据Joshua G. Schier和其他来自美国科学院的研究人员称，多年来，研究人员已经发现这种化学物质与多种药物相关的大规模中毒有关疾病控制和预防中心．
收到警告的三家公司是中国制造商Sunstar广州有限公司和淮安纵横生物科技有限公司，以及德国制造商Dental-Kosmetik GmbH & Co.。FDA要求这些公司提供更详细的信息，说明它们计划如何纠正所有违规行为。
FDA的警告没有具体说明哪些药物或活性成分存在问题，但该机构指出，这两家中国公司生产非处方药，包括儿童药物。
在警告信中，FDA建议对这三家公司发布66-40进口警报。进口警报66-40代表“对来自不符合药品gmp的公司的药品进行未经检查的扣留”。根据这一警告，FDA禁止相关药品进入美国市场。
该机构在信中表示:“在你们完全纠正所有违规行为，并且我们确认你们符合CGMP(现行良好生产规范)之前，FDA可能会暂停批准任何将你们公司列为药品制造商的新药申请或补充剂。”
海外药品制造商最近因为污染而受到抨击N-nitrosodimethylamine(NDMA)——一种已知的致癌物——在2018年的缬沙坦和2019年的善得等药物中使用。这两起事件都导致了全球范围内的召回。
自那以后，FDA承诺提高警惕，打击不良生产行为。
什么是二乙二醇(DEG)?
二甘醇是一种无色的甜味化学物质，人体摄入后有毒。它是不溶于水的药物和化学品的溶剂，用于制造香烟、防冻剂、润滑剂、制动液、化妆品和墙纸剥离剂等产品。
由于其毒性，不允许在食品或药物中使用。但由于它的溶解性，一些制药商在止咳糖浆和对乙酰氨基酚等药物中，不恰当地用它代替了无毒成分，如甘油。
多年来，已经发生了十几起因食用受污染的药物而导致高死亡率的大规模人类中毒事件。
根据William M. Snellings及其同事的一篇文章，急性肾衰竭是中毒病例中死亡的第一大原因，在接触致命剂量的DEG后8至24小时内开始。如果患者不接受治疗，症状会在2至7天内发展为多器官衰竭管制毒理学和药理学．
DEG中毒的副作用包括:
- 腹部疼痛
- 急性肾损伤
- 精神状态改变
- 脑部疾病和损伤
- 心肺衰竭
- 昏迷
- 抽搐
- 死亡
- 睡意
- 排尿过多(多尿)伴低排尿量(少尿)
- 肝炎
- 血肌酐水平升高
- 多器官衰竭
- 恶心想吐
- 胰腺炎
- 呕吐
DEG药物中毒的历史病例
已知的第一例DEG药物中毒发生在1937年的美国。被称为磺胺-马森吉尔灾难的DEG被用于磺胺(一种抗生素)的长生不老药中。
超过100人死亡，其中三分之一是儿童。
从那时起，所有记录在案的大规模二甘醇中毒事件都发生在其他国家。最近的一例发生在2008年的尼日利亚，与一种口服止痛药有关。
席尔及其同事表示，其中三起大规模中毒事件源自中国制造工厂的产品。
大规模中毒
| 一年 | 国家 | 药物类型 | 剂量类型 |
|---|---|---|---|
| 1937 | 美国 | 磺胺长生不老药 | 口服 |
| 1969 | 南非 | 镇静剂 | 口服 |
| 1986 | 印度 | 甘油 | 未知的 |
| 1990 | 尼日利亚 | 对乙酰氨基酚 | 口服 |
| 1990 | 孟加拉国 | 对乙酰氨基酚 | 口服 |
| 1992 | 阿根廷 | 蜂胶糖浆 | 口服 |
| 1995 | 海地 | 对乙酰氨基酚 | 口服 |
| 1998 | 印度 | 止咳化痰的 | 口服 |
| 1998 | 印度 | 对乙酰氨基酚 | 口服 |
| 2006 | 巴拿马 | 止咳糖浆 | 口服 |
| 2008 | 尼日利亚 | 止痛剂 | 口服 |
来源:管制毒理学和药理学