FDA宣布召回非专利药善得

据美国食品和药物管理局称，一些胃灼热药善得(Zantac)的仿制药在美国被召回，因为它们可能含有低水平的n -亚硝基二甲胺(NDMA)，一种可能致癌的物质。

截至9月27日，已有两家制造商发布了相关信息召回雷尼替丁在美国。品牌名称下的知名度更高雷尼替丁在美国，处方雷尼替丁被批准用于治疗胃食管反流病和治疗和预防胃和肠道溃疡，而非处方雷尼替丁被批准用于预防和缓解因摄入酸和胃酸引起的胃灼热。

一次雷尼替丁召回包括在沃尔格林(Walgreens)、沃尔玛(Walmart)和Rite Aid出售的非处方雷尼替丁，另一次召回包括几批非处方胶囊。两家公司都提到了潜在致癌杂质NDMA的原因。

并不是所有在美国销售的雷尼替丁药物都被召回。Zantac品牌没有受到召回事件的影响。

服用药物后被诊断为癌症的人已经开始提交申请雷尼替丁的诉讼．在最近对癌症的担忧出现之前，从去年开始的一系列生产商召回事件涉及受污染的缬沙坦和其他用于治疗高血压的血管紧张素受体阻滞剂。FDA对受ndma污染的药品的调查正在进行中。

FDA表示:“FDA正在继续测试来自多个制造商的雷尼替丁产品，并评估其对一直服用雷尼替丁的患者可能产生的影响。”“在FDA和其他国际监管机构对NDMA杂质进行调查期间，一些制造商已选择停止销售雷尼替丁作为预防措施。”

处方雷尼替丁制造商山德士公司。停止分发和问题召回

9月23日，生产商山德士公司主动召回了14批处方雷尼替丁。该公司在一份声明中表示，官方已经证实，山德士盐酸雷尼替丁胶囊150毫克和300毫克中NDMA含量超标。

该公司表示，将通过邮件和网站将召回情况通知经销商和客户。鼓励对召回有疑问的消费者致电山德士1-800-525-8747。

在召回之前，山德士已经对雷尼替丁的发货发出了全球预防性的分销禁令。分销停止不同于召回，它意味着药店或商店中现有的药品库存仍然可以销售。

一些非处方仿制药善得被列入召回名单

非专利Zantac生产商Apotex Corp.于9月25日主动召回75毫克和150毫克的非处方雷尼替丁。受影响的药片被分发到美国各地的仓储连锁店。

Apotex表示，已向仓储连锁店发送了通知信，并正在安排召回所有被召回产品。它指示批发商、分销商和零售商将被召回的药品退回购买地点，并对所有现有库存进行隔离。

被召回的产品包括Rite Aid、沃尔玛和Walgreens销售的Wal-Zan雷尼替丁片。对召回问题有疑问的消费者可以致电Apotex 1-800-706-5575或发邮件给该公司UScustomerservice@Apotex.com．

你应该继续服用善得吗?

截至9月26日，FDA并没有建议人们停止服用所有雷尼替丁药物。根据该机构的说法，服用非处方雷尼替丁的人可以考虑使用其他针对他们的病情批准的非处方药。

使用处方雷尼替丁并想停药的患者应与医生讨论其他治疗方案。FDA已经批准了多种与雷尼替丁相同或类似的药物。

FDA指示医疗保健提供者与担心雷尼替丁的患者讨论其他治疗方案。医生被要求不要向患者提供召回的雷尼替丁样品。

山德士和Apotex表示，他们没有收到任何与使用召回药物有关的不良事件报告。患者应该让他们的医生知道他们是否经历了任何可能与使用受影响的药物有关的问题。

耐信、奥美拉唑和其他胃酸药物不受NDMA污染吗?

卫生官员没有说他们在除非专利药善得(Zantac)以外的胃灼热药中发现了NDMA。

善得他被称为组胺-2阻滞剂，其作用与耐信(Nexium)和奥美拉唑(opilosec)等其他减少胃酸的药物不同。

雷尼替丁通过针对一种叫做组胺的物质来减少胃酸的产生。患者服用H2受体阻滞剂后，症状缓解通常需要一个小时或更短的时间。

像耐信和奥美拉唑这样的药物被称为质子泵抑制剂或质子泵抑制剂。它们的目标是胃中的微小质子泵，并限制这些泵产生的酸的数量。

PPIs和H2阻滞剂都可以通过处方药和非处方药获得。服用PPIs后，患者可能需要4天才能感到缓解，但在治疗胃食管反流病(GERD)时，这些药物被认为比H2受体阻滞剂更有效。

然而，PPI的副作用可能是严重的，甚至对那些长期服用药物的人致命。严重的质子泵抑制剂的副作用包括肾脏问题和骨折。

缬沙坦和其他降压药的污染

雷尼替丁并不是第一种含有亚硝胺杂质的药物，这引发了人们对美国药品供应安全性的质疑。

2018年7月，FDA宣布了一项自愿性试验召回几种缬沙坦降压药他提到在一些批次中发现了NDMA。后来在缬沙坦产品中发现了n -亚硝基二乙胺(NDEA)，一种类似的化学物质。

由于受到污染，制造商还召回了其他同类药物，包括氯沙坦和伊比沙坦。2019年9月，Torrent制药有限公司宣布在大量氯沙坦中检测到n -亚硝基- n -甲基-4-氨基丁酸(NMBA)。

受污染的降压药被查出来自中国制造商浙江华海药业有限公司、浙江天宇药业有限公司以及印度的Hetero Labs有限公司。然后，这些公司将原料卖给仿制药制造商。

监管机构在做什么

FDA已经要求所有品牌和非专利Zantac的制造商检测他们自己的产品中NDMA的含量，并将药物样品发送给FDA，以便其科学家进行杂质检测。

卫生官员没有说明一些雷尼替丁是如何被NDMA污染的。目前，FDA官员没有指示患者停止服用雷尼替丁，并建议消费者在停止使用前咨询医生。

NDMA被认为是一种可能的人类致癌物，根据实验室结果，已知它会导致动物发生肿瘤和死亡。

FDA表示NDMA小剂量食用是相当安全的9月13日的声明早期对雷尼替丁的测试“几乎不超过你可能在普通食物中发现的含量”。

然而，康涅狄格的在线药店和实验室Valisure在独立测试几批Zantac和雷尼替丁时，报告的NDMA含量要高得多。Valisure请求FDA召回所有含有雷尼替丁的产品，理由是NDMA含量超过了每日推荐剂量。

FDA对样品批次进行了自己的测试。该机构也检测到了NDMA，但浓度较低。

加拿大的监管机构早就采取了预防措施，要求销售雷尼替丁的公司停止销售，直到问题解决。

加拿大卫生部在一份声明中说:“加拿大卫生部继续与其他监管机构收集和分享信息，包括美国食品和药物管理局(fda)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)，以及加拿大公司，以更好地了解这个问题，以及它是否可能对加拿大人构成风险。9月17日发表声明．

据法国国家通讯社(Agence Nationale de Sécurité du Médicament)报道，法国监管机构已下令召回所有品牌和非专利药善得(Zantac)。

英国制药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的一位发言人说，该公司正在印度和香港召回雷尼替丁产品。