的Paragard IUD早在20世纪80年代就已经出现了,但铜节育器今年又重新出现在新闻中,是因为什么诉讼他们声称该装置可以损坏并嵌入其他器官。
内布拉斯加州的斯蒂芬妮·伊德斯(Stephanie Ideus)是2016年对该设备制造商之一梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals)提起诉讼的人之一。在她Paragard IUD删除据她的诉状,该装置坏了,嵌在了她的子宫里,她要求进行手术将其取出。
Paragard并不是第一个因诉讼而登上头条的节育器。数千名女性对拜耳提起诉讼声称有宫内节育器从子宫和穿孔器官移出。这些妇女需要手术治疗并发症。这家制药公司最终支付了1220万美元,解决了4600起索赔。
Paragard是美国五种不同的宫内节育器之一,也是唯一一种非激素的选择。Mirena、Kyleena、Liletta和Skyla都是宫内节育器,使用的是荷尔蒙左炔诺孕酮。
美国计划生育联合会医疗标准执行副主任Courtney Benedict告诉《药物观察》:“有些人更喜欢铜宫内节育器,因为它不含激素,但在避孕方面非常有效,如果在发生无保护措施的性行为后五天内插入,甚至可以作为一种紧急避孕方式。”“Paragard被认为是最有效的紧急避孕方式,因为它可以在无保护的性行为后5天内将怀孕的风险降低99%,并且可以持续插入长达12年。”
宫内节育器最常见的副作用是轻微的,它是美国食品和药物管理局30多年来批准的唯一一种宫内节育器。
它也相对容易插入,在医疗服务提供者的办公室只需要几分钟。医护人员使用一根细塑料管将节育器插入子宫,在阴道内留下两条线供取出。因为不需要做手术,病人做完手术就可以回家了。
女性称制造商未能就破损发出警告
Ideus和其他对梯瓦提起诉讼的女性称,她们没有得到适当警告的副作用是设备破损。他们还表示,该公司谎称该设备安全有效,即使该设备实际上存在缺陷。
当前的处方信息Cooper Surgical在上市后不良事件部分列出了“器械破损”,但没有说明发生的频率。它确实警告说,“在非手术切除过程中,内嵌的Paragard破裂已经有报道。”
在为医护人员提供的如何取出Paragard的说明中,写着:“线可能会缩回到子宫内或破裂,或者Paragard会破裂、穿孔或被排出。”
此外,它还提醒医疗保健提供者,“Paragard在肌层中的破损或嵌入会使移除变得困难。镇痛,宫颈旁麻醉,宫颈扩张,鳄鱼钳或其他抓取工具,或宫腔镜可能有助于取出嵌入的Paragard。”
在研究中已经有一些设备损坏的报告。卡洛斯·m·费尔南德斯(Carlos M. Fernandez)及其同事在2015年做了一项这样的研究。他们的结论是,“虽然在美国已经证明了IUD避孕的安全和有效使用,但临床医生应该认识到它破裂的可能性。”
2019年2月,法院批准了Teva对Ideus案件的即决判决动议。在即决判决中,一方当事人认为没有重要事实可以争议,从而驳回案件。法官同意梯瓦的观点。Ideus在判决后立即提出上诉。
这一裁决并没有阻止律师接那些声称Paragard伤害了她们的女性的案子。
Paragard副作用
大多数关于宫内节育器(包括Paragard)的研究都表明,这些节育器是安全有效的,但也并非完全没有副作用。
本尼迪克特说:“由于铜宫内节育器不含激素,除了一些人可能会经历更长的月经周期或更重的月经周期外,没有太多的副作用,尤其是在插入的头几个月。”
另一个好处是,因为Paragard不含激素,它不会导致体重增加或情绪波动——这两种副作用可能会与激素有关生育控制.
Cooper Surgical提供的当前处方信息列出了以下Paragard的副作用:
- 贫血
- 背痛
- 痛经
- 性交困难
- 完全或部分驱逐
- 长时间的月经
- 月经发现
- 疼痛和痉挛
- 阴道炎
女性可能会在插入该设备后的几分钟内感到头晕、恶心或痉挛和捏痛。
一些更严重、更罕见的副作用包括宫外孕、败血症、盆腔炎、植入、排出装置时子宫壁或宫颈的嵌顿、穿孔和月经周期模式的改变。
现有医学文献的证据并不表明宫内节育器会导致铜中毒。很少有研究涉及到Paragard的这一问题。最常被引用的研究是1980年Krishnamurthy Prema博士及其同事的一项研究,该研究发现,佩戴铜宫内节育器24个月的女性体内的铜含量没有增加的证据。
一些妇女表示担心,她们认为自己在插入节育器后出现了铜中毒的症状,但医学界的立场仍然是,节育器中的铜含量不足以引起毒性。
然而,因为Paragard是由铜制成的,它可能会恶化一种影响铜排泄的罕见疾病——威尔逊氏病。
本尼迪克特说:“宫内节育器,包括帕拉德宫内节育器——或铜节育器——是最有效、方便和持久的避孕方法之一。”
但她补充说,“宫内节育器可能并不适合所有人,所以重要的是要与你的医生谈谈什么最适合你的健康需求和生活方式。”