医疗设备制造商LivaNova同意支付2.25亿美元，以解决在美国提起的约75%的污染诉讼heater-cooler设备导致开胸手术时严重感染。
该公司的3T加热-冷却系统在心脏、肺和其他主要胸部手术中调节患者的体温。2015年，联邦调查人员将其中一些机器与严重感染的爆发联系起来。
美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)发现，一些感染患者死亡。但它没有说感染是死亡的直接原因。
“这些都是复杂的案例，参与诉讼的患者有着艰难的病史。”
该和解协议将适用于超过85家公司heater-cooler诉讼在宾夕法尼亚州的一起集体诉讼中，还有一起集体诉讼，以及全国各州法院的一些案件中，这些案件都悬而未决。
LivaNova计划在2019年7月之前支付1.35亿美元的和解金。其余款项将于2020年1月交付。
起诉LivaNova的律师对这一提议表示欢迎。
“这些都是复杂的案件，参与诉讼的患者有困难的病史，”这起大规模诉讼的原告律师索尔·韦斯(Sol Weiss)在一份新闻稿中说。“旷日持久的诉讼不符合任何人的利益。”
LivaNova在同一份新闻稿中说，和解符合公司、股东和患者的最佳利益，但根据协议，它不承认负有责任。
FDA, CDC警告感染风险
2015年，美国食品和药物管理局警告说，加热-冷却装置可能会在手术过程中传播非结核分枝杆菌(NTM)感染。感染通常侵袭肺部。
该机构在2010年1月至2015年8月期间收到了32份与冷热设备或细菌污染有关的感染报告。除了七份报告外，其他报告都是在2015年浮出水面的。
FDA发现一种叫做嵌合体分枝杆菌(m.c aera)的细菌污染了一些机器的水箱。尽管冷热机中的水从未接触到病人，但联邦调查人员发现，这些机器可以通过空气传播细菌。这种细菌被认为是霍乱爆发的罪魁祸首特种加工感染全国各地。
第二年，美国疾病控制与预防中心警告说，使用这种机器的开胸手术有NTM感染的风险。当时，在美国大约60%的心脏搭桥手术中使用了这种设备。
FDA追踪到问题的源头是德国的一家制造工厂。2014年的检测发现，该工厂的生产线和供水中存在细菌。该公司增加了清洁和消毒程序，2015年的进一步测试没有发现污染的痕迹。
该设备最初由意大利Sorin集团制造，并被命名为Sorin 3T加热器-冷却器系统。2015年，该公司与总部位于美国的Cyberonics公司合并，就在第一起诉讼提起前不久。
新公司更名为LivaNova。该设备已被重新命名为LivaNova 3T冷热系统但在诉讼和联邦大规模诉讼中，它被称为索林。
政府警告后报告感染人数增加
2017年，新奥尔良儿童医院(Children 's Hospital New Orleans)报告称，该医院又发现了12名儿童在使用冷热器进行心脏手术后出现NTM感染。同年，北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医院(Duke University Hospital)将这些设备与12名心脏手术患者联系起来，这些患者在截至2015年6月的7个月期间发生了NTM感染。
”美国疾病控制与预防中心估计，在至少发现一例感染病例的医院，患者感染这种细菌的风险约为1 / 100到1 / 1000。”
NTM感染进展缓慢，人们可能在首次接触后数年才会出现任何症状。有些病人甚至在接受其他疾病的胸部成像检查之前都不会发现自己被感染了。
“疾病控制与预防中心估计，在至少发现一例感染病例的医院，患者感染这种细菌的风险约为1 / 100到1 / 1000。”
症状包括发烧、体重减轻、咳嗽和疲劳。人们还可能没有食欲，盗汗，呼吸短促，唾液和粘液中有血。美国疾病控制与预防中心建议接受过开胸手术的人，如果出现这些症状，应立即就医。
作为和解协议的一部分，集体诉讼要求赔偿500万美元，以覆盖那些有感染风险但尚未表现出症状的患者。报告称，在宾夕法尼亚州两家医院的心脏手术中，至少有3600名患者可能接触过这种细菌。